- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506919
Eficácia clínica comparativa e segurança de fitoterápicos codificados para o tratamento da artrite
Eficácia clínica comparativa e segurança do medicamento fitoterápico codificado Arthitec 1 e Arthitec 2 com medicamento alopático para o tratamento da artrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam mais de 100 tipos diferentes de artrite, os três mais comuns são gota, osteoartrite (OA) e artrite reumatóide (AR). A gota ocorre em resposta à presença de cristais de urato monossódico (MSU) nas articulações, ossos e tecidos moles , e geralmente é tratada com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), colchicinas orais ou intravenosas e glicocorticóides orais, intravenosos ou intra-articulares. Todas essas drogas podem abortar ataques agudos, mas também podem ter efeitos colaterais graves. A OA resulta da falha da cartilagem articular induzida por uma combinação de fatores genéticos, metabólicos, bioquímicos e biomecânicos. A OA é normalmente tratada com analgésicos, como acetaminofeno e opióides, AINEs e terapias intra-articulares, como glicocorticóides e hialuronanos.
Na AR, 75% dos portadores são mulheres, sugerindo a importância dos hormônios na etiologia da doença. Acredita-se que o tabagismo e o estresse também contribuam para esta doença, caracterizada por rigidez e inchaço das articulações, geralmente em um padrão simétrico em ambos os lados do corpo. Os objetivos do tratamento de pacientes com AR são controlar a dor e o inchaço, retardar a progressão da doença, minimizar a incapacidade e melhorar a qualidade de vida. Para controle da dor e inchaço, o tratamento inclui analgésicos como paracetamol e opioides, AINEs e terapias intra-articulares como glicocorticóides. Além disso, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) são usados para modificar o curso clínico e radiológico da AR. Os exemplos incluem metotrexato (MTX), sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina e terapias mais recentes, como terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF)-a (etanercept, infliximab e adalimumab), terapia anti-CD20 (rituximab) e abatacept. agentes estão associados a numerosos efeitos colaterais. Evidências promissoras foram encontradas para o uso eficaz de algumas preparações à base de plantas no tratamento da artrite. Além disso, evidências sugerem que algumas preparações à base de plantas reduzem o consumo de anti-inflamatórios não esteróides. Tem sido evidente que a monoterapia de algumas preparações à base de ervas (Tripterygium wilfordii Hook F) não é inferior ao metotrexato e em combinação com o metotrexato apresentou melhores resultados do que isoladamente. Além disso, o efeito adverso associado aos ensaios de preparação à base de ervas para artrite não é apenas menor, mas também menor. Os tratamentos de medicina complementar e alternativa baseados em evidências são notavelmente bem-sucedidos em abordar não apenas problemas de saúde crônicos, mas também agudos. É fortemente percebido que diferentes tratamentos de medicina complementar e alternativa exercem seu potencial de cura influenciando o sistema imunológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Paquistão, 062
- Recrutamento
- clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
-
Contato:
- Muhammad Asif, Ph.D
- Número de telefone: 923346911256
- E-mail: doctor.asif101@gmail.com
-
Investigador principal:
- Muhamamd Bilal, M. PHil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de Artrite
Critério de exclusão:
- Pacientes com Hipertensão, Distúrbios Cardiovasculares e Distúrbios Renais foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arthitec 1
|
O alopurinol é usado para tratar a gota e certos tipos de cálculos renais.
Também é usado para prevenir o aumento dos níveis de ácido úrico em pacientes que recebem quimioterapia contra o câncer.
Esses pacientes podem ter níveis aumentados de ácido úrico devido à liberação de ácido úrico das células cancerígenas moribundas.
O alopurinol atua reduzindo a quantidade de ácido úrico produzido pelo organismo.
Aumento dos níveis de ácido úrico pode causar gota e problemas renais
|
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Experimental: Arthitec 2
|
O alopurinol é usado para tratar a gota e certos tipos de cálculos renais.
Também é usado para prevenir o aumento dos níveis de ácido úrico em pacientes que recebem quimioterapia contra o câncer.
Esses pacientes podem ter níveis aumentados de ácido úrico devido à liberação de ácido úrico das células cancerígenas moribundas.
O alopurinol atua reduzindo a quantidade de ácido úrico produzido pelo organismo.
Aumento dos níveis de ácido úrico pode causar gota e problemas renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no nível sérico de ácido úrico
Prazo: 8 semanas
|
A redução no nível sérico de ácido úrico será monitorada após 8 semanas.
O aumento do nível de ácido úrico sérico é a principal causa de artrite gotosa, que é mais prevalente nos países do sul da Ásia.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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