- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506919
Eficacia clínica comparativa y seguridad de medicamentos poliherbarios codificados para el tratamiento de la artritis
Eficacia clínica y seguridad comparativas del medicamento poliherbal codificado Arthitec 1 y Arthitec 2 con medicamentos alopáticos para el tratamiento de la artritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay más de 100 tipos diferentes de artritis, los tres más comunes son la gota, la osteoartritis (OA) y la artritis reumatoide (AR). La gota se produce en respuesta a la presencia de cristales de urato monosódico (MSU) en las articulaciones, los huesos y los tejidos blandos. , y suele tratarse con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), colchicinas orales o intravenosas y glucocorticoides orales, intravenosos o intraarticulares. Todos estos medicamentos pueden abortar los ataques agudos, pero también pueden tener efectos secundarios graves. La OA resulta de la falla del cartílago articular inducida por una combinación de factores genéticos, metabólicos, bioquímicos y biomecánicos. La OA normalmente se trata con analgésicos como paracetamol y opioides, AINE y terapias intraarticulares como glucocorticoides y hialuronanos.
En la AR, el 75% de los afectados son mujeres, lo que sugiere la importancia de las hormonas en la etiología de la enfermedad. También se cree que fumar y el estrés contribuyen a esta enfermedad, que se caracteriza por rigidez e hinchazón de las articulaciones, a menudo en un patrón simétrico en ambos lados del cuerpo. Los objetivos del tratamiento de los pacientes con AR son controlar el dolor y la inflamación, retrasar la progresión de la enfermedad, minimizar la discapacidad y mejorar la calidad de vida. Para el control del dolor y la inflamación, el tratamiento incluye analgésicos como paracetamol y opioides, AINE y terapias intraarticulares como glucocorticoides. Además, los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) se utilizan para modificar el curso clínico y radiológico de la AR. Los ejemplos incluyen metotrexato (MTX), sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina y terapias más nuevas como la terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-a (etanercept, infliximab y adalimumab), terapia anti-CD20 (rituximab) y abatacept. Sin embargo, todas estas Los agentes están asociados con numerosos efectos secundarios Se ha encontrado evidencia prometedora del uso efectivo de algunas preparaciones a base de hierbas en el tratamiento de la artritis. Además, la evidencia sugiere que algunas preparaciones a base de hierbas reducen el consumo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Ha sido evidente que algunas preparaciones a base de hierbas (Tripterygium wilfordii Hook F) en monoterapia no son inferiores al metotrexato y en combinación con metotrexato mostraron mejores resultados que solo. Además, el efecto adverso asociado con los ensayos de preparación a base de hierbas para la artritis no solo es menor sino también menor. Los tratamientos de medicina alternativa y complementaria basados en la evidencia son notablemente exitosos para abordar no solo problemas de salud crónicos sino también agudos. Se percibe fuertemente que diferentes tratamientos de medicina complementaria y alternativa ejercen su potencial curativo al influir en el sistema inmunológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 062
- Reclutamiento
- clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
-
Contacto:
- Muhammad Asif, Ph.D
- Número de teléfono: 923346911256
- Correo electrónico: doctor.asif101@gmail.com
-
Investigador principal:
- Muhamamd Bilal, M. PHil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de artritis
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con Hipertensión Arterial, Trastornos Cardiovasculares y Trastornos Renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arthitec 1
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El alopurinol se usa para tratar la gota y ciertos tipos de cálculos renales.
También se usa para prevenir el aumento de los niveles de ácido úrico en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.
Estos pacientes pueden tener niveles elevados de ácido úrico debido a la liberación de ácido úrico de las células cancerosas moribundas.
El alopurinol actúa reduciendo la cantidad de ácido úrico que produce el cuerpo.
El aumento de los niveles de ácido úrico puede causar gota y problemas renales
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Experimental: Arthitec 2
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El alopurinol se usa para tratar la gota y ciertos tipos de cálculos renales.
También se usa para prevenir el aumento de los niveles de ácido úrico en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.
Estos pacientes pueden tener niveles elevados de ácido úrico debido a la liberación de ácido úrico de las células cancerosas moribundas.
El alopurinol actúa reduciendo la cantidad de ácido úrico que produce el cuerpo.
El aumento de los niveles de ácido úrico puede causar gota y problemas renales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La reducción en el nivel de ácido úrico sérico se controlará después de 8 semanas.
El aumento del nivel de ácido úrico en suero es la principal causa de la artritis gotosa, que es más frecuente en los países del sur de Asia.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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