Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä terveitä miehiä ja naisia ​​koskeva tutkimus testaa, kuinka keho ottaa vastaan ​​BI 409306

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 409306:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka käytettäessä BI 409306:n kerta-annosta suun kautta annettuna yhdessä suonensisäisen stabiilin leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) kanssa terveillä miehillä ja naisilla, avoimilla, laboratorioimattomilla ja Yksihaarainen, yhden jakson suunnittelu)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 409306:n absoluuttista biologista hyötyosuutta. Toissijaisena tavoitteena on useiden eri hoitojen farmakokineettisten parametrien arviointi ja vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Tunnettu CYP 2C19 -metabolia

  • Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite ja kondomi.
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
    • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäytteen samanaikainen FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) taso yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 30 päivää ennen seulontaa
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Naishenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:

  • Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Imetysaika
  • Hormonaalisen korvaushoidon tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 409306 -tabletti + suonensisäinen isotooppi BI 409306 (C-13/N-15)

Päivänä 1 koehenkilöille annettiin testihoito (T): kerta-annos 50 milligrammaa (mg) BI 409306 kalvopäällysteistä tablettia suun kautta 240 millilitran (ml) veden kanssa, jota seurasi 30 minuuttia (min) myöhemmin viite. hoito (R): 0,1 mg isotooppia BI 409306 (C-13/N-15) suonensisäisenä (i.v.) infuusiona 30 minuutin aikana.

Molemmat hoidot annettiin paastotilassa.
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 409306 (C-13/N-15)
i.v ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 409306:n ja vakaan leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (C-13/N-15) aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
BI 409306:n ja vakaasti leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞). Annoksella normalisoidut AUC0-∞-arvot raportoidaan.
T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Suurin mitattu pitoisuus BI 409306 ja vakaa leimattu isotooppi BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Aikaikkuna: T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Analyytin BI 409306 ja vakaasti leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) suurin mitattu pitoisuus (Cmax).

Annoksella normalisoidut Cmax-arvot raportoidaan.
T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 409306:n ja vakaasti leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
BI 409306:n ja stabiilin leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2) on raportoitu.
T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Aika annostuksesta BI 409306:n ja vakaan leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Aika annostelusta BI 409306:n ja vakaasti leimatun isotoopin BI 409306 (C-13/N-15) plasmassa mitattuun maksimipitoisuuteen on raportoitu.
T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Kohde: BI 409306 (C-13/N-15): BI 409306:n kokonaisvara (CL) (C-13/N-15)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 7h, 8h, 9h, 10h, 12h ja 24h annostelun jälkeen.
BI 409306:n (C-13/N-15) kokonaispuhdistuma (CL) on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 7h, 8h, 9h, 10h, 12h ja 24h annostelun jälkeen.
BI 409306 (C-13/N-15): Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana BI 409306:n (C-13/N-15) suonensisäisen annon jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 7h, 8h, 9h, 10h, 12h ja 24h annostelun jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana BI 409306:n (C-13/N-15) suonensisäisen annon jälkeen on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 7h, 8h, 9h, 10h, 12h ja 24h annostelun jälkeen.
BI 409306:n (Fabs) absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
BI 409306:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden (Fabs) arviointi suoritettiin laskemalla pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde aikavälillä nollasta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞), joka on määritetty suun kautta annettavalle hoidolle (T) ja (AUC0-∞), joka on määritetty i.v. infuusio (R), korjattuna vastaavalla annoksella ja kerrottuna 100:lla.
T ja R: 3 tunnin sisällä (h) ennen annostelua, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 1 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Vain T: 0.17h, 0.333h, 0.47h. Vain R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 409306

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa