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Cette étude chez des hommes et des femmes en bonne santé teste la façon dont le corps absorbe le BI 409306

2 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité absolue et pharmacocinétique du BI 409306 à l'aide d'une dose orale unique de BI 409306 co-administré avec un isotope intraveineux stable marqué BI 409306 (C-13/N-15) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (non randomisés, en ouvert, Bras unique, conception à période unique)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier la biodisponibilité absolue du BI 409306. L'objectif secondaire est l'évaluation et la comparaison de plusieurs paramètres pharmacocinétiques pour les différents traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
  • Statut connu du métaboliseur du CYP 2C19

  • Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. dispositif intra-utérin non hormonal plus préservatif.
    • Abstinence sexuelle
    • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
    • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
    • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH (hormone folliculo-stimulante) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur qui a arrêté de fumer moins de 30 jours avant le dépistage
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
  • Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 msec chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 msec chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

Les sujets féminins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
  • Période de lactation
  • Utilisation concomitante d'un traitement hormonal substitutif ou de contraceptifs hormonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé BI 409306 + isotope intraveineux BI 409306 (C-13/N-15)

Le jour 1, les sujets ont reçu le traitement test (T) : une dose unique de 50 milligrammes (mg) de comprimé pelliculé BI 409306 par voie orale avec 240 millilitres (mL) d'eau, suivie 30 minutes (min) plus tard par le traitement de référence. traitement (R) : 0,1 mg d'isotope BI 409306 (C-13/N-15) en perfusion intraveineuse (i.v.) pendant 30 minutes.

Les deux traitements ont été administrés à jeun.
Médicament: BI 409306
Comprimé pelliculé
Médicament: BI 409306 (C-13/N-15)
solution intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 et de l'isotope marqué stable BI 409306 (C-13/N-15) sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Aire sous la courbe concentration-temps de BI 409306 et de l'isotope stable marqué BI 409306 (C-13/N-15) sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞). Les valeurs normalisées en fonction de la dose pour l'ASC0-∞ sont rapportées.
T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Concentration maximale mesurée de BI 409306 et de l'isotope stable marqué BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Délai: T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Concentration maximale mesurée de l'analyte BI 409306 et de l'isotope stable marqué BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

Les valeurs normalisées en fonction de la dose pour la Cmax sont rapportées.
T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie terminale du BI 409306 et de l'isotope marqué stable BI 409306 (C-13/N-15) dans le plasma (t1/2)
Délai: T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
La demi-vie terminale du BI 409306 et de l'isotope stable marqué BI 409306 (C-13/N-15) dans le plasma (t1/2) est rapportée.
T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Délai entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 409306 et de l'isotope stable marqué BI 409306 (C-13/N-15) dans le plasma (Tmax)
Délai: T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Le temps écoulé entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 409306 et de l'isotope stable marqué BI 409306 (C-13/N-15) dans le plasma est indiqué.
T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Pour : BI 409306 (C-13/N-15) : Dégagement total (CL) du BI 409306 (C-13/N-15)
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h et 24h après dosage.
La clairance totale (CL) du BI 409306 (C-13/N-15) est rapportée.
Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h et 24h après dosage.
Pour BI 409306 (C-13/N-15) : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration intravasculaire (Vz) de BI 409306 (C-13/N-15)
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h et 24h après dosage.
Le volume apparent de distribution au cours de la phase terminale après l'administration intravasculaire de BI 409306 (C-13/N-15) est rapporté.
Dans les 3 heures (h) précédant l'administration du médicament, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h et 24h après dosage.
Biodisponibilité absolue du BI 409306 (Fabs)
Délai: T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
L'évaluation de la biodisponibilité absolue (Fabs) du BI 409306 a été réalisée en calculant le rapport entre l'aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) déterminé pour le traitement oral (T) et l'(ASC0-∞) déterminée pour l'administration i.v. perfusion (R), corrigée par la dose respective et multipliée par 100.
T et R : Dans les 3 heures (h) précédant l'administration, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h. et 24h après l'administration. Seulement T : 0,17h, 0,333h, 0,47h. Seulement R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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