Tambua Mapema Plus – для раннего выявления ВИЧ-инфекции и предотвращения дальнейшей передачи (TMP)

Это исследование, подтверждающее концепцию, сравнивающее результаты острой ВИЧ-инфекции (AHI) в медицинских учреждениях и широко распространенное тестирование на ВИЧ с использованием обнаружения РНК ВИЧ-1 в местах оказания медицинской помощи в сочетании с услугами ассистированного партнера (APS) и последующим наблюдением. в когорте антиретровирусной терапии (АРТ) для всех впервые диагностированных лиц и последующее наблюдение в когорте доконтактной профилактики (ПрЭП) для неинфицированных партнеров впервые диагностированных лиц по сравнению со стандартным лечением.

Дизайн исследования: Рандомизированное ступенчатое клиновое исследование с проспективным когортным наблюдением за всеми лицами, у которых впервые диагностирована острая или распространенная ВИЧ-инфекция, и до 300 идентифицированных партнеров этих лиц. Лица, зачисленные на этап наблюдения, будут сравниваться с лицами, зачисленными на этап вмешательства в каждом учреждении, после прохождения следующих процедур на каждом этапе.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет набираться среди взрослых пациентов мужского и женского пола, которые обращаются за помощью в 6 государственных или частных амбулаторных клиниках в прибрежной Кении. Критерии отбора на тестирование на РНК ВИЧ-1 включают: 1) возраст от 18 до 39 лет; 2) ранее не диагностированных ВИЧ-инфекции; и 3) балл ≥2 по нашему алгоритму оценки риска ИАГ. Критерии отбора партнеров впервые диагностированных случаев острой или распространенной ВИЧ-инфекции включают: 1) возраст старше 18 лет; и 2) у которых ранее не диагностировали ВИЧ-инфекцию.

Размер выборки: всего 3175 участников исследования, включая 2875 участников в исследовании ступенчатого клина (1375 в период наблюдения и 1500 в период вмешательства). По нашим оценкам, примерно 2% участников в период наблюдения (n=28) и примерно 5% участников в период вмешательства (n=75) получат положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию и продолжат участие в исследовании. По нашим оценкам, до 300 партнеров лиц, у которых впервые диагностирован диагноз, будут предложены зарегистрироваться и пройти тестирование на ВИЧ с использованием стандартных тестов (период наблюдения) или тестирования на РНК ВИЧ-1 (период вмешательства).

Участвующие учреждения: Кенийский медицинский исследовательский институт (KEMRI)-Wellcome Trust Programme, Килифи, Кения, с поэтапным внедрением клинических испытаний в 6 местных медицинских учреждениях (2–4 государственных, 2–4 частных) и когортное наблюдение за АРТ и ПрЭП в KEMRI. Исследовательская клиника в Мтвапе, Кения.

График процедур: Лицам, имеющим право на тестирование на РНК ВИЧ-1, будет предложено зарегистрироваться, когда они обратятся за помощью в одно из исследовательских учреждений, причем тестирование будет проведено в тот же день. За лицами с отрицательными результатами тестов как на острую, так и на распространенную ВИЧ-инфекцию дальнейшее наблюдение не проводится. После тестирования всех лиц, у которых впервые диагностирован ВИЧ, будет проведен один контрольный визит через 6 недель. Процедуры вмешательства АФС, группы АРТ и группы ПрЭП подробно описаны в этом протоколе.

Продолжительность обучения: набор на обучение будет происходить в течение 24 месяцев. После регистрации и процедур исследования (1-2 часа) все участники с отрицательным результатом теста на ВИЧ-инфекцию больше не будут посещаться. Все участники, которым впервые поставили диагноз ВИЧ, пройдут контрольный визит через 6 недель. За всеми участниками, зачисленными в группу АРТ или ПрЭП, будет наблюдаться в общей сложности 12 месяцев.

Вмешательство: тестирование на острую и распространенную ВИЧ-инфекцию с последующим уведомлением партнеров и немедленным проведением АРТ (предоставляется Министерством здравоохранения Кении) для впервые диагностированных лиц и ПрЭП (предоставляется компанией Gilead) для неинфицированных партнеров в серодискордантных отношениях.