Tambua Mapema Plus – a HIV-fertőzés korai felfedezésére és a továbbterjedés megelőzésére (TMP)

Ez egy elméleti bizonyítási tanulmány, amely összehasonlítja az egészségügyi intézményben végzett akut HIV-fertőzés (AHI) és a HIV-1 RNS kimutatását segítő elterjedt HIV-szűrési beavatkozás eredményeit, kombinálva az asszisztált partner szolgáltatásokkal (aPS) és a nyomon követéssel. egy antiretrovirális terápiás (ART) kohorszban minden újonnan diagnosztizált egyén számára, és egy pre-expozíciós profilaxis (PrEP) kohorszban az újonnan diagnosztizált egyének nem fertőzött partnerei számára, összehasonlítva a standard ellátással.

Vizsgálatterv: Véletlenszerű lépcsőzetes ékvizsgálat minden újonnan akut vagy elterjedt HIV-fertőzéssel diagnosztizált egyén és e személyek legfeljebb 300 azonosított partnerének prospektív kohorsz követésével. A megfigyelési szakaszba beiratkozott egyéneket az egyes létesítményekben összehasonlítják a beavatkozási szakaszba beiratkozottakkal, miután minden fázisban átestek a következő eljárásokon.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populációt olyan felnőtt férfi és női betegek közül toborozzák, akik 6 állami vagy magán járóbeteg-klinikán jelentkeznek ellátásra Kenya tengerparti részén. A HIV-1 RNS-tesztelési beavatkozás jogosultsági kritériumai a következők: 1) életkor 18-39 év; 2) korábban nem diagnosztizáltak HIV-fertőzést; és 3) ≥2 pontszámot az AHI kockázati pontszám algoritmusunkon. Az újonnan diagnosztizált akut vagy elterjedt HIV-fertőzésben szenvedő partnerek jogosultsági kritériumai a következők: 1) 18 év feletti életkor; és 2) korábban nem diagnosztizáltak HIV-fertőzést.

Mintanagyság: összesen 3175 vizsgálati résztvevő, köztük 2875 résztvevő a lépcsőzetes ék vizsgálatban (1375 a megfigyelési időszakban és 1500 a beavatkozási időszakban). Becsléseink szerint a megfigyelési időszakban a résztvevők körülbelül 2%-a (n=28) és a résztvevők körülbelül 5%-a a beavatkozási időszakban (n=75) pozitív HIV-fertőzést mutat, és folytatja a vizsgálatot. Becsléseink szerint az újonnan diagnosztizált egyének akár 300 partnerének is felajánlják a beiratkozást és a HIV-tesztet standard tesztekkel (megfigyelési időszak) vagy HIV-1 RNS-teszttel (beavatkozási időszak).

Résztvevő helyek: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Program, Kilifi, Kenya lépcsőzetes ékpróba végrehajtásával 6 közösségi egészségügyi intézményben (2-4 állami, 2-4 magán), valamint ART és PrEP kohorsz nyomon követése a KEMRI-ben Kutatóklinika Mtwapában, Kenyában.

Az eljárások ütemezése: A HIV-1 RNS-tesztelési beavatkozásra jogosult egyéneknek felajánljuk a beiratkozást, amikor az egyik vizsgálati intézményben keresnek ellátást, és a tesztelésre ugyanazon a napon kerül sor. Azoknál a személyeknél, akiknél az akut és az elterjedt HIV-fertőzés vizsgálati eredménye is negatív, további nyomon követésre nem kerül sor. Egy 6 hetes ellenőrző látogatásra kerül sor a tesztelést követően minden újonnan HIV-fertőzött személynél. Az aPS beavatkozás, az ART kohorsz és a PrEP kohorsz eljárásait ez a protokoll részletezi.

A tanulmány időtartama: A tanulmányi beiratkozás 24 hónapig tart. A beiratkozást és a vizsgálati eljárásokat követően (1-2 óra időtartam) a HIV-fertőzésre negatív tesztet végző résztvevőket nem látják tovább. Minden újonnan HIV-fertőzött résztvevőt 6 hetes ellenőrző látogatáson vesznek igénybe. Az ART vagy PrEP kohorszba beiratkozó összes résztvevőt összesen 12 hónapig követik.

Beavatkozás: Az akut és elterjedt HIV-fertőzés vizsgálata, majd partnerértesítési szolgáltatások és azonnali ART (a kenyai egészségügyi minisztérium által biztosított) újonnan diagnosztizált egyének, valamint PrEP (a Gilead által biztosított) szerodiszkordáns kapcsolatban élő, nem fertőzött partnerek számára.