Tambua Mapema Plus - for å oppdage HIV-infeksjon tidlig og forhindre videre overføring (TMP)

Dette er en proof-of-concept-studie som sammenligner resultatene av en helseinstitusjonsbasert akutt HIV-infeksjon (AHI) og utbredt HIV-testing ved bruk av HIV-1 RNA-deteksjon på stedet, kombinert med assisterte partnertjenester (aPS) og oppfølging i en antiretroviral terapi (ART)-kohort for alle nydiagnostiserte individer og oppfølging i en pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-kohort for uinfiserte partnere til nylig diagnostiserte individer, sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign: Randomisert kilestudie med prospektiv kohortoppfølging av alle individer som nylig er diagnostisert med akutt eller utbredt HIV-infeksjon og av opptil 300 identifiserte partnere til disse personene. Personer som er registrert i observasjonsfasen vil bli sammenlignet med de som er registrert i intervensjonsfasen ved hvert anlegg, etter å ha gjennomgått følgende prosedyrer i hver fase.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bli rekruttert blant mannlige og kvinnelige voksne pasienter som møter til behandling ved 6 offentlige eller private poliklinikker i kystnære Kenya. Kvalifikasjonskriterier for HIV-1 RNA-testintervensjonen inkluderer: 1) alder fra 18-39 år; 2) ikke tidligere diagnostisert med HIV-infeksjon; og 3) en score ≥2 på vår AHI-risikoscorealgoritme. Kvalifikasjonskriterier for partnere i nylig diagnostiserte tilfeller med akutt eller utbredt HIV-infeksjon inkluderer: 1) alder over 18 år; og 2) ikke tidligere diagnostisert med HIV-infeksjon.

Prøvestørrelse: Totalt 3 175 deltakere i studien, inkludert 2 875 deltakere i studien med trappetrinn (1 375 i observasjonsperioden og 1 500 i intervensjonsperioden). Vi anslår at cirka 2 % av deltakerne i observasjonsperioden (n=28) og cirka 5 % av deltakerne i intervensjonsperioden (n=75) vil teste positivt for HIV-infeksjon og fortsette i studien. Vi anslår at opptil 300 partnere av nylig diagnostiserte individer vil bli tilbudt registrering og testet for HIV ved bruk av standardtester (observasjonsperiode) eller HIV-1 RNA-testing (intervensjonsperiode).

Deltakende nettsteder: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Programme, Kilifi, Kenya med implementering av trappet kileprøve ved 6 helseinstitusjoner (2-4 offentlige, 2-4 private) og ART og PrEP-kohortoppfølging ved KEMRI Forskningsklinikk i Mtwapa, Kenya.

Oversikt over prosedyrer: Personer som er kvalifisert for HIV-1 RNA-testing vil bli tilbudt påmelding når de søker omsorg ved en av studiefasilitetene, med testing som finner sted samme dag. For personer med negative testresultater for både akutt og utbredt HIV-infeksjon vil det ikke skje ytterligere oppfølging. Ett 6-ukers oppfølgingsbesøk vil finne sted etter testing for alle individer som er nylig diagnostisert med HIV. Prosedyrer for aPS-intervensjonen, ART-kohorten og PrEP-kohorten er detaljert i denne protokollen.

Studievarighet: Studiepåmelding vil skje over 24 måneder. Etter påmelding og studieprosedyrer (1-2 timers tid), vil alle deltakere som tester negativt for HIV-infeksjon ikke ha flere besøk. Alle deltakere som nylig er diagnostisert med HIV vil ha et 6-ukers oppfølgingsbesøk. Alle deltakere som melder seg på ART- eller PrEP-kohorten vil bli fulgt i totalt 12 måneder.

Intervensjon: Testing for akutt og utbredt HIV-infeksjon, etterfulgt av partnervarslingstjenester og umiddelbar ART (levert av det kenyanske helsedepartementet) for nylig diagnostiserte individer og PrEP (levert av Gilead) for uinfiserte partnere i serodiscordante forhold.