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Tambua Mapema Plus - 及早发现 HIV 感染并防止进一步传播 (TMP)

2023年11月8日 更新者：DrEduard Sanders、University of Oxford

新型 HIV-1 RNA 检测干预措施对检测急性和流行的 HIV 感染并减少 HIV 传播的影响 - Tambua Mapema Plus

这项研究将评估针对 18-39 岁成年患者的 HIV-1 RNA 检测干预措施的影响，这些患者在初级保健机构因症状寻求紧急护理并符合急性 HIV 感染的特定风险标准。 干预组中所有新诊断的艾滋病毒感染者都将获得护理，并提供立即治疗和协助伙伴通知。 还将使用艾滋病毒检测干预措施对伴侣进行检测，并向未感染艾滋病毒的个人和感染艾滋病毒的伴侣提供暴露前预防。 将评估这种干预措施的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项概念验证研究，比较基于医疗机构的急性 HIV 感染 (AHI) 和使用护理点 HIV-1 RNA 检测结合辅助合作伙伴服务 (aPS) 和随访的流行 HIV 检测干预措施的结果与标准护理相比，在所有新诊断个体的抗逆转录病毒治疗（ART）队列中进行随访，并在新诊断个体的未感染伴侣的暴露前预防（PrEP）队列中进行随访。

研究设计：随机阶梯楔形研究，对所有新诊断为急性或流行 HIV 感染的个体以及这些人的多达 300 名确定的伴侣进行前瞻性队列随访。 在每个阶段进行以下程序后，将在每个设施中将参加观察阶段的个人与参加干预阶段的个人进行比较。

研究人群：研究人群将从在肯尼亚沿海 6 个公共或私人门诊就诊的男性和女性成年患者中招募。 HIV-1 RNA 检测干预的资格标准包括： 1) 年龄 18-39 岁； 2) 既往未诊断出感染HIV； 3) 我们的 AHI 风险评分算法得分≥2。 初诊艾滋病急性或流行感染病例的伴侣资格标准包括： 1）年龄超过 18 岁； 2) 之前未诊断出感染 HIV。

样本量：总共 3,175 名研究参与者，其中阶梯楔形研究参与者 2,875 名（观察期 1,375 名，干预期 1,500 名）。 我们估计观察期约 2% 的参与者 (n=28) 和干预期约 5% 的参与者 (n=75) 的 HIV 感染检测呈阳性并继续研究。 我们估计，将向多达 300 名新诊断个体的伴侣提供登记，并使用标准检测（观察期）或 HIV-1 RNA 检测（干预期）进行 HIV 检测。

参与地点：肯尼亚医学研究所 (KEMRI)-威康信托计划，基利菲，肯尼亚，在 6 个社区卫生机构（2-4 个公立、2-4 个私立）实施阶梯式楔形试验，并在 KEMRI 进行 ART 和 PrEP 队列随访肯尼亚姆特瓦帕的研究诊所。

程序时间表：符合 HIV-1 RNA 检测干预资格的个人在其中一个研究机构寻求护理时将被录取，并在当天进行检测。 对于急性和流行艾滋病毒感染检测结果均为阴性的个体，将不会进行进一步的随访。 对所有新诊断出的 HIV 感染者进行检测后，将进行一次为期 6 周的随访。 本协议详细介绍了 aPS 干预、ART 队列和 PrEP 队列的程序。

研究持续时间：研究注册将持续 24 个月。 在登记和研究程序（1-2 小时）之后，所有 HIV 感染检测呈阴性的参与者将不再接受进一步的访视。 所有新诊断出艾滋病毒的参与者都将接受为期 6 周的随访。 所有参加 ART 或 PrEP 队列的参与者都将接受总共 12 个月的随访。

干预措施：检测急性和流行的 HIV 感染，然后为新诊断的个体提供伴侣通知服务和立即 ART（由肯尼亚卫生部提供），并为血清不一致关系中未感染的伴侣提供 PrEP（由吉利德提供）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2887

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kilifi、肯尼亚、80108
        • KEMRI Mtwapa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-39岁；
  • 之前未诊断出感染艾滋病毒；和

  • 我们的风险评分算法得分≥2，以识别 AHI 风险较高的人，评分如下：

    • 年龄 18-29 岁 (1),
    • 发烧 (1),
    • 疲劳 (1),
    • 身体疼痛 (1),
    • 腹泻 (1),
    • 喉咙痛 (1)，以及
    • 生殖器溃疡病（GUD）（3）。

