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Eficácia clínica comparativa e segurança de fitoterápicos codificados para o tratamento da artrite

13 de abril de 2018 atualizado por: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Eficácia clínica comparativa e segurança do medicamento fitoterápico codificado Arthitec 1 e Arthitec 2 com medicamento alopático para o tratamento da artrite

Este estudo teve como objetivo desenvolver duas formulações de policápsulas fitoterápicas para artrite por meio de granulação e condução de seu ensaio clínico a fim de alcançar qualidade, eficácia e segurança. A artrite é uma doença crônica de causa desconhecida. Uma doença inflamatória da sinóvia, resulta em dor, rigidez, inchaço, deformidade e, eventualmente, perda de função nas articulações. Apesar da detecção precoce, os medicamentos de tratamento atuais são limitados em sua eficácia e frequentemente tóxicos. Muitos pacientes procuram opções de medicina complementar e alternativa (CAM) para lidar com essa doença debilitante. A pesquisa indicou que as pessoas que sofrem de dor crônica, como na artrite, e aquelas insatisfeitas com o tratamento atual são muito propensas a procurar tratamentos alternativos, e cerca de 60-90% das pessoas com artrite usam medicamentos complementares e alternativos. Entre os tratamentos mais utilizados estão a quiropraxia e as terapias fitoterápicas. Este crescente interesse em práticas médicas alternativas indica claramente a necessidade de uma investigação mais aprofundada sobre a segurança e eficácia da fitoterapia. Mil anos de uso tradicional podem nos fornecer orientações valiosas para a seleção, preparação e aplicação de formulações fitoterápicas. Para ser aceito como alternativa viável à medicina moderna, o mesmo método vigoroso de validação científica e clínica deve ser aplicado para comprovar a segurança e eficácia de um produto terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam mais de 100 tipos diferentes de artrite, os três mais comuns são gota, osteoartrite (OA) e artrite reumatóide (AR). A gota ocorre em resposta à presença de cristais de urato monossódico (MSU) nas articulações, ossos e tecidos moles , e geralmente é tratada com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), colchicinas orais ou intravenosas e glicocorticóides orais, intravenosos ou intra-articulares. Todas essas drogas podem abortar ataques agudos, mas também podem ter efeitos colaterais graves. A OA resulta da falha da cartilagem articular induzida por uma combinação de fatores genéticos, metabólicos, bioquímicos e biomecânicos. A OA é normalmente tratada com analgésicos, como acetaminofeno e opióides, AINEs e terapias intra-articulares, como glicocorticóides e hialuronanos.

Na AR, 75% dos portadores são mulheres, sugerindo a importância dos hormônios na etiologia da doença. Acredita-se que o tabagismo e o estresse também contribuam para esta doença, caracterizada por rigidez e inchaço das articulações, geralmente em um padrão simétrico em ambos os lados do corpo. Os objetivos do tratamento de pacientes com AR são controlar a dor e o inchaço, retardar a progressão da doença, minimizar a incapacidade e melhorar a qualidade de vida. Para controle da dor e inchaço, o tratamento inclui analgésicos como paracetamol e opioides, AINEs e terapias intra-articulares como glicocorticóides. Além disso, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) são usados ​​para modificar o curso clínico e radiológico da AR. Os exemplos incluem metotrexato (MTX), sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina e terapias mais recentes, como terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF)-a (etanercept, infliximab e adalimumab), terapia anti-CD20 (rituximab) e abatacept. agentes estão associados a numerosos efeitos colaterais. Evidências promissoras foram encontradas para o uso eficaz de algumas preparações à base de plantas no tratamento da artrite. Além disso, evidências sugerem que algumas preparações à base de plantas reduzem o consumo de anti-inflamatórios não esteróides. Tem sido evidente que a monoterapia de algumas preparações à base de ervas (Tripterygium wilfordii Hook F) não é inferior ao metotrexato e em combinação com o metotrexato apresentou melhores resultados do que isoladamente. Além disso, o efeito adverso associado aos ensaios de preparação à base de ervas para artrite não é apenas menor, mas também menor. Os tratamentos de medicina complementar e alternativa baseados em evidências são notavelmente bem-sucedidos em abordar não apenas problemas de saúde crônicos, mas também agudos. É fortemente percebido que diferentes tratamentos de medicina complementar e alternativa exercem seu potencial de cura influenciando o sistema imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Paquistão, 062
        • Recrutamento
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de Artrite

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Hipertensão, Distúrbios Cardiovasculares e Distúrbios Renais foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arthitec 1
O alopurinol é usado para tratar a gota e certos tipos de cálculos renais. Também é usado para prevenir o aumento dos níveis de ácido úrico em pacientes que recebem quimioterapia contra o câncer. Esses pacientes podem ter níveis aumentados de ácido úrico devido à liberação de ácido úrico das células cancerígenas moribundas. O alopurinol atua reduzindo a quantidade de ácido úrico produzido pelo organismo. Aumento dos níveis de ácido úrico pode causar gota e problemas renais
Experimental: Arthitec 2
O alopurinol é usado para tratar a gota e certos tipos de cálculos renais. Também é usado para prevenir o aumento dos níveis de ácido úrico em pacientes que recebem quimioterapia contra o câncer. Esses pacientes podem ter níveis aumentados de ácido úrico devido à liberação de ácido úrico das células cancerígenas moribundas. O alopurinol atua reduzindo a quantidade de ácido úrico produzido pelo organismo. Aumento dos níveis de ácido úrico pode causar gota e problemas renais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no nível sérico de ácido úrico
Prazo: 8 semanas
A redução no nível sérico de ácido úrico será monitorada após 8 semanas. O aumento do nível de ácido úrico sérico é a principal causa de artrite gotosa, que é mais prevalente nos países do sul da Ásia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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