- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506919
Vergleichende klinische Wirksamkeit und Sicherheit kodierter Polykräutermedizin zur Behandlung von Arthritis
Vergleichende klinische Wirksamkeit und Sicherheit der kodierten Polykräutermedizin Arthitec 1 und Arthitec 2 mit allopathischer Medizin zur Behandlung von Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es mehr als 100 verschiedene Arten von Arthritis gibt, sind die drei häufigsten Gicht, Osteoarthritis (OA) und rheumatoide Arthritis (RA). Gicht entsteht als Reaktion auf das Vorhandensein von Mononatriumuratkristallen (MSU) in Gelenken, Knochen und Weichteilen und wird normalerweise mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), oralen oder intravenösen Colchicinen und oralen, intravenösen oder intraartikulären Glukokortikoiden behandelt. Alle diese Medikamente können akute Anfälle abwehren, sie können jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen haben. OA entsteht durch Gelenkknorpelversagen, das durch eine Kombination genetischer, metabolischer, biochemischer und biomechanischer Faktoren hervorgerufen wird. OA wird normalerweise mit Analgetika wie Paracetamol und Opioiden, NSAIDs und intraartikulären Therapien wie Glukokortikoiden und Hyaluronanen behandelt.
Bei RA sind 75 % der Betroffenen Frauen, was auf die Bedeutung von Hormonen für die Ätiologie der Krankheit schließen lässt. Es wird angenommen, dass auch Rauchen und Stress zu dieser Krankheit beitragen, die durch Gelenksteifheit und Schwellung gekennzeichnet ist, oft in einem symmetrischen Muster auf beiden Körperseiten. Die Ziele der Behandlung von Patienten mit RA bestehen darin, Schmerzen und Schwellungen zu kontrollieren, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, Behinderungen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Zur Schmerzkontrolle und Schwellung umfasst die Behandlung Analgetika wie Paracetamol und Opioide, NSAIDs und intraartikuläre Therapien wie Glukokortikoide. Darüber hinaus werden krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt, um den klinischen und radiologischen Verlauf der RA zu verändern. Beispiele hierfür sind Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin und neuere Therapien wie die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-A-Therapie (Etanercept, Infliximab und Adalimumab), die Anti-CD20-Therapie (Rituximab) und Abatacept. Allerdings alle diese Wirkstoffe sind mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden. Es wurden vielversprechende Beweise für den wirksamen Einsatz einiger pflanzlicher Präparate bei der Behandlung von Arthritis gefunden. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass einige pflanzliche Präparate den Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die Monotherapie einiger pflanzlicher Präparate (Tripterygium wilfordii Hook F) der Methotrexat nicht unterlegen ist und in Kombination mit Methotrexat bessere Ergebnisse als allein zeigte. Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen, die mit Versuchen zu Kräuterpräparaten gegen Arthritis verbunden sind, nicht nur geringer, sondern auch geringfügiger. Evidenzbasierte komplementär- und alternativmedizinische Behandlungen sind nicht nur bei der Behandlung chronischer, sondern auch akuter Gesundheitsprobleme bemerkenswert erfolgreich. Es besteht die starke Überzeugung, dass verschiedene komplementäre und alternative medizinische Behandlungen ihr Heilungspotenzial durch die Beeinflussung des Immunsystems entfalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
- Rekrutierung
- clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
-
Kontakt:
- Muhammad Asif, Ph.D
- Telefonnummer: 923346911256
- E-Mail: doctor.asif101@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Muhamamd Bilal, M. PHil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Arthritis leiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arthitec 1
|
Allopurinol wird zur Behandlung von Gicht und bestimmten Arten von Nierensteinen eingesetzt.
Es wird auch verwendet, um einen erhöhten Harnsäurespiegel bei Patienten zu verhindern, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten.
Diese Patienten können aufgrund der Freisetzung von Harnsäure aus den sterbenden Krebszellen einen erhöhten Harnsäurespiegel aufweisen.
Allopurinol wirkt, indem es die vom Körper produzierte Harnsäuremenge reduziert.
Ein erhöhter Harnsäurespiegel kann zu Gicht und Nierenproblemen führen
|
|
Experimental: Arthitec 2
|
Allopurinol wird zur Behandlung von Gicht und bestimmten Arten von Nierensteinen eingesetzt.
Es wird auch verwendet, um einen erhöhten Harnsäurespiegel bei Patienten zu verhindern, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten.
Diese Patienten können aufgrund der Freisetzung von Harnsäure aus den sterbenden Krebszellen einen erhöhten Harnsäurespiegel aufweisen.
Allopurinol wirkt, indem es die vom Körper produzierte Harnsäuremenge reduziert.
Ein erhöhter Harnsäurespiegel kann zu Gicht und Nierenproblemen führen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Senkung des Harnsäurespiegels im Serum wird nach 8 Wochen überwacht.
Ein erhöhter Serumharnsäurespiegel ist die Hauptursache für Gichtarthritis, die in südasiatischen Ländern häufiger auftritt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (033)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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