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Tambua Mapema Plus - pour détecter précocement l'infection par le VIH et prévenir sa transmission (TMP)

8 novembre 2023 mis à jour par: DrEduard Sanders, University of Oxford

Impact d'une nouvelle intervention de test de l'ARN du VIH-1 pour détecter l'infection aiguë et répandue par le VIH et réduire la transmission du VIH - Tambua Mapema Plus

Cette étude évaluera l'impact d'une intervention de test de l'ARN du VIH-1 ciblant les patients adultes âgés de 18 à 39 ans qui recherchent des soins urgents pour leurs symptômes dans les établissements de soins primaires et répondent à des critères de risque spécifiques d'infection aiguë par le VIH. Tous les patients infectés par le VIH nouvellement diagnostiqués dans le bras d'intervention seront liés aux soins et se verront proposer à la fois un traitement immédiat et une notification assistée du partenaire. Les partenaires seront également testés à l'aide de l'intervention de dépistage du VIH, et une prophylaxie pré-exposition sera proposée aux personnes non infectées ayant des partenaires infectés par le VIH. La rentabilité de cette intervention sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de validation comparant les résultats d'une infection aiguë par le VIH (IAH) dans un établissement de santé et une intervention de dépistage du VIH répandue utilisant la détection de l'ARN du VIH-1 au point de service, combinée à des services de partenaires assistés (aPS) et à un suivi. dans une cohorte de thérapie antirétrovirale (TAR) pour toutes les personnes nouvellement diagnostiquées et suivi dans une cohorte de prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les partenaires non infectés des personnes nouvellement diagnostiquées, par rapport aux soins standard.

Conception de l'étude : étude randomisée par étapes avec suivi prospectif de cohorte de toutes les personnes nouvellement diagnostiquées avec une infection aiguë ou prévalente par le VIH et jusqu'à 300 partenaires identifiés de ces personnes. Les personnes inscrites dans la phase d'observation seront comparées à celles inscrites dans la phase d'intervention dans chaque établissement, après avoir subi les procédures suivantes dans chaque phase.

Population étudiée : La population étudiée sera recrutée parmi les patients adultes de sexe masculin et féminin qui se présentent pour des soins dans 6 cliniques ambulatoires publiques ou privées sur la côte du Kenya. Les critères d'éligibilité pour l'intervention de test de l'ARN du VIH-1 comprennent : 1) l'âge de 18 à 39 ans ; 2) n'ayant jamais reçu de diagnostic d'infection par le VIH ; et 3) un score ≥2 sur notre algorithme de score de risque AHI. Les critères d'éligibilité pour les partenaires de cas nouvellement diagnostiqués d'infection aiguë ou prévalente par le VIH comprennent : 1) l'âge de plus de 18 ans ; et 2) n'ayant jamais reçu de diagnostic d'infection par le VIH.

Taille de l'échantillon : 3 175 participants à l'étude au total, dont 2 875 participants à l'étude par étapes (1 375 pendant la période d'observation et 1 500 pendant la période d'intervention). Nous estimons qu'environ 2 % des participants à la période d'observation (n=28) et environ 5 % des participants à la période d'intervention (n=75) seront testés positifs pour l'infection par le VIH et poursuivront l'étude. Nous estimons que jusqu'à 300 partenaires d'individus nouvellement diagnostiqués se verront proposer une inscription et seront testés pour le VIH à l'aide de tests standard (période d'observation) ou de tests d'ARN du VIH-1 (période d'intervention).

Sites participants : Kenya Medical Research Institute (KEMRI) - Wellcome Trust Programme, Kilifi, Kenya avec mise en œuvre d'essais progressifs dans 6 établissements de santé communautaires (2 à 4 publics, 2 à 4 privés) et suivi de cohorte TAR et PrEP au KEMRI Clinique de recherche à Mtwapa, Kenya.

Calendrier des procédures : Les personnes éligibles à l'intervention de test de l'ARN du VIH-1 se verront proposer l'inscription lorsqu'elles chercheront à se faire soigner dans l'un des établissements d'étude, les tests ayant lieu le même jour. Pour les personnes dont les résultats de test sont négatifs à la fois pour l'infection aiguë et prévalente par le VIH, aucun autre suivi n'aura lieu. Une visite de suivi de 6 semaines aura lieu après le test pour toutes les personnes nouvellement diagnostiquées avec le VIH. Les procédures pour l'intervention aPS, la cohorte ART et la cohorte PrEP sont détaillées dans ce protocole.

Durée de l'étude : L'inscription à l'étude se déroulera sur 24 mois. Après les procédures d'inscription et d'étude (1 à 2 heures), tous les participants dont le test de dépistage du VIH est négatif n'auront plus aucune visite. Tous les participants nouvellement diagnostiqués séropositifs bénéficieront d'une visite de suivi de 6 semaines. Tous les participants qui s'inscrivent à la cohorte ART ou PrEP seront suivis pendant un total de 12 mois.

Intervention : dépistage de l'infection aiguë et répandue par le VIH, suivi de services de notification des partenaires et d'un TAR immédiat (fourni par le ministère kenyan de la Santé) pour les personnes nouvellement diagnostiquées et d'une PrEP (fournie par Gilead) pour les partenaires non infectés dans des relations sérodiscordantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2887

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI Mtwapa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 à 39 ans;
  • n'avoir jamais reçu de diagnostic d'infection par le VIH ; et

  • un score ≥2 sur notre algorithme de score de risque pour identifier les personnes présentant un risque plus élevé d'IAH, avec le score suivant :

    • âge 18-29 ans (1),
    • fièvre (1),
    • fatigue (1),
    • douleurs corporelles (1),
    • diarrhée (1),
    • mal de gorge (1), et
    • ulcère génital (GUD) (3).

Les critères d'éligibilité pour les partenaires de cas nouvellement diagnostiqués de VIH prévalent ou aigu comprennent :

  • âge supérieur à 18 ans ; et
  • une infection par le VIH n’ayant pas encore été diagnostiquée.

Critère d'exclusion:

Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ou ceux qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas participer (par exemple, en raison d'une maladie ou de contraintes de temps, ou à la discrétion du clinicien de l'étude) seront exclus.

Les personnes à haut risque de violence conjugale (VPI) sont exclues de l'intervention aPS, mais éligibles pour toutes les autres composantes de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Période d'observation
Le dépistage du VIH ne sera effectué que sur ordre du clinicien de soins primaires. Les personnes diagnostiquées séropositives qui n'ont pas encore informé leurs partenaires se verront proposer une notification assistée du partenaire lors d'une visite de 6 semaines.
Comparateur actif: Période d'intervention
Intervention combinée avec un test d'ARN du VIH-1 suivi de tests rapides en cas de diagnostic positif du VIH, d'un TAR immédiat en cas de diagnostic, d'une notification assistée des partenaires avec test d'ARN du VIH-1 des partenaires et d'une PrEP pour les partenaires non infectés dans des relations discordantes.
Test diagnostique: Test d'ARN du VIH-1
Pendant la période d'intervention, un échantillon de sang sera obtenu et testé pour l'AHI à l'aide du test Xpert® HIV Qual au point d'intervention (Cepheid, Sunnyvale, Californie, États-Unis). Les personnes dont le test est positif subiront des tests rapides pour différencier l’infection aiguë du VIH. Les personnes nouvellement diagnostiquées se verront proposer un TAR immédiat et une notification assistée des partenaires avec l'intervention de test de l'ARN du VIH-1 délivrée aux partenaires suivant la même approche.
Autres noms:
  • Test Xpert ARN VIH-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une infection à VIH nouvellement diagnostiquée en recherche de soins
Délai: 24mois
Les critères d'évaluation principaux de l'intervention de test de l'ARN du VIH-1 comprennent la proportion de participants avec une prévalence ou une IAH nouvellement diagnostiquée au moment de la recherche de soins.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nouvellement diagnostiqués liés à des soins
Délai: 24mois
Les critères d'évaluation secondaires pour le lien avec l'intervention de soins incluent la proportion de patients nouvellement diagnostiqués capturés dans la cascade de soins du VIH.
24mois
Proportion de partenaires désignés testés pour le VIH
Délai: 24mois
Proportion de partenaires nommés testés pour le VIH au cours de chaque période
24mois
Rentabilité de la nouvelle intervention de test d'ARN : coût total (y compris le test et la prise en charge des patients séropositifs) par participant (patient de référence modélisé)
Délai: Données collectées sur 2 ans, les données sont un moment prévu extrapolé à 10 ans
Les résultats du modèle comprendront une analyse de la rentabilité de la nouvelle intervention de dépistage évaluant plusieurs paramètres de la cascade de prévention et de soins du VIH à l'aide d'une modélisation mathématique stochastique basée sur des agents. La population d'intérêt modélisée était constituée d'hétérosexuels âgés de 18 à 39 ans au Kenya. La tranche d'âge coïncide avec la population échantillonnée dans cette étude (NCT03508908) qui a fourni la majorité des paramètres pour les réseaux et les modules comportementaux de la simulation. Les observations de cette étude ont été pondérées pour correspondre à la composition par sexe et par âge rapportée dans le Kenya Fact and Figures 2015 publié par le Bureau national des statistiques du Kenya. Des paramètres de modèle supplémentaires ont été tirés de la littérature sur l'infection, la prévention et le traitement du VIH au Kenya. L'analyse a été menée sur un horizon temporel de 10 ans, conformément au modèle mathématique. 10 000 patients de référence (simulations) ont été analysés.
Données collectées sur 2 ans, les données sont un moment prévu extrapolé à 10 ans
Rentabilité d'une nouvelle intervention de test d'ARN : années de vie ajustées en fonction de l'incapacité (cas de référence modélisé par le patient)
Délai: Données collectées sur 2 ans, les données sont un moment prévu extrapolé à 10 ans
L'année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) est un indice calculé comme la somme des années de vie perdues (YLL) plus les années perdues en raison d'un handicap (YLD), où 1 DALY représente une année perdue de vie en bonne santé. Plus la valeur de l’indice DALY est élevée, plus le résultat est mauvais, puisqu’il n’existe pas de valeur théorique minimale ou maximale de l’indice. la population échantillonnée dans cette étude (NCT03508908) qui a fourni la majorité des paramètres pour les réseaux et les modules comportementaux de la simulation. Les observations de cette étude ont été pondérées pour correspondre à la composition par sexe et par âge rapportée dans le Kenya Fact and Figures 2015 publié par le Bureau national des statistiques du Kenya. Des paramètres de modèle supplémentaires ont été tirés de la littérature sur l'infection, la prévention et le traitement du VIH au Kenya. L'analyse a été réalisée sur un horizon temporel de 10 ans, conformément au modèle mathématique. 10 000 patients de référence (simulations) ont été analysés.
Données collectées sur 2 ans, les données sont un moment prévu extrapolé à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
  • Chercheur principal: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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