- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506919
Niveltulehduksen hoitoon tarkoitetun koodatun moniyrttilääkkeen kliininen teho ja turvallisuus
Arthitec 1:n ja Arthitec 2:n ja allopaattisen lääkkeen vertaileva kliininen teho ja turvallisuus niveltulehduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on olemassa yli 100 erilaista niveltulehdusta, kolme yleisintä ovat kihti, nivelrikko (OA) ja nivelreuma (RA). Kihti ilmenee vastauksena mononatriumuraatti (MSU) -kiteiden esiintymiseen nivelissä, luissa ja pehmytkudoksissa. , ja sitä hoidetaan yleensä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), oraalisilla tai suonensisäisillä kolkisiineilla ja oraalisilla, suonensisäisillä tai intraartikulaarisilla glukokortikoideilla. Kaikki nämä lääkkeet voivat keskeyttää akuutit kohtaukset, mutta niillä voi myös olla vakavia sivuvaikutuksia. OA johtuu nivelruston vajaatoiminnasta, joka johtuu geneettisten, metabolisten, biokemiallisten ja biomekaanisten tekijöiden yhdistelmästä. OA:ta hoidetaan yleensä kipulääkkeillä, kuten asetaminofeenilla ja opioideilla, tulehduskipulääkkeillä ja nivelensisäisillä hoidoilla, kuten glukokortikoideilla ja hyaluronaaneilla.
Nivelreumassa 75 % sairastuneista on naisia, mikä viittaa hormonien merkitykseen taudin etiologiassa. Tupakoinnin ja stressin uskotaan myös myötävaikuttavan tähän sairauteen, jolle on ominaista nivelten jäykkyys ja turvotus, usein symmetrisesti kehon molemmilla puolilla. Nivelreumapotilaiden hoidon tavoitteena on hallita kipua ja turvotusta, viivyttää taudin etenemistä, minimoida vamma ja parantaa elämänlaatua. Kivun hallintaan ja turvotuksen hoitoon kuuluu kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia ja opioideja, tulehduskipulääkkeitä ja nivelensisäisiä hoitoja, kuten glukokortikoideja. Lisäksi tautia modifioivia antireumaattisia lääkkeitä (DMARD) käytetään muokkaamaan nivelreuman kliinistä ja radiologista kulkua. Esimerkkejä ovat metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini, leflunomidi, hydroksiklorokiini ja uudemmat hoidot, kuten tuumorinekroositekijä (TNF)-a-hoito (etanersepti, infliksimabi ja adalimumabi), anti-CD20-hoito (rituksimabi) ja abatasepti. Kuitenkin kaikki nämä Aineisiin liittyy lukuisia sivuvaikutuksia Lupaavia todisteita joidenkin kasviperäisten valmisteiden tehokkaasta käytöstä niveltulehduksen hoidossa on löydetty. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että jotkin kasviperäiset valmisteet vähentävät ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutusta. On ollut ilmeistä, että jotkin kasviperäiset valmisteet (Tripterygium wilfordii Hook F) monoterapiassa eivät ole huonompia kuin metotreksaatti ja yhdessä metotreksaatin kanssa osoittivat parempia tuloksia kuin yksinään. Lisäksi niveltulehduksen yrttivalmisteiden kokeisiin liittyvät haittavaikutukset eivät ole vain vähäisiä, vaan myös vähäisiä. Todisteisiin perustuvat täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkehoidot ovat erittäin onnistuneita sekä kroonisten että akuuttien terveysongelmien ratkaisemisessa. On vahvasti käsitys, että erilaiset täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkehoidot hyödyntävät parantavaa potentiaaliaan vaikuttamalla immuunijärjestelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
- Rekrytointi
- clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Asif, Ph.D
- Puhelinnumero: 923346911256
- Sähköposti: doctor.asif101@gmail.com
-
Päätutkija:
- Muhamamd Bilal, M. PHil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niveltulehduksesta kärsivät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hypertensio, sydän- ja verisuonisairauksia ja munuaissairauksia, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arthitec 1
|
Allopurinolia käytetään kihdin ja tietyntyyppisten munuaiskivien hoitoon.
Sitä käytetään myös estämään kohonneita virtsahappopitoisuuksia potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.
Näillä potilailla voi olla kohonneita virtsahappotasoja, koska virtsahappoa vapautuu kuolevista syöpäsoluista.
Allopurinoli vaikuttaa vähentämällä kehon tuottaman virtsahapon määrää.
Lisääntynyt virtsahappotaso voi aiheuttaa kihti- ja munuaisongelmia
|
|
Kokeellinen: Arthitec 2
|
Allopurinolia käytetään kihdin ja tietyntyyppisten munuaiskivien hoitoon.
Sitä käytetään myös estämään kohonneita virtsahappopitoisuuksia potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.
Näillä potilailla voi olla kohonneita virtsahappotasoja, koska virtsahappoa vapautuu kuolevista syöpäsoluista.
Allopurinoli vaikuttaa vähentämällä kehon tuottaman virtsahapon määrää.
Lisääntynyt virtsahappotaso voi aiheuttaa kihti- ja munuaisongelmia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappotason lasku
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin virtsahappotason laskua seurataan 8 viikon kuluttua.
Seerumin virtsahappopitoisuuden nousu on tärkein syy kihtiartriittiin, joka on yleisempää Etelä-Aasian maissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehduksen hoito
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Allopurinoli
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrytointiKihti | Krooninen kihti | DDI (Drug-Drug Interaction)Yhdysvallat
-
XueMei GuoShengjing Hospital; The People's Hospital of Liaoning ProvinceEi vielä rekrytointiaLihavuus | KihtiKiina
-
AstraZenecaParexelValmisKrooninen munuaissairausSaksa
-
University of Roma La SapienzaTuntematonDiabetes mellitus Tyypin 2 Trombosyyttien reaktiivisuus StatiiniItalia