Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien i sunne menn og kvinner tester hvordan kroppen tar opp BI 409306

2. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Absolutt biotilgjengelighet og farmakokinetikk av BI 409306 ved bruk av en enkelt oral dose av BI 409306 administrert sammen med en intravenøs stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15) hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (ikke-randomiserte Enkelarm, enkeltperiodedesign)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten til BI 409306. Det sekundære målet er evaluering og sammenligning av flere farmakokinetiske parametere for de ulike behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Kjent CYP 2C19-metabolisatorstatus

  • Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullføring av forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. ikke-hormonell intrauterin enhet pluss kondom.
    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
    • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH (follikkelstimulerende hormon) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Nåværende røyker eller eks-røyker som sluttet å røyke mindre enn 30 dager før screening
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 msek hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 msek hos kvinner) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

Kvinnelige forsøkspersoner vil ikke få delta hvis noe av følgende gjelder:

  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie
  • Ammingsperiode
  • Samtidig bruk av hormonell erstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 409306 tablett + intravenøs isotop BI 409306 (C-13/N-15)

På dag 1 ble forsøkspersonene administrert testbehandlingen (T): en enkeltdose på 50 milligram (mg) BI 409306 filmdrasjert tablett oralt med 240 milliliter (ml) vann, fulgt 30 minutter (min) senere av referansen behandling (R): 0,1 mg isotop BI 409306 (C-13/N-15) som intravenøs (i.v.) infusjon over 30 minutter.

Begge behandlingene ble gitt i fastende tilstand.
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: BI 409306 (C-13/N-15)
i.v løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15) over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15) over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). De dosenormaliserte verdiene for AUC0-∞ er rapportert.
T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Tidsramme: T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.

Maksimal målt konsentrasjon av analytten BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

De dosenormaliserte verdiene for Cmax er rapportert.
T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid for BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma (t1/2)
Tidsramme: T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.
Terminal halveringstid for BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma (t1/2) er rapportert.
T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma (Tmax)
Tidsramme: T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 og stabil merket isotop BI 409306 (C-13/N-15) i plasma er rapportert.
T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.
For: BI 409306 (C-13/N-15): Total klarering (CL) av BI 409306 (C-13/N-15)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering, 0,58 t, 0,75 t, 0,83 t, 0,97 t, 1,17 t, 1,333 t, 1,5 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
Total klaring (CL) av BI 409306 (C-13/N-15) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering, 0,58 t, 0,75 t, 0,83 t, 0,97 t, 1,17 t, 1,333 t, 1,5 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
For BI 409306 (C-13/N-15): Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter intravaskulær administrering (Vz) av BI 409306 (C-13/N-15)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering, 0,58 t, 0,75 t, 0,83 t, 0,97 t, 1,17 t, 1,333 t, 1,5 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter intravaskulær administrering av BI 409306 (C-13/N-15) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering, 0,58 t, 0,75 t, 0,83 t, 0,97 t, 1,17 t, 1,333 t, 1,5 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
Absolutt biotilgjengelighet av BI 409306 (Fabs)
Tidsramme: T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.
Evalueringen av den absolutte biotilgjengeligheten (Fabs) til BI 409306 ble utført ved å beregne forholdet mellom arealet under konsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) bestemt for oral behandling (T) og (AUC0-∞) bestemt for i.v. infusjon (R), korrigert med den respektive dosen og multiplisert med 100.
T og R: Innen 3 timer (t) før dosering, 0,75 t, 0,97 t, 1,333 t, 1,75 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, og 24 timer etter dosering. Bare T: 0,17 t, 0,333 t, 0,47 t. Kun R: 0,58 t, 0,83 t, 1,17 t, 1,5 t.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 409306

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere