Tambua Mapema Plus: para descubrir tempranamente la infección por VIH y prevenir su transmisión (TMP)

Este es un estudio de prueba de concepto que compara los resultados de una infección aguda por VIH (IAH) en un centro de salud y una intervención de prueba de VIH prevalente utilizando la detección de ARN del VIH-1 en el lugar de atención, combinada con servicios de pareja asistidos (aPS) y seguimiento. en una cohorte de terapia antirretroviral (TAR) para todas las personas recién diagnosticadas y seguimiento en una cohorte de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para las parejas no infectadas de personas recién diagnosticadas, en comparación con la atención estándar.

Diseño del estudio: Estudio aleatorizado escalonado con seguimiento de cohorte prospectivo de todas las personas recién diagnosticadas con infección por VIH aguda o prevalente y de hasta 300 parejas identificadas de estas personas. Las personas inscritas en la fase de observación se compararán con las inscritas en la fase de intervención en cada instalación, después de someterse a los siguientes procedimientos en cada fase.

Población de estudio: La población de estudio se reclutará entre pacientes adultos masculinos y femeninos que se presenten para recibir atención en 6 clínicas ambulatorias públicas o privadas en la costa de Kenia. Los criterios de elegibilidad para la intervención de prueba de ARN del VIH-1 incluyen: 1) edad de 18 a 39 años; 2) no diagnosticado previamente con infección por VIH; y 3) una puntuación ≥2 en nuestro algoritmo de puntuación de riesgo de IAH. Los criterios de elegibilidad para parejas de casos recién diagnosticados con infección aguda o prevalente por VIH incluyen: 1) edad mayor de 18 años; y 2) no diagnosticados previamente con infección por VIH.

Tamaño de la muestra: 3175 participantes del estudio en total, incluidos 2875 participantes en el estudio escalonado (1375 en el período de observación y 1500 en el período de intervención). Estimamos que aproximadamente el 2% de los participantes en el período de observación (n=28) y aproximadamente el 5% de los participantes en el período de intervención (n=75) darán positivo en la prueba de infección por VIH y continuarán en el estudio. Estimamos que se ofrecerá inscripción y pruebas de VIH a hasta 300 parejas de personas recién diagnosticadas mediante pruebas estándar (período de observación) o pruebas de ARN del VIH-1 (período de intervención).

Sitios participantes: Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI) -Programa Wellcome Trust, Kilifi, Kenia, con implementación de prueba escalonada en 6 centros de salud comunitarios (2-4 públicos, 2-4 privados) y seguimiento de cohortes de ART y PrEP en el KEMRI Clínica de investigación en Mtwapa, Kenia.

Calendario de procedimientos: a las personas elegibles para la intervención de prueba de ARN del VIH-1 se les ofrecerá inscripción cuando busquen atención en una de las instalaciones del estudio, y la prueba se realizará ese mismo día. Para las personas con resultados negativos en las pruebas de infección por VIH tanto aguda como prevalente, no se realizará ningún seguimiento adicional. Se realizará una visita de seguimiento de 6 semanas después de la prueba para todas las personas a las que se les haya diagnosticado recientemente el VIH. Los procedimientos para la intervención aPS, la cohorte ART y la cohorte PrEP se detallan en este protocolo.

Duración del estudio: la inscripción al estudio se realizará durante 24 meses. Después de los procedimientos de inscripción y estudio (de 1 a 2 horas de tiempo), todos los participantes que den negativo en la prueba de infección por VIH no tendrán más visitas. Todos los participantes recién diagnosticados con VIH tendrán una visita de seguimiento de 6 semanas. Todos los participantes que se inscriban en la cohorte de ART o PrEP serán seguidos durante un total de 12 meses.

Intervención: Pruebas de infección por VIH aguda y prevalente, seguidas de servicios de notificación a la pareja y TAR inmediato (proporcionado por el Ministerio de Salud de Kenia) para personas recién diagnosticadas y PrEP (proporcionada por Gilead) para parejas no infectadas en relaciones serodiscordantes.