Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tambua Mapema Plus - löytää HIV-tartunnan varhaisessa vaiheessa ja estää tartunnan (TMP)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: DrEduard Sanders, University of Oxford

Uuden HIV-1-RNA-testaustoimenpiteen vaikutus akuutin ja yleisen HIV-infektion havaitsemiseen ja HIV-tartunnan vähentämiseen - Tambua Mapema Plus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-1-RNA-testaustoimenpiteen vaikutusta 18–39-vuotiaille aikuispotilaille, jotka hakevat kiireellistä hoitoa oireiden vuoksi perusterveydenhuollon laitoksissa ja täyttävät akuutin HIV-infektion erityiset riskikriteerit. Kaikki äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet potilaat interventioryhmässä linkitetään hoitoon ja heille tarjotaan sekä välitöntä hoitoa että avustavaa kumppaniilmoitusta. Kumppanit testataan myös HIV-testausinterventiolla, ja tartunnattomille henkilöille, joilla on HIV-tartunnan saaneita kumppaneita, tarjotaan ennaltaehkäisyä. Tämän toimenpiteen kustannustehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on proof-of-concept -tutkimus, jossa verrataan terveyskeskuksen akuutin HIV-infektion (AHI) tuloksia ja yleistä HIV-testausinterventiota, jossa käytetään hoitopisteen HIV-1-RNA-detektiota yhdistettynä avustaviin kumppanipalveluihin (aPS) ja seurantaan. antiretroviraalisen hoidon (ART) kohortissa kaikille äskettäin diagnosoiduille henkilöille ja seuranta pre-altistusta (PrEP) -kohortissa vastikään diagnosoitujen henkilöiden tartunnan saamattomille kumppaneille verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu porrastettu kiilatutkimus, jossa kaikki henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti tai yleinen HIV-infektio, ja jopa 300 näiden henkilöiden tunnistettua kumppania, tulevat kohorttiseurantaan. Tarkkailuvaiheessa olevia henkilöitä verrataan interventiovaiheeseen ilmoittautuneisiin kussakin laitoksessa sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi seuraavat toimenpiteet kussakin vaiheessa.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan aikuisten mies- ja naispotilaiden joukosta, jotka hakeutuvat hoitoon 6 julkisella tai yksityisellä poliklinikalla Kenian rannikolla. Kelpoisuuskriteerit HIV-1-RNA-testausinterventioon ovat: 1) ikä 18-39 vuotta; 2) jolla ei ole aiemmin diagnosoitu HIV-infektiota; ja 3) pistemäärä ≥2 AHI-riskipistemääräalgoritmillamme. Kelpoisuuskriteerit äskettäin diagnosoitujen akuutin tai yleisen HIV-infektion tapausten kumppaneille ovat: 1) ikä yli 18 vuotta; ja 2) jolla ei ole aiemmin diagnosoitu HIV-infektiota.

Otoskoko: Yhteensä 3 175 tutkimuksen osallistujaa, mukaan lukien 2 875 osallistujaa porrastettuun kiilatutkimukseen (1 375 tarkkailujaksolla ja 1 500 interventiojaksolla). Arvioimme, että noin 2 % osallistujista tarkkailujaksolla (n=28) ja noin 5 % osallistujista interventiojaksolla (n=75) tekee positiivisen HIV-infektion ja jatkaa tutkimuksessa. Arvioimme, että jopa 300 äskettäin diagnosoitujen henkilöiden kumppanille tarjotaan ilmoittautumista ja HIV-testausta käyttämällä standarditestejä (tarkkailujakso) tai HIV-1 RNA -testausta (interventiojakso).

Osallistuvat sivustot: Kenian lääketieteellinen tutkimuslaitos (KEMRI)-Wellcome Trust Programme, Kilifi, Kenia, vaiheittaiset kiilakokeilut kuudessa yhteisön terveyskeskuksessa (2–4 julkista, 2–4 yksityistä) sekä ART- ja PrEP-kohorttiseuranta KEMRI:ssä Tutkimusklinikka Mtwapassa, Keniassa.

Toimenpiteiden aikataulu: Henkilöille, jotka ovat oikeutettuja HIV-1-RNA-testausinterventioon, tarjotaan ilmoittautumista, kun he hakeutuvat hoitoon johonkin tutkimuslaitokseen, ja testaus suoritetaan samana päivänä. Henkilöille, joiden testitulokset ovat negatiiviset sekä akuutin että yleisen HIV-infektion suhteen, jatkoseurantaa ei tehdä. Yksi 6 viikon seurantakäynti tehdään testauksen jälkeen kaikille henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV. Menettelyt aPS-interventiota, ART-kohorttia ja PrEP-kohorttia varten on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä protokollassa.

Opintojen kesto: Opintoihin ilmoittautuminen kestää 24 kuukautta. Ilmoittautumisen ja tutkimusmenettelyjen jälkeen (1-2 tuntia aikaa) kaikille osallistujille, joiden HIV-tartunta on negatiivinen, ei enää käytetä. Kaikille äskettäin HIV-diagnoosin saaneille osallistujille tehdään 6 viikon seurantakäynti. Kaikkia osallistujia, jotka ilmoittautuvat ART- tai PrEP-kohorttiin, seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Interventio: Testaus akuutin ja yleisen HIV-infektion varalta, minkä jälkeen kumppanin ilmoituspalvelut ja välitön ART (Kenian terveysministeriön tarjoama) äskettäin diagnosoiduille henkilöille ja PrEP (Gileadin tarjoama) tartunnan saamattomille kumppaneille serodisordinanteissa suhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2887

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • KEMRI Mtwapa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-39 vuotta;
  • ei ole aiemmin diagnosoitu HIV-infektiota; ja

  • pisteet ≥2 riskipistealgoritmissamme henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on suurempi AHI-riski, ja pisteytykset ovat seuraavat:

    • ikä 18-29 vuotta (1),
    • kuume (1),
    • väsymys (1),
    • kehon kivut (1),
    • ripuli (1),
    • kurkkukipu (1) ja
    • sukupuolielinten haavaumatauti (GUD) (3).

Kelpoisuuskriteerit äskettäin diagnosoitujen yleisen tai akuutin HIV-tapausten kumppaneille ovat:

  • ikä yli 18 vuotta; ja
  • ei aiemmin diagnosoitu HIV-infektiota.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai jotka eivät halua tai pysty osallistumaan (esim. sairauden tai aikarajoitusten vuoksi tai tutkimuskliinikon harkinnan mukaan), suljetaan pois.

Henkilöt, joilla on suuri riski saada lähisuhdeväkivalta (IPV), suljetaan pois aPS-interventiosta, mutta he ovat oikeutettuja kaikkiin muihin tutkimuksen osiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tarkkailujakso
HIV-testaus tehdään vain perusterveydenhuollon lääkärin määräyksestä. HIV-diagnoosin saaneille henkilöille, jotka eivät ole vielä ilmoittaneet kumppaneille, tarjotaan avustettua kumppaniilmoitusta 6 viikon vierailulla.
Active Comparator: Interventioaika
Yhdistelmäinterventio HIV-1-RNA-testauksen kanssa, jota seuraa pikatestit, jos HIV-diagnoosi on positiivinen, välitön ART-testi, jos diagnosoitu, avustettu kumppani ilmoitus kumppanien HIV-1-RNA-testauksella ja PrEP tartunnan saamattomille kumppaneille ristiriitaisissa suhteissa.
Diagnostinen testi: HIV-1 RNA -testaus
Interventiojakson aikana verinäyte otetaan ja AHI testataan käyttämällä point-of-care Xpert® HIV Qual -testiä (Cepheid, Sunnyvale, California, USA). Positiivisen testin saaneille henkilöille tehdään pikatestit akuutin ja yleisen HIV-infektion erottamiseksi. Äskettäin diagnosoiduille henkilöille tarjotaan välitöntä ART-ilmoitusta ja avustetun kumppanin ilmoitus HIV-1-RNA-testausinterventiolla, joka toimitetaan kumppaneille samaa lähestymistapaa noudattaen.
Muut nimet:
  • Xpert HIV-1 RNA -testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljattain diagnosoidun HIV-infektion sairastavien potilaiden osuus hoitoa hakevien potilaiden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HIV-1-RNA-testauksen ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat niiden osallistujien osuus, joilla on äskettäin diagnosoitu yleinen tai AHI hoitoon hakeutumassa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljattain diagnosoitujen hoitoon liittyvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijaisia ​​päätepisteitä hoidon interventioon kytkeytymiselle ovat HIV-hoitosarjaan jääneiden äskettäin diagnosoitujen potilaiden osuus.
24 kuukautta
HIV-testattujen nimettyjen kumppaneiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hiv-testattujen nimettyjen kumppaneiden osuus kullakin ajanjaksolla
24 kuukautta
Uuden RNA-testausintervention kustannustehokkuus: kokonaiskustannukset (sisältäen sekä testauksen että HIV-positiivisten potilaiden hoidon) osallistujaa kohti (perustapauspotilasmallinnus)
Aikaikkuna: Kahden vuoden ajalta kerätty data on ennustettu aikapiste, joka on ekstrapoloitu 10 vuoteen
Mallin tuotos sisältää uuden testaustoimenpiteen kustannustehokkuuden analyysin, jossa arvioidaan useita HIV-ehkäisy- ja hoitokaskadin parametreja käyttämällä stokastista, ainepohjaista matemaattista mallintamista. Mallinnettu kiinnostava väestö oli 18-39-vuotiaita heteroseksuaaleja Keniassa. Ikäjakauma on sama kuin tässä tutkimuksessa otospopulaatio (NCT03508908), joka antoi suurimman osan parametreistä verkoille ja käyttäytymismoduuleille simulaatiossa. Tämän tutkimuksen havainnot painotettiin vastaamaan Kenian kansallisen tilastoviraston julkaisemassa Kenian Fact and Figures 2015 -julkaisussa ilmoitettua suku- ja ikäjakaumaa. Muita malliparametreja poimittiin kirjallisuudesta HIV-infektiosta, ehkäisystä ja Kenian hoidosta. Analyysi suoritettiin 10 vuoden aikahorisontilla matemaattisen mallin mukaisesti. 10 000 perustapauspotilasta (simulaatioita) suoritettiin.
Kahden vuoden ajalta kerätty data on ennustettu aikapiste, joka on ekstrapoloitu 10 vuoteen
Uuden RNA-testausintervention kustannustehokkuus: vammaisuuteen mukautetut elinvuodet (perustapauspotilasmalli)
Aikaikkuna: Kahden vuoden ajalta kerätty data on ennustettu aikapiste, joka on ekstrapoloitu 10 vuoteen
Työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi (DALY) on indeksi, joka lasketaan menetettyjen elinvuosien (YLL) plus työkyvyttömyyden vuoksi menetettyjen vuosien (YLD) summa, jossa 1 DALY edustaa yhtä menetettyä terveen elämän vuotta. Mitä korkeampi DALY-indeksin arvo on, sitä huonompi lopputulos, jossa ei ole olemassa teoreettista malmin maksimiindeksiarvoa. tämän tutkimuksen otantapopulaatio (NCT03508908), joka antoi suurimman osan parametreista verkoille ja käyttäytymismoduuleille simulaatiossa. Tämän tutkimuksen havainnot painotettiin vastaamaan Kenian kansallisen tilastoviraston julkaisemassa Kenian Fact and Figures 2015 -julkaisussa ilmoitettua suku- ja ikäjakaumaa. Muita malliparametreja poimittiin kirjallisuudesta HIV-infektiosta, ehkäisystä ja hoidosta Keniassa. Analyysi suoritettiin 10 vuoden aikahorisontilla matemaattisen mallin mukaisesti. 10 000 perustapauspotilasta (simulaatioita) suoritettiin.
Kahden vuoden ajalta kerätty data on ennustettu aikapiste, joka on ekstrapoloitu 10 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
  • Päätutkija: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset HIV-1 RNA -testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa