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Diese Studie an gesunden Männern und Frauen testet, wie der Körper BI 409306 aufnimmt

2. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Absolute Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von BI 409306 unter Verwendung einer einzelnen oralen Dosis von BI 409306 zusammen mit einem intravenösen stabil markierten Isotop BI 409306 (C-13/N-15) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (nicht randomisiert, offen, Einarmiges, einperiodiges Design)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von BI 409306. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung und der Vergleich mehrerer pharmakokinetischer Parameter für die verschiedenen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Bekannter CYP 2C19-Metabolisiererstatus

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. nicht-hormonelles Intrauterinpessar plus Kondom.
    • Sexuell abstinent
    • Ein sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
    • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigen FSH-Spiegeln (Follikel-stimulierendes Hormon) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher, der weniger als 30 Tage vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag bei Frauen und 30 g pro Tag bei Männern)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die bei Männern wiederholt mehr als 450 ms oder bei Frauen wiederholt mehr als 470 ms betragen) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
  • Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Weiblichen Probanden ist die Teilnahme nicht gestattet, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
  • Stillzeit
  • Gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie oder hormoneller Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 409306 Tablette + intravenöses Isotop BI 409306 (C-13/N-15)

Am ersten Tag wurde den Probanden die Testbehandlung (T) verabreicht: eine Einzeldosis von 50 Milligramm (mg) der Filmtablette BI 409306 oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser, 30 Minuten (Min) später folgte die Referenz Behandlung (R): 0,1 mg Isotop BI 409306 (C-13/N-15) als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten.

Beide Behandlungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt.
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Arzneimittel: BI 409306 (C-13/N-15)
i.v.-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 und dem stabil markierten Isotop BI 409306 (C-13/N-15) über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 und dem stabil markierten Isotop BI 409306 (C-13/N-15) über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Die dosisnormalisierten Werte für AUC0-∞ werden angegeben.
T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 und stabil markiertem Isotop BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Zeitfenster: T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Maximal gemessene Konzentration des Analyten BI 409306 und des stabil markierten Isotops BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

Die dosisnormalisierten Werte für Cmax werden angegeben.
T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit von BI 409306 und dem stabil markierten Isotop BI 409306 (C-13/N-15) im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Die terminale Halbwertszeit von BI 409306 und dem stabil markierten Isotop BI 409306 (C-13/N-15) im Plasma (t1/2) wird angegeben.
T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von BI 409306 und dem stabil markierten Isotop BI 409306 (C-13/N-15) im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Es wird die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration von BI 409306 und dem stabil markierten Isotop BI 409306 (C-13/N-15) im Plasma angegeben.
T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Für: BI 409306 (C-13/N-15): Gesamtfreigabe (CL) von BI 409306 (C-13/N-15)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung, 0,58 Std., 0,75 Std., 0,83 Std., 0,97 Std., 1,17 Std., 1,333 Std., 1,5 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std. 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung.
Die Gesamtclearance (CL) von BI 409306 (C-13/N-15) wird gemeldet.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung, 0,58 Std., 0,75 Std., 0,83 Std., 0,97 Std., 1,17 Std., 1,333 Std., 1,5 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std. 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung.
Für BI 409306 (C-13/N-15): Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravaskulärer Verabreichung (Vz) von BI 409306 (C-13/N-15)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung, 0,58 Std., 0,75 Std., 0,83 Std., 0,97 Std., 1,17 Std., 1,333 Std., 1,5 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std. 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung.
Es wird über das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravaskulärer Verabreichung von BI 409306 (C-13/N-15) berichtet.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung, 0,58 Std., 0,75 Std., 0,83 Std., 0,97 Std., 1,17 Std., 1,333 Std., 1,5 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std. 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung.
Absolute Bioverfügbarkeit von BI 409306 (Fabs)
Zeitfenster: T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.
Die Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit (Fabs) von BI 409306 erfolgte durch Berechnung des Verhältnisses zwischen der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das für die orale Behandlung ermittelte Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) (T) und der für die i.v. ermittelte (AUC0-∞) Infusion (R), korrigiert um die jeweilige Dosis und multipliziert mit 100.
T und R: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Dosierung, 0,75 Std., 0,97 Std., 1,333 Std., 1,75 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std und 24 Stunden nach der Dosierung. Nur T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Nur R:0,58h, 0,83h, 1,17h, 1,5h.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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