Cette étude chez des hommes et des femmes en bonne santé teste la façon dont le corps absorbe le BI 409306

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
• Âge de 18 à 55 ans (incl.)
• IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
• Statut connu du métaboliseur du CYP 2C19

• Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. dispositif intra-utérin non hormonal plus préservatif.
  • Abstinence sexuelle
  • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
  • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
  • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH (hormone folliculo-stimulante) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur actuel ou ex-fumeur qui a arrêté de fumer moins de 30 jours avant le dépistage
• Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 msec chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 msec chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

Les sujets féminins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Période de lactation
• Utilisation concomitante d'un traitement hormonal substitutif ou de contraceptifs hormonaux