- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505151
Este estudo em homens e mulheres saudáveis testa como o corpo absorve o BI 409306
6 de junho de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade absoluta e farmacocinética de BI 409306 usando uma dose oral única de BI 409306 co-administrado com um isótopo intravenoso estável marcado BI 409306 (C-13/N-15) em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (não randomizado, aberto, Braço único, design de período único)
O objetivo principal deste estudo é investigar a biodisponibilidade absoluta do BI 409306.
O objetivo secundário é a avaliação e comparação de vários parâmetros farmacocinéticos para os diferentes tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (incl.)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
- Status conhecido do metabolizador CYP 2C19
Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção adequada, por ex. dispositivo intrauterino não hormonal mais preservativo.
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
- Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de FSH (hormônio folículo estimulante) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
- Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
- Fumante atual ou ex-fumante que parou de fumar menos de 30 dias antes da triagem
- Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente maiores que 450 ms em homens ou repetidamente maiores que 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
Sujeitos do sexo feminino não serão autorizados a participar se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Teste de gravidez positivo, gravidez ou planos de engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- período de lactação
- Uso concomitante de terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os assuntos
|
Comprimido revestido por película
solução i.v
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-∞
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
Cmax
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
BI 409306 (C-13/N-15) - CL (depuração total do analito)
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
BI 409306 (C-13/N-15) - Vz (Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração intravascular)
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
BI 409306 - F (biodisponibilidade absoluta)
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1289-0025
- 2017-004798-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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