Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie po mastektomii s použitím Exparel (liposomální) versus standardní bupivakain nebo placebo

23. července 2020 aktualizováno: Georgetown University

Jednoduše zaslepené, randomizované hodnocení analgezie po mastektomii pomocí Exparel (lipozomální) versus standardní bupivakain nebo placebo

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou placebem kontrolovanou studii.

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří ramen: (1) injekce lipozomálního bupivakainu na konci operace, (2) injekce standardního bupivakainu na konci operace nebo (3) žádná injekce lokálního anestetika. Všichni pacienti budou moci v pooperačním období dostávat IV a perorálně narkotika podle potřeby.

Pokud je pacient randomizován do ramene LB, ve vhodnou dobu, pod vedením chirurga, bylo 266 mg (lipozomálního bupivakainu) LB ve 20 ml roztoku expandováno s různými množstvími normálního fyziologického roztoku, aby pokrylo příslušné chirurgické pole. Naše rutinní rozšíření pro bilaterální mastektomii spočívá v přidání 80 ml fyziologického roztoku k 20 ml (266 mg) LB. V naší praxi používáme jehlu o velikosti 18 k injekci léku v „polním efektu“ zahrnujícím všechny 4 kvadranty hrudních svalů (pectoralis a serrata) s následnou injekcí kolem okrajů kožní incize a místa odtoku. K tomu dochází před disekcí prsního svalu a umístěním implantátu nebo tkáňového expandéru.

Pacienti randomizovaní do ramene SB dostanou dávku bupivakainu na základě hmotnosti, podávanou stejným způsobem jako do ramene LB.

Pacientům, kteří jsou v rameni s placebem, bude do místa operace injikován podobný objem fyziologického roztoku.

Po operaci budou všichni pacienti minimálně jednu noc ponecháni v nemocnici. Celková délka pobytu bude zdokumentována. Všichni budou mít možnost dostávat IV injekce morfinu a také perorální acetaminofen-hydrokodon podle potřeby pro další kontrolu bolesti. Podání těchto dalších léků bude zaznamenáno u každého pacienta.

V pooperační den 1 bude každému pacientovi v nemocnici podán dotazník American Pain Society Outcome Questionnaire. Po propuštění z nemocnice zavoláme pacientovi 2., 3., 5. a 7. pooperační den, abychom posoudili skóre bolesti a spokojenosti, pokaždé použijeme stejné otázky. Všem pacientům, kteří zůstanou v nemocnici déle než 1 den, bude dotazník podán v nemocnici ve stejných pooperačních dnech. Účast subjektu trvá pouze těchto 7 dní sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny pacientky starší 18 let
  2. U subjektů musí být naplánována bilaterální terapeutická nebo profylaktická mastektomie šetřící kůži nebo bradavky v Medstar Georgetown University Hospital
  3. Subjekty musí mít okamžitou rekonstrukci sestávající buď z umístění tkáňového expandéru nebo přímého umístění implantátu v době mastektomie
  4. subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nemohou být bezdomovci
  2. Subjekty nemohou mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnézu zneužívání.
  3. Subjekty nemohou být těhotné
  4. Subjekty nemohou mít zdokumentované chronické nebo nedávné užívání opioidů ani syndromy chronické bolesti
  5. Vyřadíme pacientky, které budou plánovat pooperační ozařování celého prsu
  6. Subjekty nemohou mít alergie na bupivakain (a všechny související analogy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pokud je pacient randomizován do ramene LB, ve vhodnou dobu, pod vedením chirurga, bylo 266 mg (lipozomálního bupivakainu) LB ve 20 ml roztoku expandováno s různými množstvími normálního fyziologického roztoku, aby pokrylo příslušné chirurgické pole. Naše rutinní rozšíření pro bilaterální mastektomii spočívá v přidání 80 ml fyziologického roztoku k 20 ml (266 mg) LB. V naší praxi používáme jehlu o velikosti 18 k injekci léku v „polním efektu“ zahrnujícím všechny 4 kvadranty hrudních svalů (pectoralis a serrata) s následnou injekcí kolem okrajů kožní incize a místa odtoku. K tomu dochází před disekcí prsního svalu a umístěním implantátu nebo tkáňového expandéru.
Lék: Lipozomální bupivakain
Dáno na konci operace.
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain
Pacienti randomizovaní do ramene SB dostanou dávku bupivakainu na základě hmotnosti, podávanou stejným způsobem jako do ramene LB.
Lék: Standardní bupivakain
Dáno na konci operace.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům, kteří jsou v rameni s placebem, bude do místa operace injikován podobný objem fyziologického roztoku.
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok bude podáván jako placebo a bude podán na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti a spokojenosti po zastavení
Časové okno: 1 týden
Pomocí ověřeného dotazníku – dotazníku American Pain Society Outcome Questionnaire
1 týden
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
Měřeno číslem podle CTCAE v4.03
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání narkotik
Časové okno: 1 týden
Množství narkotik potřebné na jednoho pacienta
1 týden
Čas na zotavení
Časové okno: 1 týden
Měřeno jako počet hodin od operace do zotavení
1 týden
Doba od zotavení do propuštění
Časové okno: 1 týden
Měří se jako počet dní a hodin, po které je pacient přijat do nemocnice
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit