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健康な男性と女性を対象としたこの研究では、体がBI 409306をどのように取り込むかをテストしています

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性および女性の被験者（非無作為化、非盲検、シングルアーム、単一周期設計)

この試験の主な目的は、BI 409306 の絶対的なバイオアベイラビリティを調査することです。 第 2 の目的は、さまざまな治療法におけるいくつかの薬物動態パラメータの評価と比較です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者。
  • 年齢 18 歳から 55 歳まで (含む)
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
  • GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 既知のCYP 2C19代謝者のステータス

  • 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から試験完了後30日まで、以下の基準のいずれかを満たす男性被験者または女性被験者：

    • 適切な避妊法の使用。 非ホルモン性の子宮内避妊具とコンドーム。
    • 性的禁欲
    • 精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けている）
    • 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
    • 閉経後、少なくとも1年間の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、40 U/Lを超えるFSH（卵胞刺激ホルモン）レベルと30 ng/L未満のエストラジオールを同時に含む血液サンプルが確認となる）

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
  • 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  • 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
  • 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
  • 現在喫煙者またはスクリーニング前30日以内に禁煙した元喫煙者
  • アルコール乱用（女性で1日あたり20g以上、男性で1日あたり30g以上の摂取）
  • 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
  • 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
  • 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
  • 治験施設の食事療法を遵守できない
  • QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（男性では450ミリ秒を超えるQTc間隔、女性では470ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
  • トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。

以下のいずれかに該当する場合、女性は参加できません。

  • 妊娠検査薬が陽性、研究完了後30日以内に妊娠または妊娠の予定がある
  • 授乳期
  • ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 409306 錠剤 + 静脈内同位体 BI 409306 (C-13/N-15)

1日目、対象者に試験治療(T)を投与した:BI 409306フィルムコーティング錠50ミリグラム(mg)を240ミリリットル(mL)の水とともに経口で単回投与し、30分後に参照治療を行った。治療 (R): 0.1 mg 同位体 BI 409306 (C-13/N-15) を 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入。

どちらの治療も絶食状態で行われました。
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠
薬：BI 409306 (C-13/N-15)
静脈内溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 409306 および安定標識同位体 BI 409306 (C-13/N-15) の濃度時間曲線下の面積 (外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる)
時間枠：T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
BI 409306 および安定標識同位体 BI 409306 (C-13/N-15) の、外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積。 AUC0-∞の用量正規化値が報告されています。
T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
BI 409306 および標識安定同位体 BI 409306 の最大測定濃度 (C-13/N-15)、(Cmax)
時間枠：T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。

分析対象物 BI 409306 および安定標識同位体 BI 409306 (C-13/N-15) の最大測定濃度 (Cmax)。

Cmax の用量正規化値が報告されます。
T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の BI 409306 および安定標識同位体 BI 409306 (C-13/N-15) の終末半減期 (t1/2)
時間枠：T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
血漿中の BI 409306 および安定標識同位体 BI 409306 (C-13/N-15) の終末半減期 (t1/2) が報告されています。
T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
投与から血漿中の BI 409306 および安定標識同位体 BI 409306 (C-13/N-15) の最大測定濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
投与から血漿中の BI 409306 および安定標識同位体 BI 409306 (C-13/N-15) の最大測定濃度までの時間が報告されます。
T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
対象: BI 409306 (C-13/N-15): BI 409306 (C-13/N-15) の合計クリアランス (CL)
時間枠：薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、0.58 時間、0.75 時間、0.83 時間、0.97 時間、1.17 時間、1.333 時間、1.5 時間、1.75 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、投与後7時間、8時間、9時間、10時間、12時間および24時間。
BI 409306 (C-13/N-15) のトータルクリアランス (CL) が報告されています。
薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、0.58 時間、0.75 時間、0.83 時間、0.97 時間、1.17 時間、1.333 時間、1.5 時間、1.75 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、投与後7時間、8時間、9時間、10時間、12時間および24時間。
BI 409306 (C-13/N-15) の場合: BI 409306 (C-13/N-15) の血管内投与 (Vz) 後の終末期における見かけの分布量
時間枠：薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、0.58 時間、0.75 時間、0.83 時間、0.97 時間、1.17 時間、1.333 時間、1.5 時間、1.75 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、投与後7時間、8時間、9時間、10時間、12時間および24時間。
BI 409306 (C-13/N-15) の血管内投与後の終末期における見かけの分布量が報告されています。
薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、0.58 時間、0.75 時間、0.83 時間、0.97 時間、1.17 時間、1.333 時間、1.5 時間、1.75 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、投与後7時間、8時間、9時間、10時間、12時間および24時間。
BI 409306 (Fab) の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
BI 409306 の絶対バイオアベイラビリティ (Fab) の評価は、経口治療 (T) について決定された外挿 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積との間の比率を計算することによって実行されました。 i.v. に対して決定された (AUC0-∞) 注入（R）をそれぞれの用量で補正し、100 を掛けます。
T および R: 投与前 3 時間 (h) 以内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12hそして投与から24時間後。 Tのみ：0.17h、0.333h、0.47h。 Rのみ：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2018年5月19日

研究の完了 (実際)

2018年5月19日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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