新诊断的流行或急性艾滋病毒病例的伴侣的资格标准包括：

  • 年龄超过18岁；和
  • 之前未诊断出感染艾滋病毒。

排除标准：

不符合纳入标准的患者或不愿意或无法参与的患者（例如，由于疾病或时间限制，或由研究临床医生决定）将被排除。

亲密伴侣暴力 (IPV) 高风险个体被排除在 aPS 干预之外，但有资格参与该研究的所有其他组成部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：观察期
只有在初级保健临床医生要求的情况下才会进行艾滋病毒检测。 尚未通知伴侣的 HIV 感染者将在 6 周就诊时获得辅助性伴侣通知。
有源比较器：干预期
与 HIV-1 RNA 检测相结合的干预措施，如果 HIV 诊断呈阳性，则进行快速检测，如果诊断出阳性，则立即进行 ART，通过对伴侣进行 HIV-1 RNA 检测来协助伴侣通知，并对关系不和谐的未感染伴侣进行 PrEP。
诊断测试：HIV-1 RNA 检测
在干预期间，将采集血样并使用护理点 Xpert® HIV Qual 检测（美国加利福尼亚州桑尼维尔市 Cepheid）进行 AHI 检测。 检测呈阳性的个人将接受快速检测，以区分急性艾滋病毒感染和流行性艾滋病毒感染。 新诊断的个体将立即接受 ART 治疗，并按照相同的方法向伴侣提供 HIV-1 RNA 检测干预的辅助伴侣通知。
其他名称：
  • Xpert HIV-1 RNA 检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断出的艾滋病毒感染患者就诊时所占的比例
大体时间：24个月
HIV-1 RNA 检测干预的主要终点包括在寻求护理时新诊断出流行病或 AHI 的参与者比例。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断患者与护理相关的比例
大体时间：24个月
与护理干预联系的次要终点包括艾滋病毒护理级联中新诊断患者的比例。
24个月
接受艾滋病毒检测的指定伴侣的比例
大体时间：24个月
每个时期接受艾滋病毒检测的指定伴侣的比例
24个月
新型 RNA 检测干预措施的成本效益：每位参与者的总成本（包括检测和 HIV 阳性患者管理）（以基本案例患者为模型）
大体时间：收集超过 2 年的数据，数据是外推至 10 年的预测时间点
模型输出将包括对新型检测干预措施的成本效益进行分析，使用基于主体的随机数学模型评估艾滋病毒预防和护理级联的几个参数。 建模的目标人群是肯尼亚 18 至 39 岁的异性恋者。 年龄范围与本研究 (NCT03508908) 中的样本人群一致，该研究为模拟中的网络和行为模块提供了大部分参数。 本研究的观察结果经过加权，以匹配肯尼亚国家统计局发布的《2015 年肯尼亚事实和数据》中报告的性别和年龄构成。 其他模型参数取自肯尼亚有关艾滋病毒感染、预防和治疗的文献。分析的时间跨度为 10 年，与数学模型一致。 运行了 10,000 名基本案例患者（模拟）。
收集超过 2 年的数据，数据是外推至 10 年的预测时间点
新型 RNA 检测干预措施的成本效益：残疾调整生命年（基本案例患者模型）
大体时间：收集超过 2 年的数据，数据是外推至 10 年的预测时间点
伤残调整生命年 (DALY) 是按生命损失年数 (YLL) 加上因伤残损失年数 (YLD) 之和计算的指数，其中 1 DALY 代表健康寿命损失一年。 DALY指数值越高，结果越差，没有理论上的最小矿石最大指数值。 本研究 (NCT03508908) 中的样本群体为模拟中的网络和行为模块提供了大部分参数。 本研究的观察结果经过加权，以匹配肯尼亚国家统计局发布的《2015 年肯尼亚事实和数据》中报告的性别和年龄构成。 其他模型参数取自肯尼亚有关艾滋病毒感染、预防和治疗的文献。 该分析是在 10 年的时间范围内进行的，与数学模型一致。 运行了 10,000 名基本案例患者（模拟）。
收集超过 2 年的数据，数据是外推至 10 年的预测时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD、University of Washington
  • 首席研究员：EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月24日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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