Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie na zdravých mužích a ženách testuje, jak tělo přijímá BI 409306

2. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Absolutní biologická dostupnost a farmakokinetika BI 409306 při použití jedné perorální dávky BI 409306 podávaného společně s intravenózně stabilním značeným izotopem BI 409306 (C-13/N-15) u zdravých mužů a žen, bez rýhovaných Jednoramenné, jednodobé provedení)

Primárním cílem této studie je prozkoumat absolutní biologickou dostupnost BI 409306. Sekundárním cílem je vyhodnocení a srovnání několika farmakokinetických parametrů pro různé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
  • Známý stav metabolizátoru CYP 2C19

  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. nehormonální nitroděložní tělísko plus kondom.
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnými hladinami FSH (folikuly stimulující hormon) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 30 dní před screeningem
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
  • Doba laktace
  • Současné užívání hormonální substituční léčby nebo hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 409306 tableta + intravenózní izotop BI 409306 (C-13/N-15)

V den 1 byla subjektům podána testovaná léčba (T): jedna dávka 50 miligramů (mg) potahované tablety BI 409306 orálně s 240 mililitry (ml) vody, po 30 minutách (min) později referenční léčba (R): 0,1 mg izotopu BI 409306 (C-13/N-15) jako intravenózní (i.v.) infuze po dobu 30 minut.

Obě léčby byly podávány nalačno.
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Lék: BI 409306 (C-13/N-15)
i.v řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞). Jsou uvedeny hodnoty normalizované na dávku pro AUC0-∞.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Maximální naměřená koncentrace analytu BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

Jsou uvedeny hodnoty normalizované na dávku pro Cmax.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminální poločas BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě (t1/2)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Uvádí se terminální poločas BI 409306 a stabilní značený izotop BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě (t1/2).
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě (Tmax)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Uvádí se doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Pro: BI 409306 (C-13/N-15): Celková clearance (CL) BI 409306 (C-13/N-15)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Uvádí se celková clearance (CL) BI 409306 (C-13/N-15).
Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Pro BI 409306 (C-13/N-15): Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze po intravaskulárním podání (Vz) BI 409306 (C-13/N-15)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Uvádí se zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po intravaskulárním podání BI 409306 (C-13/N-15).
Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Absolutní biologická dostupnost BI 409306 (Fabs)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Hodnocení absolutní biologické dostupnosti (Fabs) BI 409306 bylo provedeno výpočtem poměru mezi plochou pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞) stanovené pro orální léčbu (T) a (AUC0-∞) stanovená pro i.v. infuze (R), korigované příslušnou dávkou a vynásobené 100.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit