Tato studie na zdravých mužích a ženách testuje, jak tělo přijímá BI 409306

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
• Věk od 18 do 55 let (včetně)
• BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
• Známý stav metabolizátoru CYP 2C19

• Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:

  • Užívání adekvátní antikoncepce, např. nehormonální nitroděložní tělísko plus kondom.
  • Sexuálně abstinent
  • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
  • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
  • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnými hladinami FSH (folikuly stimulující hormon) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
• Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
• Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 30 dní před screeningem
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
• Doba laktace
• Současné užívání hormonální substituční léčby nebo hormonální antikoncepce