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Tambua Mapema Plus - HIV 感染を早期に発見し、さらなる感染を防ぐ (TMP)

2023年11月8日 更新者：DrEduard Sanders、University of Oxford

急性および流行中の HIV 感染を検出し、HIV 感染を減らすための新しい HIV-1 RNA 検査介入の影響 - Tambua Mapema Plus

この研究では、初期治療施設で症状に対する緊急治療を求め、急性HIV感染症の特定のリスク基準を満たす18～39歳の成人患者を対象としたHIV-1 RNA検査介入の影響を評価する。 介入群で新たに HIV 感染と診断された患者は全員、ケアにつながり、即時治療とパートナーへの通知の両方が提供されます。 パートナーもHIV検査介入を利用して検査を受け、HIVに感染したパートナーを持つ非感染者には暴露前予防措置が提供される。 この介入の費用対効果が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、医療施設ベースの急性 HIV 感染症 (AHI) と、ポイント オブ ケア HIV-1 RNA 検出を使用した一般的な HIV 検査介入と、パートナー支援サービス (aPS) およびフォローアップの組み合わせの結果を比較する概念実証研究です。標準治療と比較した、新規診断されたすべての個人を対象とした抗レトロウイルス療法（ART）コホートと、新規診断された個人の非感染パートナーを対象とした暴露前予防（PrEP）コホートでの追跡調査。

研究デザイン: 新たに急性または流行性 HIV 感染症と診断されたすべての個人と、これらの人々の特定された最大 300 人のパートナーを対象とした前向きコホート追跡調査によるランダム化ステップウェッジ研究。 観察段階に登録された個人は、各段階で以下の手順を経た後、各施設で介入段階に登録された個人と比較されます。

研究対象集団: 研究対象集団は、ケニア沿岸部にある公立または私立の外来診療所 6 か所に治療のために来院する成人男性および女性の中から集められます。 HIV-1 RNA 検査介入の適格基準には以下が含まれます: 1) 年齢が 18 ～ 39 歳。 2) 以前に HIV 感染症と診断されていない。 3) AHI リスク スコア アルゴリズムのスコア ≥2。 急性または流行性 HIV 感染症と新たに診断された症例のパートナーの適格基準には、次のものが含まれます。1) 年齢が 18 歳以上。 2) 以前に HIV 感染症と診断されていない。

サンプルサイズ: ステップウェッジ研究の参加者 2,875 名 (観察期間 1,375 名、介入期間 1,500 名) を含む、研究参加者合計 3,175 名。 観察期間の参加者の約 2% (n=28) と介入期間の参加者 (n=75) の約 5% が HIV 感染検査で陽性反応を示し、研究を継続すると推定されます。 新たに診断された人の最大 300 人のパートナーに登録が提供され、標準検査 (観察期間) または HIV-1 RNA 検査 (介入期間) を使用して HIV 検査が行われると当社は推定しています。

参加施設：ケニア医学研究所（KEMRI）-ウェルカム・トラスト・プログラム、ケニア、キリフィ、6つの地域医療施設（公立2～4施設、私立2～4施設）で段階的ウェッジ試験を実施し、KEMRIでARTおよびPrEPコホートのフォローアップを実施ケニアのムトワパにあるリサーチクリニック。

手順のスケジュール: HIV-1 RNA 検査介入の対象となる個人は、研究施設のいずれかでケアを求める際に登録が提案され、検査は同日に行われます。 急性および流行性 HIV 感染症の両方について検査結果が陰性だった個人については、それ以上の追跡調査は行われません。 新たに HIV と診断されたすべての人に対して検査を行った後、6 週間に 1 回のフォローアップ訪問が行われます。 aPS 介入、ART コホート、および PrEP コホートの手順は、このプロトコルで詳しく説明されています。

研究期間: 研究への登録は 24 か月にわたって行われます。 登録および研究手順 (1 ～ 2 時間) の後、HIV 感染検査で陰性となったすべての参加者は、それ以降の来院はありません。 新たにHIVと診断された参加者は全員、6週間のフォローアップ来院を受けることになる。 ART または PrEP コホートに登録したすべての参加者は、合計 12 か月間追跡調査されます。

介入: 急性および蔓延している HIV 感染症の検査、その後、新たに診断された個人にはパートナー通知サービスと即時 ART (ケニア保健省が提供)、血清不一致関係にある未感染パートナーには PrEP (ギリアドが提供) を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2887

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kilifi、ケニア、80108
        • KEMRI Mtwapa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から39歳まで。
  • 過去に HIV 感染症と診断されていない。そして

  • AHI のリスクが高い人を特定するためのリスク スコア アルゴリズムのスコア 2 以上。スコアは次のとおりです。

    • 18～29歳 (1)、
    • 発熱(1)、
    • 疲労 (1)、
    • 体の痛み (1)、
    • 下痢(1)、
    • 喉の痛み (1)、および
    • 性器潰瘍疾患 (GUD) (3)。

流行性または急性 HIV 感染症と新たに診断された患者のパートナーの適格基準は次のとおりです。

  • 年齢が18歳以上。そして
  • 以前にHIV感染症と診断されていない。

除外基準:

対象基準を満たさない患者、または参加する意思がない、または参加できない患者（例えば、病気または時間的制約のため、または研究臨床医の裁量により）は除外されます。

親密なパートナーによる暴力（IPV）のリスクが高い個人は、aPS 介入から除外されますが、研究の他のすべてのコンポーネントには適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観測期間
HIV 検査は、かかりつけ医の指示があった場合にのみ行われます。 HIV と診断され、まだパートナーに通知していない人には、6 週間の訪問時にパートナーへの通知支援が提供されます。
アクティブコンパレータ：介入期間
HIV-1 RNA 検査とそれに続く HIV 診断陽性の場合の迅速検査、診断された場合の即時 ART、パートナーの HIV-1 RNA 検査によるパートナーへの通知補助、および不一致関係にある非感染パートナーに対する PrEP との併用介入。
診断テスト：HIV-1 RNA検査
介入期間中、血液サンプルが採取され、ポイントオブケア Xpert® HIV Qual アッセイ (Cepheid、米国カリフォルニア州サニーベール) を使用して AHI が検査されます。 検査で陽性となった人は、急性の HIV 感染症と流行性の HIV 感染症を区別するために迅速な検査を受けます。 新たに診断された個人には、即時 ART が提供され、同じアプローチに従ってパートナーに提供される HIV-1 RNA 検査介入によるパートナーへの通知支援が提供されます。
他の名前：
  • Xpert HIV-1 RNA 検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要介護時に新たにHIV感染症と診断された患者の割合
時間枠：24ヶ月
HIV-1 RNA 検査介入の主要評価項目には、治療希望時に新たに流行性または AHI と診断された参加者の割合が含まれます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された患者の治療に関連する割合
時間枠：24ヶ月
ケア介入とのつながりに関する二次評価項目には、HIV ケア カスケードで捕捉された新たに診断された患者の割合が含まれます。
24ヶ月
HIV検査を受けた指定パートナーの割合
時間枠：24ヶ月
各期間の HIV 検査を受けた指定パートナーの割合
24ヶ月
新しい RNA 検査介入の費用対効果: 参加者あたりの総費用 (検査と HIV 陽性患者の管理の両方を含む) (ベースケースの患者をモデル化)
時間枠：データは 2 年間にわたって収集され、データは 10 年間に推定された予測時点です。
モデルの出力には、確率的でエージェントベースの数学的モデリングを使用して、HIV の予防とケアのカスケードのいくつかのパラメーターを評価する、新しい検査介入の費用対効果の分析が含まれます。 モデル化された対象集団は、ケニアの 18 ～ 39 歳の異性愛者でした。 この年齢範囲は、シミュレーションのネットワークと行動モジュールのパラメーターの大部分を提供するこの研究 (NCT03508908) でサンプリングされた母集団と一致します。 この研究の観察結果は、ケニア国家統計局が発行する「Kenya Fact and Figures 2015」で報告されている性別と年齢構成と一致するように重み付けされています。 追加のモデル パラメーターは、ケニアにおける HIV 感染、予防、治療に関する文献から抽出されました。分析は、数学的モデルと一致して、10 年間の期間にわたって実施されました。 10,000 人の基本ケースの患者 (シミュレーション) が実行されました。
データは 2 年間にわたって収集され、データは 10 年間に推定された予測時点です。
新しい RNA 検査介入の費用対効果: 障害調整後の生存年 (ベースケース患者モデル)
時間枠：2 年間にわたって収集されたデータ。データは 10 年間に推定された予測時点です。
障害調整生存年（DALY）は、生命損失年数（YLL）と障害による損失年数（YLD）の合計として計算される指数で、1 DALY は健康寿命の損失 1 年を表します。 DALY インデックス値が高いほど結果は悪くなり、理論上の最小鉱石最大インデックス値が存在しません。 この研究でサンプリングされた母集団 (NCT03508908) は、シミュレーションのネットワークと行動モジュールのパラメーターの大部分を提供しました。 この研究の観察結果は、ケニア国家統計局が発行する「Kenya Fact and Figures 2015」で報告されている性別と年齢構成と一致するように重み付けされています。 追加のモデルパラメータは、ケニアにおける HIV 感染、予防、治療に関する文献から抽出されました。 分析は、数学的モデルと一致して、10 年間の期間にわたって実施されました。 10,000 人の基本ケースの患者 (シミュレーション) が実行されました。
2 年間にわたって収集されたデータ。データは 10 年間に推定された予測時点です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD、University of Washington
  • 主任研究者：EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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