- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506919
Sammenlignende klinisk effektivitet og sikkerhed af kodet polyurtemedicin til behandling af gigt
Sammenlignende klinisk effekt og sikkerhed af kodet polyurtemedicin Arthitec 1 og Arthitec 2 med allopatisk medicin til behandling af gigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er mere end 100 forskellige slags arthritis, er de tre mest almindelige gigt, slidgigt (OA) og leddegigt (RA). Gigt opstår som reaktion på tilstedeværelsen af mononatriumurat (MSU) krystaller i led, knogler og blødt væv , og behandles sædvanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale eller intravenøse colchiciner og orale, intravenøse eller intraartikulære glukokortikoider. Alle disse lægemidler kan afbryde akutte anfald, men de kan også have alvorlige bivirkninger. OA er resultatet af ledbrusksvigt induceret af en kombination af genetiske, metaboliske, biokemiske og biomekaniske faktorer. OA behandles normalt med analgetika såsom acetaminophen og opioider, NSAID'er og intraartikulære terapier såsom glukokortikoider og hyaluronaner.
Ved RA er 75 % af de syge kvinder, hvilket tyder på hormonernes betydning for sygdommens ætiologi. Rygning og stress menes også at bidrage til denne sygdom, som er karakteriseret ved ledstivhed og hævelse, ofte i et symmetrisk mønster på begge sider af kroppen. Målene for behandlingen af patienter med RA er at kontrollere smerte og hævelse, forsinke sygdomsprogression, minimere invaliditet og forbedre livskvaliteten. Til smertekontrol og hævelse omfatter behandlingen analgetika såsom acetaminophen og opioider, NSAID'er og intraartikulære terapier såsom glukokortikoider. Derudover bruges sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) til at modificere det kliniske og radiologiske forløb af RA. Eksempler omfatter methotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin og nyere terapier såsom antitumor nekrosefaktor (TNF) - en terapi (etanercept, infliximab og adalimumab), anti-CD20 terapi (rituximab) og abatacept. midler er forbundet med adskillige bivirkninger. Der er fundet lovende beviser for effektiv brug af nogle urtepræparater til behandling af gigt. Desuden tyder beviser på, at nogle urtepræparater reducerer forbruget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Det har været tydeligt, at nogle urtepræparater (Tripterygium wilfordii Hook F) monoterapi ikke er ringere end methotrexat og i kombination med methotrexat viste et bedre resultat end alene. Derudover er den negative virkning forbundet med forsøg med urtepræparat til gigt ikke kun færre, men også mindre. Evidensbaserede komplementære og alternative medicinske behandlinger er bemærkelsesværdigt vellykkede med hensyn til at behandle ikke kun kroniske, men også akutte sundhedsproblemer. Det er stærkt opfattet, at forskellige komplementære og alternative medicinske behandlinger udøver deres helbredende potentiale ved at påvirke immunsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
- Rekruttering
- clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
-
Kontakt:
- Muhammad Asif, Ph.D
- Telefonnummer: 923346911256
- E-mail: doctor.asif101@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Muhamamd Bilal, M. PHil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af gigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypertension, kardiovaskulære lidelser og nyrelidelser blev ekskluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arthitec 1
|
Allopurinol bruges til at behandle gigt og visse typer af nyresten.
Det bruges også til at forhindre øgede urinsyreniveauer hos patienter, der får cancerkemoterapi.
Disse patienter kan have øgede urinsyreniveauer på grund af frigivelse af urinsyre fra de døende kræftceller.
Allopurinol virker ved at reducere mængden af urinsyre lavet af kroppen.
Forhøjede urinsyreniveauer kan forårsage gigt og nyreproblemer
|
|
Eksperimentel: Arthitec 2
|
Allopurinol bruges til at behandle gigt og visse typer af nyresten.
Det bruges også til at forhindre øgede urinsyreniveauer hos patienter, der får cancerkemoterapi.
Disse patienter kan have øgede urinsyreniveauer på grund af frigivelse af urinsyre fra de døende kræftceller.
Allopurinol virker ved at reducere mængden af urinsyre lavet af kroppen.
Forhøjede urinsyreniveauer kan forårsage gigt og nyreproblemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i serum urinsyre niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Reduktion i serumurinsyreniveau vil blive overvåget efter 8 uger.
Øget niveau af serumurinsyre er hovedårsagen til gigtgigt, som er mere udbredt i sydasiatiske lande.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling af gigt
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Allopurinol
-
Urica Therapeutics Inc.AfsluttetHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringGigt | Gigt kronisk | DDI (Drug-Drug Interaction)Forenede Stater
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Quotient ClinicalAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Universita di VeronaAfsluttetKronisk hjertesvigtItalien
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
University of DundeeAfsluttetSyndrom XDet Forenede Kongerige
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet