Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tambua Mapema Plus - om HIV-infectie vroegtijdig te ontdekken en verdere overdracht te voorkomen (TMP)

8 november 2023 bijgewerkt door: DrEduard Sanders, University of Oxford

Impact van een nieuwe HIV-1 RNA-testinterventie om acute en prevalente HIV-infectie op te sporen en HIV-overdracht te verminderen - Tambua Mapema Plus

Deze studie zal de impact beoordelen van een HIV-1 RNA-testinterventie gericht op volwassen patiënten in de leeftijd van 18-39 jaar die dringende zorg voor symptomen zoeken in eerstelijnszorginstellingen en voldoen aan specifieke risicocriteria voor een acute HIV-infectie. Alle nieuw gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde patiënten in de interventie-arm zullen aan zorg worden gekoppeld en zowel onmiddellijke behandeling als begeleide partnermelding krijgen. Partners zullen ook worden getest met behulp van de HIV-testinterventie, en profylaxe vóór blootstelling zal worden aangeboden aan niet-geïnfecteerde personen met HIV-geïnfecteerde partners. De kosteneffectiviteit van deze interventie zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof-of-concept-studie waarin de uitkomsten van een acute hiv-infectie (AHI) in een zorginstelling worden vergeleken met een veel voorkomende hiv-testinterventie met behulp van point-of-care hiv-1 RNA-detectie, gecombineerd met geassisteerde partnerdiensten (aPS) en follow-up. in een cohort met antiretrovirale therapie (ART) voor alle nieuw gediagnosticeerde personen en follow-up in een cohort vóór blootstellingsprofylaxe (PrEP) voor de niet-geïnfecteerde partners van nieuw gediagnosticeerde personen, vergeleken met standaardzorg.

Studieopzet: Gerandomiseerde stapsgewijze studie met prospectieve cohortfollow-up van alle personen bij wie onlangs de diagnose acute of prevalente HIV-infectie is gesteld en van maximaal 300 geïdentificeerde partners van deze personen. Individuen die zijn ingeschreven voor de observatiefase worden in elke instelling vergeleken met degenen die zijn ingeschreven voor de interventiefase, nadat ze in elke fase de volgende procedures hebben ondergaan.

Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die zich voor zorg melden in zes openbare of particuliere poliklinieken aan de kust van Kenia. Criteria om in aanmerking te komen voor de HIV-1 RNA-testinterventie zijn onder meer: ​​1) leeftijd van 18-39 jaar; 2) bij wie niet eerder een HIV-infectie is vastgesteld; en 3) een score ≥2 op ons AHI-risicoscore-algoritme. Geschiktheidscriteria voor partners van nieuw gediagnosticeerde gevallen met een acute of prevalente HIV-infectie zijn onder meer: ​​1) leeftijd ouder dan 18 jaar; en 2) bij wie niet eerder een HIV-infectie is vastgesteld.

Steekproefgrootte: in totaal 3.175 deelnemers aan het onderzoek, waaronder 2.875 deelnemers aan het stapsgewijze onderzoek (1.375 in de observatieperiode en 1.500 in de interventieperiode). We schatten dat ongeveer 2% van de deelnemers in de observatieperiode (n=28) en ongeveer 5% van de deelnemers in de interventieperiode (n=75) positief zullen testen op HIV-infectie en doorgaan met het onderzoek. We schatten dat maximaal 300 partners van nieuw gediagnosticeerde personen zich zullen kunnen inschrijven en op HIV zullen worden getest met behulp van standaardtests (observatieperiode) of HIV-1 RNA-testen (interventieperiode).

Deelnemende locaties: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Program, Kilifi, Kenia met implementatie van getrapte wigproeven bij 6 gemeenschapsgezondheidsinstellingen (2-4 publieke, 2-4 private) en ART- en PrEP-cohortfollow-up bij de KEMRI Onderzoekskliniek in Mtwapa, Kenia.

Procedureschema: Personen die in aanmerking komen voor de HIV-1 RNA-testinterventie krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven wanneer zij zorg zoeken bij een van de studiefaciliteiten, waarbij de tests op dezelfde dag plaatsvinden. Voor personen met negatieve testresultaten voor zowel acute als voorkomende HIV-infectie zal er geen verdere follow-up plaatsvinden. Er zal één vervolgbezoek van zes weken plaatsvinden na het testen voor alle personen bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld. Procedures voor de aPS-interventie, het ART-cohort en het PrEP-cohort worden gedetailleerd beschreven in dit protocol.

Studieduur: Studie-inschrijving vindt plaats over 24 maanden. Na de inschrijvings- en studieprocedures (1-2 uur), krijgen alle deelnemers die negatief testen op HIV-infectie geen verdere bezoeken. Alle deelnemers bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld, krijgen een vervolgbezoek van zes weken. Alle deelnemers die zich inschrijven in het ART- of PrEP-cohort worden in totaal 12 maanden gevolgd.

Interventie: Testen op acute en veel voorkomende HIV-infectie, gevolgd door partnerwaarschuwingsdiensten en onmiddellijke ART (verstrekt door het Keniaanse Ministerie van Volksgezondheid) voor nieuw gediagnosticeerde individuen en PrEP (verstrekt door Gilead) voor niet-geïnfecteerde partners in serodiscordante relaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2887

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • KEMRI Mtwapa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18-39 jaar;
  • bij wie niet eerder een HIV-infectie is vastgesteld; En

  • een score ≥2 op ons risicoscore-algoritme om personen met een hoger risico op AHI te identificeren, met de volgende score:

    • leeftijd 18-29 jaar (1),
    • koorts (1),
    • vermoeidheid (1),
    • lichaamspijn (1),
    • diarree (1),
    • keelpijn (1), en
    • genitale zweerziekte (GUD) (3).

Geschiktheidscriteria voor partners van nieuw gediagnosticeerde gevallen met overwegend of acuut HIV zijn onder meer:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar; En
  • niet eerder gediagnosticeerde HIV-infectie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria of patiënten die niet willen of kunnen deelnemen (bijvoorbeeld vanwege ziekte of tijdgebrek, of naar goeddunken van de onderzoeksarts) zullen worden uitgesloten.

Individuen met een hoog risico op Intiem Partnergeweld (IPV) worden uitgesloten van de aPS-interventie, maar komen in aanmerking voor alle andere componenten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatieperiode
HIV-tests zullen alleen worden uitgevoerd als dit wordt voorgeschreven door de huisarts. Personen met de diagnose HIV en die hun partner nog niet hebben geïnformeerd, krijgen tijdens een bezoek van zes weken een melding van een begeleide partner.
Actieve vergelijker: Interventieperiode
Combinatieinterventie met HIV-1 RNA-testen gevolgd door snelle tests indien positief voor HIV-diagnose, onmiddellijke ART indien gediagnosticeerd, begeleide partnermelding met HIV-1 RNA-testen van partners, en PrEP voor niet-geïnfecteerde partners in disharmonische relaties.
Diagnostische toets: HIV-1 RNA-testen
Tijdens de interventieperiode wordt een bloedmonster afgenomen en getest op AHI met behulp van de point-of-care Xpert® HIV Qual-assay (Cepheid, Sunnyvale, Californië, VS). Individuen die positief testen, zullen snelle tests ondergaan om een ​​acute van een heersende HIV-infectie te onderscheiden. Nieuw gediagnosticeerde individuen zullen onmiddellijke ART en ondersteunde partnermelding krijgen, waarbij de HIV-1 RNA-testinterventie aan partners wordt geleverd volgens dezelfde aanpak.
Andere namen:
  • Xpert HIV-1 RNA-testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een nieuw gediagnosticeerde HIV-infectie bij het zoeken naar zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire eindpunten voor de HIV-1 RNA-testinterventie omvatten het percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde prevalentie of AHI bij het zoeken naar zorg.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuw gediagnosticeerde patiënten die verband houden met zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire eindpunten voor de koppeling aan zorginterventie omvatten het aandeel nieuw gediagnosticeerde patiënten dat in de HIV-zorgcascade is opgenomen.
24 maanden
Percentage genoemde partners dat op HIV is getest
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage genoemde partners dat in elke periode op HIV werd getest
24 maanden
Kosteneffectiviteit van nieuwe interventies op het gebied van RNA-testen: totale kosten (inclusief testen en behandeling van HIV-positieve patiënten) per deelnemer (gemodelleerd op basis van een patiënt)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een periode van twee jaar. Gegevens zijn een voorspeld tijdstip, geëxtrapoleerd naar tien jaar
De modelresultaten omvatten een analyse van de kosteneffectiviteit van de nieuwe testinterventie, waarbij verschillende parameters van de HIV-preventie- en zorgcascade worden beoordeeld met behulp van stochastische, op agenten gebaseerde wiskundige modellen. De gemodelleerde populatie bestond uit 18- tot 39-jarige heteroseksuelen in Kenia. Het leeftijdsbereik valt samen met de steekproefpopulatie in dit onderzoek (NCT03508908), die het merendeel van de parameters voor de netwerken en gedragsmodules in de simulatie leverde. De waarnemingen uit dit onderzoek zijn gewogen om overeen te komen met de geslachts- en leeftijdssamenstelling zoals gerapporteerd in de Kenya Facts and Figures 2015, gepubliceerd door het Kenya National Bureau of Statistics. Aanvullende modelparameters zijn ontleend aan de literatuur over HIV-infectie, preventie en behandeling in Kenia. De analyse werd uitgevoerd over een tijdshorizon van tien jaar, in overeenstemming met het wiskundige model. Er werden 10.000 basisscenariopatiënten (simulaties) uitgevoerd.
Gegevens verzameld over een periode van twee jaar. Gegevens zijn een voorspeld tijdstip, geëxtrapoleerd naar tien jaar
Kosteneffectiviteit van nieuwe interventies op het gebied van RNA-testen: voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (basisscenario-patiëntmodel)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een periode van twee jaar. Gegevens zijn een voorspeld tijdstip, geëxtrapoleerd naar tien jaar
Het voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaar (DALY) is een index die wordt berekend als de som van verloren levensjaren (YLL) plus de verloren jaren als gevolg van invaliditeit (YLD), waarbij 1 DALY één verloren jaar van gezond leven vertegenwoordigt. Hoe hoger de DALY-indexwaarde, hoe slechter de uitkomst, wanneer er geen theoretische minimale of maximale indexwaarde bestaat. de steekproefpopulatie in dit onderzoek (NCT03508908) die het merendeel van de parameters voor de netwerken en gedragsmodules in de simulatie opleverde. De waarnemingen uit dit onderzoek zijn gewogen om overeen te komen met de geslachts- en leeftijdssamenstelling zoals gerapporteerd in de Kenya Facts and Figures 2015, gepubliceerd door het Kenya National Bureau of Statistics. Aanvullende modelparameters zijn ontleend aan de literatuur over HIV-infectie, preventie en behandeling in Kenia. De analyse werd uitgevoerd over een tijdshorizon van tien jaar, in overeenstemming met het wiskundige model. Er werden 10.000 basisscenariopatiënten (simulaties) uitgevoerd.
Gegevens verzameld over een periode van twee jaar. Gegevens zijn een voorspeld tijdstip, geëxtrapoleerd naar tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op HIV-1 RNA-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren