Tambua Mapema Plus - per scoprire precocemente l'infezione da HIV e prevenirne la trasmissione (TMP)

Si tratta di uno studio proof-of-concept che confronta gli esiti di un'infezione acuta da HIV (AHI) in una struttura sanitaria e un intervento di test HIV prevalente utilizzando il rilevamento dell'RNA dell'HIV-1 presso il punto di cura, combinato con servizi partner assistiti (aPS) e follow-up in una coorte di terapia antiretrovirale (ART) per tutti i soggetti di nuova diagnosi e follow-up in una coorte di profilassi pre-esposizione (PrEP) per i partner non infetti di soggetti di nuova diagnosi, rispetto alle cure standard.

Disegno dello studio: studio randomizzato a gradini con follow-up prospettico di coorte di tutti gli individui con nuova diagnosi di infezione da HIV acuta o prevalente e di un massimo di 300 partner identificati di queste persone. Gli individui arruolati nella fase di osservazione verranno confrontati con quelli arruolati nella fase di intervento presso ciascuna struttura, dopo essere stati sottoposti alle seguenti procedure in ciascuna fase.

Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà reclutata tra pazienti adulti maschi e femmine che si presentano per cure presso 6 ambulatori pubblici o privati ​​nella costa del Kenya. I criteri di ammissibilità per l'intervento di test dell'RNA dell'HIV-1 includono: 1) età compresa tra 18 e 39 anni; 2) non precedentemente diagnosticata con infezione da HIV; e 3) un punteggio ≥ 2 sul nostro algoritmo del punteggio di rischio AHI. I criteri di ammissibilità per i partner di casi di nuova diagnosi con infezione da HIV acuta o prevalente includono: 1) età superiore a 18 anni; e 2) non precedentemente diagnosticata con infezione da HIV.

Dimensione del campione: 3.175 partecipanti allo studio in totale, inclusi 2.875 partecipanti allo studio a cuneo a gradini (1.375 nel periodo di osservazione e 1.500 nel periodo di intervento). Stimiamo che circa il 2% dei partecipanti nel periodo di osservazione (n=28) e circa il 5% dei partecipanti nel periodo di intervento (n=75) risulterà positivo per l'infezione da HIV e continuerà nello studio. Stimiamo che fino a 300 partner di soggetti con nuova diagnosi potranno essere arruolati e testati per l'HIV utilizzando test standard (periodo di osservazione) o test HIV-1 RNA (periodo di intervento).

Siti partecipanti: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Program, Kilifi, Kenya con implementazione di uno studio a cuneo graduale in 6 strutture sanitarie comunitarie (2-4 pubbliche, 2-4 private) e follow-up di coorte ART e PrEP presso il KEMRI Clinica di ricerca a Mtwapa, Kenya.

Programma delle procedure: agli individui idonei all'intervento di test dell'HIV-1 RNA verrà offerta l'iscrizione quando cercano assistenza presso una delle strutture dello studio, con il test che si svolgerà lo stesso giorno. Per i soggetti con risultati negativi ai test sia per l'infezione acuta che per quella prevalente da HIV, non verrà effettuato alcun ulteriore follow-up. Verrà effettuata una visita di follow-up di 6 settimane dopo il test per tutti gli individui a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV. Le procedure per l'intervento aPS, la coorte ART e la coorte PrEP sono dettagliate in questo protocollo.

Durata dello studio: l'iscrizione allo studio avverrà nell'arco di 24 mesi. Dopo le procedure di iscrizione e studio (1-2 ore di tempo), tutti i partecipanti che risultano negativi al test per l'infezione da HIV non avranno ulteriori visite. Tutti i partecipanti con nuova diagnosi di HIV avranno una visita di follow-up di 6 settimane. Tutti i partecipanti che si iscrivono alla coorte ART o PrEP saranno seguiti per un totale di 12 mesi.

Intervento: test per l'infezione da HIV acuta e prevalente, seguiti da servizi di partner notification e ART immediata (fornita dal Ministero della Salute del Kenya) per soggetti di nuova diagnosi e PrEP (fornita da Gilead) per partner non infetti in relazioni sierodiscordanti.