Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mastectomia utáni fájdalomcsillapítás Exparel (liposzomális) használatával a standard bupivakainnal vagy placebóval szemben

2020. július 23. frissítette: Georgetown University

A mastectomia utáni fájdalomcsillapítás egy-vak, véletlenszerű értékelése Exparel (liposzomális) használatával a standard bupivakainnal vagy placebóval szemben

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A betegeket a három kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: (1) liposzómás bupivakain injekció a műtét végén, (2) standard bupivakain injekció a műtét végén, vagy (3) helyi érzéstelenítő injekció nélkül. A posztoperatív időszakban minden beteg igény szerint kaphat IV és orális kábítószert.

Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak az LB-karba, a megfelelő időben, sebész irányítása mellett 266 mg (liposzomális bupivakain) LB-t 20 cm3 oldatban különféle mennyiségű normál sóoldattal bővítünk, hogy a megfelelő műtéti területet lefedjük. A kétoldali mastectomia szokásos bővítése az, hogy 80 ml sóoldatot adunk 20 ml (266 mg) LB-hez. Gyakorlatunkban egy 18-as tűt használunk a gyógyszer befecskendezésére a mellkasi izmok mind a 4 kvadránsát (pectoralis és serratus) lefedő „térhatásban”, majd ezt követően a bőrmetszés és a drén helyének szélein injektáljuk. Ez a mellizom boncolása és az implantátum vagy a szövettágító behelyezése előtt történik.

Az SB-karba randomizált betegek testtömeg-alapú bupivakain-adagolást kapnak, ugyanúgy, mint az LB-kar.

A placebo-karba tartozó betegeknek hasonló mennyiségű sóoldatot fecskendeznek be a műtéti helyre.

A műtét után minden beteget legalább egy éjszakára a kórházban kell tartani. A tartózkodás teljes időtartamát dokumentálni kell. Mindannyian kaphatnak IV morfin injekciót, valamint orális acetaminofen-hidrokodont, ha szükséges a további fájdalomcsillapítás érdekében. Ezeknek a további gyógyszereknek a beadását minden betegnél feljegyezzük.

A műtét utáni 1. napon minden betegnek beadják az American Pain Society eredménykérdőívét, amíg a kórházban vannak. A kórházból való hazabocsátás után a posztoperatív 2., 3., 5. és 7. napon felhívjuk a beteget, hogy felmérjük a fájdalom és elégedettségi pontszámokat, minden alkalommal ugyanazokat a kérdéseket használva. Az 1 napnál hosszabb ideig a kórházban tartózkodó betegek esetében a kérdőívet ugyanazokon a posztoperatív napokon adjuk ki a kórházban. A tantárgyi részvétel csak erre a 7 napos nyomon követésre tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eleni Tousimis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 év feletti nőbeteg
  2. Az alanyokat kétoldalú terápiás vagy profilaktikus bőr- vagy mellbimbókímélő mastectomiára kell beütemezni a Medstar Georgetown Egyetemi Kórházban
  3. Az alanyoknak azonnali rekonstrukciót kell végezniük, amely vagy szövettágító behelyezésből vagy közvetlen implantátum beültetésből áll a mastectomia idején
  4. az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok nem lehetnek hajléktalanok
  2. Az alanyoknak nem lehet aktív kábítószer-/alkoholfüggősége vagy abúzus anamnézisében.
  3. Az alanyok nem lehetnek terhesek
  4. Az alanyoknak nem lehet dokumentált krónikus vagy közelmúltbeli opioidhasználatuk, valamint krónikus fájdalom-szindrómáik
  5. Kizárjuk azokat a betegeket, akik a műtét utáni teljes mell besugárzását tervezik
  6. Az alanyoknak nem lehet bupivakain (és az összes rokon analóg) allergiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
Ha egy beteget véletlenszerűen besorolnak az LB-karba, a megfelelő időben, sebész irányítása mellett 266 mg (liposzomális bupivakain) LB-t 20 cm3 oldatban különféle mennyiségű normál sóoldattal bővítünk, hogy a megfelelő műtéti területet lefedjük. A kétoldali mastectomia szokásos bővítése az, hogy 80 ml sóoldatot adunk 20 ml (266 mg) LB-hez. Gyakorlatunkban egy 18-as tűt használunk a gyógyszer befecskendezésére a mellkasi izmok mind a 4 kvadránsát (pectoralis és serratus) lefedő „térhatásban”, majd ezt követően a bőrmetszés és a drén helyének szélein injektáljuk. Ez a mellizom boncolása és az implantátum vagy a szövettágító behelyezése előtt történik.
Drog: Liposzómás bupivakain
Adott a művelet végén.
Más nevek:
  • Exparel
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain
Az SB-karba randomizált betegek testtömeg-alapú bupivakain-adagolást kapnak, ugyanúgy, mint az LB-kar.
Drog: Standard bupivakain
Adott a művelet végén.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba tartozó betegeknek hasonló mennyiségű sóoldatot fecskendeznek be a műtéti helyre.
Egyéb: Placebo
A sóoldatot placeboként adják be, és a műtét végén adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postop fájdalom és elégedettségi pontszámok
Időkeret: 1 hét
Validált kérdőív segítségével – az American Pain Society Outcome Questionnaire
1 hét
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hét
A CTCAE v4.03 számmal mérve
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kábítószer-használat
Időkeret: 1 hét
A szükséges kábítószer-mennyiség betegenként
1 hét
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1 hét
A műtéttől a felépülésig tartó órák számaként mérve
1 hét
A gyógyulástól az elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: 1 hét
A napok és órák számaként mérik, ameddig a beteg kórházba kerül
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel