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编码综合草药治疗关节炎的临床疗效和安全性比较

2018年4月13日 更新者:Hafiz Muhammad Asif、Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Coded Polyherbal Medicine Arthitec 1 和 Arthitec 2 与对抗疗法药物治疗关节炎的临床疗效和安全性比较

本研究旨在通过制粒和临床试验的进行,开发两种治疗关节炎的多草药胶囊制剂,以达到质量、疗效和安全性。 关节炎是一种原因不明的慢性疾病。 它是滑膜的一种炎症性疾病,会导致疼痛、僵硬、肿胀、畸形,并最终导致关节功能丧失。 尽管早期发现,但目前的治疗药物的疗效有限,而且经常有毒。 许多患者寻求补充和替代医学 (CAM) 方案来应对这种使人衰弱的疾病。 研究表明,患有关节炎等慢性疼痛的人以及对当前治疗不满意的人很可能寻求替代疗法,估计 60-90% 的关节炎患者使用补充和替代药物。 最广泛使用的治疗方法是脊椎按摩疗法和草药疗法。 这种对替代医学实践的兴趣日益增长清楚地表明需要对草药的安全性和有效性进行更彻底的调查。 几千年的传统使用可以为我们选择、制备和应用草药配方提供宝贵的指导。 要被接受为现代医学的可行替代品,必须采用同样有力的科学和临床验证方法来证明治疗产品的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

虽然有 100 多种不同类型的关节炎,但最常见的三种是痛风、骨关节炎 (OA) 和类风湿性关节炎 (RA)。痛风的发生是由于关节、骨骼和软组织中尿酸单钠 (MSU) 晶体的存在,并且通常通过非甾体抗炎药 (NSAID)、口服或静脉注射秋水仙碱以及口服、静脉注射或关节内糖皮质激素进行治疗。 所有这些药物都可以中止急性发作,但它们也可能有严重的副作用。 OA 是由遗传、代谢、生物化学和生物力学因素共同引起的关节软骨衰竭引起的。 OA 通常用镇痛剂如对乙酰氨基酚和阿片类药物、NSAIDs 和关节内疗法如糖皮质激素和乙酰透明质酸治疗。

在 RA 中,75% 的患者是女性,这表明激素在疾病的病因学中的重要性。 吸烟和压力也被认为是导致这种疾病的原因,其特征是关节僵硬和肿胀,通常在身体两侧呈对称模式。 RA 患者的管理目标是控制疼痛和肿胀、延缓疾病进展、最大限度地减少残疾并改善生活质量。 对于疼痛控制和肿胀,治疗包括镇痛药(例如对乙酰氨基酚和阿片类药物)、NSAID 和关节内疗法(例如糖皮质激素)。 此外,疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 用于改善 RA 的临床和放射学过程。 示例包括甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟氯喹和较新的疗法,例如抗肿瘤坏死因子 (TNF)-a 疗法(依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗)、抗 CD20 疗法(利妥昔单抗)和阿巴西普。然而,所有这些药物与许多副作用有关 已发现一些草药制剂可有效治疗关节炎的有希望的证据。 此外,有证据表明一些草药制剂可以减少非甾体抗炎药的消耗。 很明显,某些草药制剂(雷公藤 Hook F)的单一疗法并不逊色于甲氨蝶呤,与甲氨蝶呤联合使用比单独使用效果更好。 此外,与关节炎草药制剂试验相关的不良反应不仅较少而且较小。 基于证据的补充和替代医学疗法在解决慢性和急性健康问题方面都非常成功。 人们强烈认为,不同的补充和替代药物治疗通过影响免疫系统发挥其治疗潜力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Bahawalpur、Punjab、巴基斯坦、062
        • 招聘中
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 关节炎患者

排除标准:

  • 患有高血压、心血管疾病和肾脏疾病的患者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艺术 1
别嘌醇用于治疗痛风和某些类型的肾结石。 它还用于防止接受癌症化疗的患者尿酸水平升高。 由于垂死的癌细胞释放尿酸,这些患者的尿酸水平可能会升高。 别嘌醇通过减少身体产生的尿酸量起作用。 尿酸水平升高会导致痛风和肾脏问题
实验性的:艺术 2
别嘌醇用于治疗痛风和某些类型的肾结石。 它还用于防止接受癌症化疗的患者尿酸水平升高。 由于垂死的癌细胞释放尿酸,这些患者的尿酸水平可能会升高。 别嘌醇通过减少身体产生的尿酸量起作用。 尿酸水平升高会导致痛风和肾脏问题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低血清尿酸水平
大体时间:8周
8 周后将监测血清尿酸水平的降低。 血清尿酸水平升高是痛风性关节炎的主要原因,痛风性关节炎在南亚国家更为普遍。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月13日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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关节炎的治疗的临床试验

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