Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Este estudio en hombres y mujeres sanos prueba cómo el cuerpo absorbe BI 409306

2 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad absoluta y farmacocinética de BI 409306 usando una dosis oral única de BI 409306 coadministrada con un isótopo marcado estable intravenoso BI 409306 (C-13/N-15) en sujetos sanos masculinos y femeninos (no aleatorizados, abiertos, Brazo único, diseño de período único)

El objetivo principal de este ensayo es investigar la biodisponibilidad absoluta de BI 409306. El objetivo secundario es la evaluación y comparación de varios parámetros farmacocinéticos para los diferentes tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, en base a un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
  • Estado conocido del metabolizador CYP 2C19

  • Sujetos masculinos o femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

    • Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. dispositivo intrauterino no hormonal más preservativo.
    • Abstinencia sexual
    • Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
    • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
    • Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de FSH (hormona estimulante del folículo) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
  • Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
  • Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
  • Fumador actual o exfumador que dejó de fumar menos de 30 días antes de la selección
  • Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día para mujeres y 30 g por día para hombres)
  • Abuso de drogas o detección positiva de drogas
  • Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
  • Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms en hombres o repetidamente superiores a 470 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo de ECG relevante en la selección
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
  • El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

No se permitirá la participación de sujetos femeninos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  • Prueba de embarazo positiva, embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
  • Período de lactancia
  • Uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 409306 comprimido + isótopo intravenoso BI 409306 (C-13/N-15)

El día 1, a los sujetos se les administró el tratamiento de prueba (T): una dosis única de 50 miligramos (mg) de tableta recubierta con película BI 409306 por vía oral con 240 mililitros (mL) de agua, seguida 30 minutos (min) más tarde por el tratamiento de referencia. tratamiento (R): 0,1 mg de isótopo BI 409306 (C-13/N-15) como infusión intravenosa (i.v.) durante 30 minutos.

Ambos tratamientos se administraron en ayunas.
Droga: BI 409306
Comprimido recubierto con película
Droga: BI 409306 (C-13/N-15)
solución i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 y el isótopo estable marcado BI 409306 (C-13/N-15) durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 y el isótopo estable marcado BI 409306 (C-13/N-15) durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). Se informan los valores normalizados por dosis para AUC0-∞.
T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Concentración máxima medida de BI 409306 e isótopo estable marcado BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Periodo de tiempo: T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Concentración máxima medida del analito BI 409306 y del isótopo estable marcado BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

Se informan los valores normalizados de dosis para Cmax.
T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media terminal de BI 409306 y del isótopo estable marcado BI 409306 (C-13/N-15) en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Se informa la vida media terminal de BI 409306 y el isótopo marcado estable BI 409306 (C-13/N-15) en plasma (t1/2).
T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 y el isótopo estable marcado BI 409306 (C-13/N-15) en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Se informa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 y el isótopo estable marcado BI 409306 (C-13/N-15) en plasma.
T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Para: BI 409306 (C-13/N-15): Liquidación Total (CL) de BI 409306 (C-13/N-15)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) anteriores a la administración del fármaco, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación.
Se informa la liquidación total (CL) de BI 409306 (C-13/N-15).
Dentro de las 3 horas (h) anteriores a la administración del fármaco, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación.
Para BI 409306 (C-13/N-15): Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración intravascular (Vz) de BI 409306 (C-13/N-15)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) anteriores a la administración del fármaco, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación.
Se informa el volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración intravascular de BI 409306 (C-13/N-15).
Dentro de las 3 horas (h) anteriores a la administración del fármaco, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación.
Biodisponibilidad absoluta de BI 409306 (Fabs)
Periodo de tiempo: T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
La evaluación de la biodisponibilidad absoluta (Fabs) de BI 409306 se realizó calculando la relación entre el área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) determinado para el tratamiento oral (T) y el (AUC0-∞) determinado para el sistema i.v. infusión (R), corregida por la dosis respectiva, y multiplicada por 100.
T y R: Dentro de las 3 horas (h) antes de la dosificación, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosificación. Sólo T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Sólo R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 409306

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir