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Eficacia clínica comparativa y seguridad de medicamentos poliherbarios codificados para el tratamiento de la artritis

13 de abril de 2018 actualizado por: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Eficacia clínica y seguridad comparativas del medicamento poliherbal codificado Arthitec 1 y Arthitec 2 con medicamentos alopáticos para el tratamiento de la artritis

Este estudio tuvo como objetivo desarrollar dos formulaciones de cápsulas de hierbas poli para la artritis a través de la granulación y la realización de su ensayo clínico para lograr calidad, eficacia y seguridad. La artritis es una enfermedad crónica de causa desconocida. Es una enfermedad inflamatoria de la membrana sinovial que produce dolor, rigidez, hinchazón, deformidad y, eventualmente, pérdida de la función de las articulaciones. A pesar de la detección temprana, los medicamentos de tratamiento actuales tienen una eficacia limitada y con frecuencia son tóxicos. Muchos pacientes buscan opciones de medicina alternativa y complementaria (CAM) para hacer frente a esta enfermedad debilitante. Las investigaciones han indicado que es muy probable que las personas que sufren de dolor crónico, como en la artritis, y las que no están satisfechas con el tratamiento actual busquen tratamientos alternativos, y se estima que entre el 60 y el 90 % de las personas con artritis usan medicinas complementarias y alternativas. Entre los tratamientos más utilizados se encuentran la quiropráctica y las terapias a base de hierbas. Este creciente interés en las prácticas médicas alternativas indica claramente la necesidad de una investigación más exhaustiva sobre la seguridad y eficacia de la medicina herbaria. Mil años de uso tradicional pueden brindarnos valiosas pautas para la selección, preparación y aplicación de formulaciones a base de hierbas. Para ser aceptado como alternativa viable a la medicina moderna, se debe aplicar el mismo método vigoroso de validación científica y clínica para demostrar la seguridad y eficacia de un producto terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque hay más de 100 tipos diferentes de artritis, los tres más comunes son la gota, la osteoartritis (OA) y la artritis reumatoide (AR). La gota se produce en respuesta a la presencia de cristales de urato monosódico (MSU) en las articulaciones, los huesos y los tejidos blandos. , y suele tratarse con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), colchicinas orales o intravenosas y glucocorticoides orales, intravenosos o intraarticulares. Todos estos medicamentos pueden abortar los ataques agudos, pero también pueden tener efectos secundarios graves. La OA resulta de la falla del cartílago articular inducida por una combinación de factores genéticos, metabólicos, bioquímicos y biomecánicos. La OA normalmente se trata con analgésicos como paracetamol y opioides, AINE y terapias intraarticulares como glucocorticoides y hialuronanos.

En la AR, el 75% de los afectados son mujeres, lo que sugiere la importancia de las hormonas en la etiología de la enfermedad. También se cree que fumar y el estrés contribuyen a esta enfermedad, que se caracteriza por rigidez e hinchazón de las articulaciones, a menudo en un patrón simétrico en ambos lados del cuerpo. Los objetivos del tratamiento de los pacientes con AR son controlar el dolor y la inflamación, retrasar la progresión de la enfermedad, minimizar la discapacidad y mejorar la calidad de vida. Para el control del dolor y la inflamación, el tratamiento incluye analgésicos como paracetamol y opioides, AINE y terapias intraarticulares como glucocorticoides. Además, los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) se utilizan para modificar el curso clínico y radiológico de la AR. Los ejemplos incluyen metotrexato (MTX), sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina y terapias más nuevas como la terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-a (etanercept, infliximab y adalimumab), terapia anti-CD20 (rituximab) y abatacept. Sin embargo, todas estas Los agentes están asociados con numerosos efectos secundarios Se ha encontrado evidencia prometedora del uso efectivo de algunas preparaciones a base de hierbas en el tratamiento de la artritis. Además, la evidencia sugiere que algunas preparaciones a base de hierbas reducen el consumo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Ha sido evidente que algunas preparaciones a base de hierbas (Tripterygium wilfordii Hook F) en monoterapia no son inferiores al metotrexato y en combinación con metotrexato mostraron mejores resultados que solo. Además, el efecto adverso asociado con los ensayos de preparación a base de hierbas para la artritis no solo es menor sino también menor. Los tratamientos de medicina alternativa y complementaria basados ​​en la evidencia son notablemente exitosos para abordar no solo problemas de salud crónicos sino también agudos. Se percibe fuertemente que diferentes tratamientos de medicina complementaria y alternativa ejercen su potencial curativo al influir en el sistema inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 062
        • Reclutamiento
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de artritis

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con Hipertensión Arterial, Trastornos Cardiovasculares y Trastornos Renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arthitec 1
El alopurinol se usa para tratar la gota y ciertos tipos de cálculos renales. También se usa para prevenir el aumento de los niveles de ácido úrico en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer. Estos pacientes pueden tener niveles elevados de ácido úrico debido a la liberación de ácido úrico de las células cancerosas moribundas. El alopurinol actúa reduciendo la cantidad de ácido úrico que produce el cuerpo. El aumento de los niveles de ácido úrico puede causar gota y problemas renales
Experimental: Arthitec 2
El alopurinol se usa para tratar la gota y ciertos tipos de cálculos renales. También se usa para prevenir el aumento de los niveles de ácido úrico en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer. Estos pacientes pueden tener niveles elevados de ácido úrico debido a la liberación de ácido úrico de las células cancerosas moribundas. El alopurinol actúa reduciendo la cantidad de ácido úrico que produce el cuerpo. El aumento de los niveles de ácido úrico puede causar gota y problemas renales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
La reducción en el nivel de ácido úrico sérico se controlará después de 8 semanas. El aumento del nivel de ácido úrico en suero es la principal causa de la artritis gotosa, que es más frecuente en los países del sur de Asia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de la artritis

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