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건강한 남성과 여성에 대한 이 연구는 신체가 BI 409306을 차지하는 방식을 테스트합니다.

2024년 4월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 피험자(비무작위, 공개 라벨, 단일 암, 단일 기간 디자인)

이 실험의 주요 목적은 BI 409306의 절대 생체이용률을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 다양한 치료에 대한 몇 가지 약동학 매개변수의 평가 및 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 18세~55세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 알려진 CYP 2C19 대사자 상태

  • 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:

    • 적절한 피임법 사용, 예. 비 호르몬 자궁 내 장치와 콘돔.
    • 성적으로 금욕
    • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
    • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH(난포 자극 호르몬) 수치가 40U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 스크리닝 전 30일 이내에 금연한 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 뚜렷한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450msec보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470msec보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

여성 대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여가 허용되지 않습니다.

  • 임신 테스트 양성, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
  • 수유 기간
  • 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 409306 정제 + 정맥 동위원소 BI 409306 (C-13/N-15)

1일차에 피험자들에게 시험 치료제(T)를 투여했습니다: 50밀리그램(mg)의 ​​BI 409306 필름 코팅 정제를 240밀리리터(mL)의 물과 함께 경구로 단회 투여한 후 30분(분) 후에 참고 문헌을 투여했습니다. 치료(R): 동위원소 BI 409306(C-13/N-15) 0.1mg을 30분에 걸쳐 정맥내(i.v.) 주입합니다.

두 치료법 모두 공복 상태에서 시행되었습니다.
의약품: BI 409306
필름코팅정
의약품: BI 409306(C-13/N-15)
i.v 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.
0부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 시간 간격 동안 BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC0-무한대에 대한 용량 정규화 값이 보고됩니다.
T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.
BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.

분석물 BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 최대 측정 농도(Cmax).

Cmax에 대한 용량 표준화 값이 보고됩니다.
T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 최종 반감기(t1/2)
기간: T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.
혈장 내 BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 최종 반감기(t1/2)가 보고되었습니다.
T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.
투여부터 혈장 내 BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.
투여부터 혈장 내 BI 409306 및 안정 표지 동위원소 BI 409306(C-13/N-15)의 최대 측정 농도까지의 시간이 보고됩니다.
T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.
대상: BI 409306(C-13/N-15): BI 409306(C-13/N-15)의 총 클리어런스(CL)
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 이내, 0.58h, 0.75h, 0.83h, 0.97h, 1.17h, 1.333h, 1.5h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 투여 후 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 12시간 및 24시간.
BI 409306(C-13/N-15)의 총 클리어런스(CL)가 보고됩니다.
약물 투여 전 3시간(h) 이내, 0.58h, 0.75h, 0.83h, 0.97h, 1.17h, 1.333h, 1.5h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 투여 후 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 12시간 및 24시간.
BI 409306(C-13/N-15): BI 409306(C-13/N-15)의 혈관 내 투여 후 말기 단계(Vz) 동안 겉보기 분포 용적
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 이내, 0.58h, 0.75h, 0.83h, 0.97h, 1.17h, 1.333h, 1.5h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 투여 후 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 12시간 및 24시간.
BI 409306(C-13/N-15)의 혈관내 투여 후 말기 단계 동안 겉보기 분포 용적이 보고됩니다.
약물 투여 전 3시간(h) 이내, 0.58h, 0.75h, 0.83h, 0.97h, 1.17h, 1.333h, 1.5h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 투여 후 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 12시간 및 24시간.
BI 409306(Fab)의 절대 생체 이용률
기간: T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.
BI 409306의 절대 생체이용률(Fabs) 평가는 경구 치료에 대해 결정된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 걸쳐 농도-시간 곡선 아래 면적 사이의 비율(T)을 계산하여 수행되었습니다. i.v.에 대해 결정된 (AUC0-무한대) 주입(R), 해당 용량으로 보정하고 100을 곱합니다.
T 및 R: 투여 전 3시간(h) 이내, 0.75h, 0.97h, 1.333h, 1.75h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h 그리고 투여 후 24시간. T만: 0.17h, 0.333h, 0.47h. R:0.58h, 0.83h, 1.17h, 1.5h만 가능합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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