- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506919
Sammenlignende klinisk effekt og sikkerhet av kodet polyurtemedisin for behandling av leddgikt
Sammenlignende klinisk effekt og sikkerhet for kodet polyurtemedisin Arthitec 1 og Arthitec 2 med allopatisk medisin for behandling av leddgikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det finnes mer enn 100 forskjellige typer leddgikt, er de tre vanligste gikt, slitasjegikt (OA) og revmatoid artritt (RA). Gikt oppstår som respons på tilstedeværelsen av mononatriumurat (MSU) krystaller i ledd, bein og bløtvev , og behandles vanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), orale eller intravenøse kolkisiner og orale, intravenøse eller intraartikulære glukokortikoider. Alle disse stoffene kan avbryte akutte anfall, men de kan også ha alvorlige bivirkninger. OA er et resultat av leddbrusksvikt indusert av en kombinasjon av genetiske, metabolske, biokjemiske og biomekaniske faktorer. OA behandles normalt med analgetika som paracetamol og opioider, NSAIDs og intraartikulære terapier som glukokortikoider og hyaluronaner.
Ved RA er 75 % av pasientene kvinner, noe som antyder betydningen av hormoner i etiologien til sykdommen. Røyking og stress antas også å bidra til denne sykdommen, som er preget av leddstivhet og hevelser, ofte i et symmetrisk mønster på begge sider av kroppen. Målene for behandling av pasienter med RA er å kontrollere smerte og hevelse, forsinke sykdomsprogresjon, minimere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten. For smertekontroll og hevelse inkluderer behandlingen analgetika som paracetamol og opioider, NSAIDs og intraartikulære terapier som glukokortikoider. I tillegg brukes sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) for å modifisere det kliniske og radiologiske forløpet av RA. Eksempler inkluderer metotreksat (MTX), sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin og nyere terapier som anti-tumor nekrosefaktor (TNF) - en terapi (etanercept, infliximab og adalimumab), anti-CD20 terapi (rituximab) og abatacept Men alle disse midler er assosiert med en rekke bivirkninger Det er funnet lovende bevis for effektiv bruk av enkelte urtepreparater i behandlingen av leddgikt. I tillegg tyder det på at noen urtepreparater reduserer forbruket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det har vært tydelig at enkelte urtepreparater (Tripterygium wilfordii Hook F) monoterapi ikke er dårligere enn metotreksat og i kombinasjon med metotreksat viste bedre resultater enn alene. I tillegg er den uønskede effekten forbundet med forsøk med urtepreparater for leddgikt ikke bare mindre, men også mindre. Evidensbaserte komplementære og alternativmedisinske behandlinger er bemerkelsesverdige vellykkede i å håndtere ikke bare kroniske, men også akutte helseproblemer. Det er sterkt oppfattet at ulike komplementære og alternative medisinbehandlinger utøver sitt helbredende potensial ved å påvirke immunsystemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
- Rekruttering
- clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Asif, Ph.D
- Telefonnummer: 923346911256
- E-post: doctor.asif101@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Muhamamd Bilal, M. PHil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av leddgikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon, kardiovaskulære lidelser og nyresykdommer ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arthitec 1
|
Allopurinol brukes til å behandle gikt og visse typer nyrestein.
Det brukes også for å forhindre økte urinsyrenivåer hos pasienter som får kreftkjemoterapi.
Disse pasientene kan ha økte urinsyrenivåer på grunn av frigjøring av urinsyre fra de døende kreftcellene.
Allopurinol virker ved å redusere mengden urinsyre laget av kroppen.
Økte urinsyrenivåer kan forårsake gikt og nyreproblemer
|
|
Eksperimentell: Arthitec 2
|
Allopurinol brukes til å behandle gikt og visse typer nyrestein.
Det brukes også for å forhindre økte urinsyrenivåer hos pasienter som får kreftkjemoterapi.
Disse pasientene kan ha økte urinsyrenivåer på grunn av frigjøring av urinsyre fra de døende kreftcellene.
Allopurinol virker ved å redusere mengden urinsyre laget av kroppen.
Økte urinsyrenivåer kan forårsake gikt og nyreproblemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i serumurinsyrenivå
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i serumurinsyrenivået vil bli overvåket etter 8 uker.
Økt nivå av serumurinsyre er hovedårsaken til giktartritt som er mer utbredt i sørasiatiske land.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling av leddgikt
-
Ultradent Products, Inc.Indiana University; Universidad IntercontinentalFullførtDental Atraumatisk Restorative TreatmentMexico
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Peking University Sixth HospitalHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Major depressiv lidelse (MDD) | Nevroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
Kliniske studier på Allopurinol
-
Urica Therapeutics Inc.FullførtHyperurikemi | GiktForente stater
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Ardea Biosciences, Inc.Quotient ClinicalFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Universita di VeronaFullførtKronisk hjertesviktItalia
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeil | Forhøyet urinsyre i serumForente stater, Canada
-
University of DundeeFullført