Tambua Mapema Plus - för att upptäcka HIV-infektion tidigt och förhindra vidare överföring (TMP)

Detta är en proof-of-concept-studie som jämför resultaten av en hälsoinrättningsbaserad akut HIV-infektion (AHI) och utbredd HIV-testning med hjälp av HIV-1 RNA-detektering på plats, kombinerat med assisterade partnertjänster (aPS) och uppföljning i en kohort för antiretroviral terapi (ART) för alla nydiagnostiserade individer och uppföljning i en pre-exponeringsprofylax (PrEP) kohort för de oinfekterade partnerna till nydiagnostiserade individer, jämfört med standardvård.

Studiedesign: Randomiserad kilstudie med prospektiv kohortuppföljning av alla individer som nyligen diagnostiserats med akut eller utbredd HIV-infektion och av upp till 300 identifierade partners till dessa personer. Individer som är inskrivna i observationsfasen kommer att jämföras med de som är inskrivna i interventionsfasen på varje anläggning, efter att ha genomgått följande procedurer i varje fas.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att rekryteras bland manliga och kvinnliga vuxna patienter som kommer för vård på 6 offentliga eller privata polikliniker i kustnära Kenya. Behörighetskriterier för HIV-1 RNA-testning inkluderar: 1) ålder från 18-39 år; 2) inte tidigare diagnostiserats med HIV-infektion; och 3) en poäng ≥2 på vår AHI riskpoängalgoritm. Behörighetskriterier för partners i nyligen diagnostiserade fall med akut eller utbredd HIV-infektion inkluderar: 1) ålder över 18 år; och 2) inte tidigare diagnostiserats med HIV-infektion.

Provstorlek: Totalt 3 175 deltagare i studien, inklusive 2 875 deltagare i den stegvisa studien (1 375 under observationsperioden och 1 500 under interventionsperioden). Vi uppskattar att cirka 2 % av deltagarna i observationsperioden (n=28) och cirka 5 % av deltagarna i interventionsperioden (n=75) kommer att testa positivt för HIV-infektion och fortsätta i studien. Vi uppskattar att upp till 300 partners till nydiagnostiserade individer kommer att erbjudas inskrivning och testas för HIV med standardtester (observationsperiod) eller HIV-1 RNA-testning (interventionsperiod).

Deltagande webbplatser: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Programme, Kilifi, Kenya med implementering av stegvis wedge-test vid 6 hälsoinrättningar (2-4 offentliga, 2-4 privata) och ART och PrEP-kohortuppföljning vid KEMRI Forskningsklinik i Mtwapa, Kenya.

Schema för tillvägagångssätt: Individer som är berättigade till HIV-1 RNA-testning kommer att erbjudas registrering när de söker vård på en av studieanläggningarna, med testning samma dag. För individer med negativa testresultat för både akut och utbredd HIV-infektion kommer ingen ytterligare uppföljning att ske. Ett 6-veckors uppföljningsbesök kommer att ske efter testning för alla individer som nyligen har diagnostiserats med hiv. Procedurerna för aPS-interventionen, ART-kohorten och PrEP-kohorten beskrivs i detta protokoll.

Studietid: Studieregistrering kommer att ske under 24 månader. Efter inskrivning och studieprocedurer (1-2 timmars tid) kommer alla deltagare som testar negativt för HIV-infektion inte att ha några ytterligare besök. Alla deltagare som nyligen diagnostiserats med hiv kommer att ha ett 6-veckors uppföljningsbesök. Alla deltagare som registrerar sig i ART- eller PrEP-kohorten kommer att följas i totalt 12 månader.

Intervention: Testning för akut och utbredd HIV-infektion, följt av partnermeddelandetjänster och omedelbar ART (tillhandahålls av Kenyas hälsoministerium) för nydiagnostiserade individer och PrEP (tillhandahålls av Gilead) för oinfekterade partner i serodiscordanta relationer.