Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerade solida tumörer (CLOVER)

13 januari 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenterstudie i fas I av immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerade solida tumörer (CLOVER)

Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab ± tremelimumab i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer initialt att behandla upp till cirka 300 patienter med avancerade solida tumörer på cirka 30 platser över hela världen. Studien kommer att bestå av en bedömningsfas för dosbegränsande toxicitet (DLT) (del A) och en expansionsfas (del B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG prestandastatus på 0 eller 1
  • Kroppsvikt >30 kg vid inskrivning och behandlingsuppdrag
  • Minst 1 mätbar lesion, ej tidigare bestrålad
  • Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi (inklusive terapeutiska anticancervacciner)
  • För patienter med orofaryngeal HNSCC måste HPV-status vara känd

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidiga primära maligniteter eller bilaterala tumörer
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV; positiva HIV 1/2 antikroppar)
  • Har ett paraneoplastiskt syndrom (PNS) av autoimmun natur
  • HNSCC-kohort: Huvud- och halscancer som inte inkluderar inoperabel, lokalt avancerad cancer i munhåla, struphuvud, orofarynx eller hypofarynx. HNSCC av okända primära är också uteslutna
  • NSCLC och SCLC kohort: Blandad SCLC och NSCLC histologi
  • SCLC-kohort: SCLC i omfattande skede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HNSCC arm 1
Durvalumab + cisplatin med strålning hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 4)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 1)
strålbehandling
Experimentell: NSCLC arm 1
Durvalumab + cisplatin och etoposid med strålning hos patienter med lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 1)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 2)
strålbehandling
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 1)
IV
Experimentell: NSCLC arm 2
Durvalumab + karboplatin och paklitaxel med strålning hos patienter med lokalt avancerad, icke-opererbar (stadium III) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Läkemedel: Paklitaxel
IV
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 2)
strålbehandling
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 1)
IV
Experimentell: NSCLC arm 3
Utredarens val av karboplatin och pemetrexed ELLER cisplatin och pemetrexed
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Strålning: Extern strålstrålning (dosnivå 2)
strålbehandling
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Pemetrexed
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 2)
IV
Experimentell: SCLC arm 1
Patienter bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (standard)
strålbehandling
Experimentell: SCLC arm 2
Patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium (SCLC) bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (hyperfraktionerad)
strålbehandling
Experimentell: SCLC arm 3
Patienter bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin. Obs: Arm 3 kommer endast att öppnas om regimen i SCLC Arm 1 är säker och tolererbar.
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (standard)
strålbehandling
Läkemedel: Tremelimumab
IV
Experimentell: SCLC arm 4
Patienter bör börja med cisplatin, men om cisplatin inte tolereras har de möjlighet att byta till karboplatin. Obs: Arm 4 kommer endast att öppnas om regimen i SCLC arm 2 är säker och tolererbar.
Läkemedel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Karboplatin (dosnivå 2)
IV
Läkemedel: Cisplatin (dosnivå 3)
IV
Läkemedel: Etoposid (dosnivå 2)
IV
Strålning: Extern strålstrålning (hyperfraktionerad)
strålbehandling
Läkemedel: Tremelimumab
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Från första dosen av durvalumab till 28 dagar efter avslutad strålbehandling
Från första dosen av durvalumab till 28 dagar efter avslutad strålbehandling
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av durvalumab upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Från den första dosen av durvalumab upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, upp till 4 år.
Från första dosen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, upp till 4 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak till och med avslutad studie, upp till 4 år
Från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak till och med avslutad studie, upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Antal (%) patienter med ett totalt svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Bästa objektiva svar (BoR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Det bästa svaret baserat på de övergripande besökssvaren från varje RECIST 1.1-bedömning eller den senaste utvärderingsbara bedömningen i avsaknad av RECIST 1.1-progression.
Från första dosen till sjukdomsprogression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, eller död, i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Tid från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
Från första dosen till sjukdomsprogression, eller död, i avsaknad av progression, bedömd upp till 4 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, vid 18 veckor och 48 veckor.
Från första dosen till sjukdomsprogression, vid 18 veckor och 48 veckor.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, bedömd upp till 4 år.
Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, i avsaknad av progression vid 12, 18 och 24 månader, bedömd upp till 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera