免疫疗法联合放化疗治疗晚期实体瘤患者 (CLOVER)
2025年1月13日 更新者：AstraZeneca
免疫疗法联合放化疗治疗晚期实体瘤患者的 I 期多中心研究 (CLOVER)
这是一项开放标签、多中心、I 期研究，旨在评估 durvalumab ± tremelimumab 联合放化疗治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究最初将在全球约 30 个地点治疗多达约 300 名晚期实体瘤患者。
该研究将由剂量限制毒性 (DLT) 评估阶段（A 部分）和扩展阶段（B 部分）组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
-
Taoyuan City、台湾、333
- Research Site
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-
Seoul、大韩民国、03722
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
-
-
-
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-
Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
-
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77090
- Research Site
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-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28007
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO)/ECOG 体能状态为 0 或 1
- 入组和治疗分配时体重 >30 kg
- 至少有 1 个可测量的病灶，之前没有被照射过
- 之前没有接触过免疫介导的治疗（包括治疗性抗癌疫苗）
- 对于口咽部 HNSCC 患者，必须了解 HPV 状态
排除标准：
- 同时患有原发性恶性肿瘤或双侧肿瘤的患者
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 脑转移或脊髓压迫
- 活动性感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV；阳性 HIV 1/2 抗体）
- 患有自身免疫性副肿瘤综合征 (PNS)
- HNSCC 队列：不包括不可切除的局部晚期口腔癌、喉癌、口咽癌或下咽癌的头颈癌。 原发性未知的 HNSCC 也被排除在外
- NSCLC 和 SCLC 队列：混合 SCLC 和 NSCLC 组织学
- SCLC 队列：广泛期 SCLC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HNSCC 第 1 臂
Durvalumab + 顺铂联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者
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IV（静脉内）
其他名称：
四、
放射治疗
|
|
实验性的：非小细胞肺癌第 1 组
Durvalumab + 顺铂和依托泊苷联合放疗治疗局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
|
IV（静脉内）
其他名称：
四、
放射治疗
四、
|
|
实验性的：非小细胞肺癌第 2 组
Durvalumab + 卡铂和紫杉醇联合放疗治疗局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
|
四、
IV（静脉内）
其他名称：
放射治疗
四、
|
|
实验性的：非小细胞肺癌第 3 组
研究者选择的卡铂和培美曲塞或顺铂和培美曲塞
|
IV（静脉内）
其他名称：
放射治疗
四、
四、
四、
|
|
实验性的：SCLC 第 1 组
患者应从顺铂开始，但如果不能耐受顺铂，他们可以选择换用卡铂
|
IV（静脉内）
其他名称：
四、
四、
四、
放射治疗
|
|
实验性的：SCLC 第 2 组
局限期小细胞肺癌 (SCLC) 患者应从顺铂开始，但如果不能耐受顺铂，他们可以选择换用卡铂
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IV（静脉内）
其他名称：
四、
四、
四、
放射治疗
|
|
实验性的：小细胞肺癌第三支队
患者应从顺铂开始，但如果不能耐受顺铂，他们可以选择改用卡铂。
注意：仅当 SCLC 第 1 组的方案安全且可耐受时，第 3 组才会开放。
|
IV（静脉内）
其他名称：
四、
四、
四、
放射治疗
四、
|
|
实验性的：SCLC 第 4 组
患者应从顺铂开始，但如果不能耐受顺铂，他们可以选择改用卡铂 注意：只有当 SCLC 第 2 组的方案安全且可耐受时，第 4 组才会开放。
|
IV（静脉内）
其他名称：
四、
四、
四、
放射治疗
四、
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量
大体时间：从第一剂 durvalumab 到放疗完成后 28 天
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从第一剂 durvalumab 到放疗完成后 28 天
|
|
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从第一剂 durvalumab 到最后一剂研究治疗后 90 天
|
从第一剂 durvalumab 到最后一剂研究治疗后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第 12、18 和 24 个月没有进展的情况下，从第一次给药到客观疾病进展或死亡之日，最多 4 年。
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在第 12、18 和 24 个月没有进展的情况下，从第一次给药到客观疾病进展或死亡之日，最多 4 年。
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|
|
总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药到完成研究期间因任何原因死亡，长达 4 年
|
从第一次给药到完成研究期间因任何原因死亡，长达 4 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从第一次给药到疾病进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估，评估长达 4 年。
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总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者人数 (%)。
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从第一次给药到疾病进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估，评估长达 4 年。
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最佳客观反应 (BoR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估，评估长达 4 年。
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最佳响应基于每个 RECIST 1.1 评估的总体访问响应或在没有 RECIST 1.1 进展的情况下的最后可评估评估。
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从第一次给药到疾病进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估，评估长达 4 年。
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或死亡（如果没有进展），评估长达 4 年。
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从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。
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从第一次给药到疾病进展或死亡（如果没有进展），评估长达 4 年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次给药到疾病进展，分别为 18 周和 48 周。
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从第一次给药到疾病进展，分别为 18 周和 48 周。
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无病生存 (DFS)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或死亡，在 12、18 和 24 个月没有进展的情况下，评估长达 4 年。
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从第一次给药到疾病进展或死亡，在 12、18 和 24 个月没有进展的情况下，评估长达 4 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D933BC00001
- 2017-002242-77 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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