Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie i friska män och kvinnor testar hur kroppen tar upp BI 409306

2 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Absolut biotillgänglighet och farmakokinetik för BI 409306 med användning av en enstaka oral dos av BI 409306 tillsammans med en intravenös stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (icke-Randomiserade, öppna Single Arm, Single Period Design)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den absoluta biotillgängligheten av BI 409306. Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra flera farmakokinetiska parametrar för de olika behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
  • Känd CYP 2C19 metaboliserare status

  • Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter prövningens slutförande:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. icke-hormonell intrauterin enhet plus kondom.
    • Sexuellt abstinent
    • En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av FSH (follikelstimulerande hormon) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Aktuell rökare eller före detta rökare som slutat röka mindre än 30 dagar före screening
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 msek hos män eller upprepade gånger större än 470 msek hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Kvinnliga försökspersoner kommer inte att tillåtas att delta om något av följande gäller:

  • Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie
  • Amningsperiod
  • Samtidig användning av hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 409306 tablett + intravenös isotop BI 409306 (C-13/N-15)

På dag 1 gavs försökspersonerna testbehandlingen (T): en engångsdos på 50 milligram (mg) BI 409306 filmdragerad tablett oralt med 240 milliliter (ml) vatten, följt 30 minuter (min) senare av referensen behandling (R): 0,1 mg isotop BI 409306 (C-13/N-15) som intravenös (i.v.) infusion under 30 minuter.

Båda behandlingarna gavs i fastande tillstånd.
Läkemedel: BI 409306
Filmdragerad tablett
Läkemedel: BI 409306 (C-13/N-15)
i.v lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15) över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Area under koncentration-tidkurvan för BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15) över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞). De dosnormaliserade värdena för AUC0-∞ rapporteras.
T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Maximal uppmätt koncentration av BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Tidsram: T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Maximal uppmätt koncentration av analyten BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

De dosnormaliserade värdena för Cmax rapporteras.
T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terminal halveringstid för BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma (t1/2)
Tidsram: T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Terminal halveringstid för BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma (t1/2) rapporteras.
T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma (Tmax)
Tidsram: T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av BI 409306 och stabil märkt isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma rapporteras.
T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
För: BI 409306 (C-13/N-15): Total clearance (CL) för BI 409306 (C-13/N-15)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6 h 7h, 8h, 9h, 10h, 12h och 24h efter dosering.
Total clearance (CL) för BI 409306 (C-13/N-15) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6 h 7h, 8h, 9h, 10h, 12h och 24h efter dosering.
För BI 409306 (C-13/N-15): Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter intravaskulär administrering (Vz) av BI 409306 (C-13/N-15)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6 h 7h, 8h, 9h, 10h, 12h och 24h efter dosering.
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter intravaskulär administrering av BI 409306 (C-13/N-15) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6 h 7h, 8h, 9h, 10h, 12h och 24h efter dosering.
Absolut biotillgänglighet för BI 409306 (Fabs)
Tidsram: T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Utvärderingen av den absoluta biotillgängligheten (Fabs) för BI 409306 utfördes genom att beräkna förhållandet mellan arean under koncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) bestämt för den orala behandlingen (T) och den (AUCO-∞) bestämd för i.v. infusion (R), korrigerad med respektive dos och multiplicerad med 100.
T och R: Inom 3 timmar (h) före dosering, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 10 h och 24 timmar efter dosering. Endast T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Endast R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 409306

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera