Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerede solide tumorer (CLOVER)

13. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase I multicenterundersøgelse af immunterapi i kombination med kemoradiation hos patienter med avancerede solide tumorer (CLOVER)

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab ± tremelimumab i kombination med kemoradiation hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil i første omgang behandle op til cirka 300 patienter med fremskredne solide tumorer på cirka 30 steder over hele verden. Undersøgelsen vil bestå af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderingsfase (del A) og en udvidelsesfase (del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kropsvægt >30 kg ved indskrivning og behandlingsopgave
  • Mindst 1 målbar læsion, ikke tidligere bestrålet
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret behandling (inklusive terapeutiske anticancervacciner)
  • For patienter med oropharyngeal HNSCC skal HPV-status være kendt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige primære maligniteter eller bilaterale tumorer
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV; positive HIV 1/2 antistoffer)
  • Har et paraneoplastisk syndrom (PNS) af autoimmun karakter
  • HNSCC-kohorte: Hoved- og halskræft, der ikke omfatter inoperabel, lokalt fremskreden cancer i mundhulen, strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx. HNSCC af ukendt primær er også udelukket
  • NSCLC og SCLC kohorte: Blandet SCLC og NSCLC histologi
  • SCLC-kohorte: SCLC i omfattende fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HNSCC arm 1
Durvalumab + cisplatin med stråling hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 4)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 1)
strålebehandling
Eksperimentel: NSCLC arm 1
Durvalumab + cisplatin og etoposid med stråling hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Etoposid (dosisniveau 1)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 2)
strålebehandling
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 1)
IV
Eksperimentel: NSCLC arm 2
Durvalumab + carboplatin og paclitaxel med stråling hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: Paclitaxel
IV
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 2)
strålebehandling
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 1)
IV
Eksperimentel: NSCLC arm 3
Efterforskerens valg af carboplatin og pemetrexed ELLER cisplatin og pemetrexed
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosisniveau 2)
strålebehandling
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Pemetrexed
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 2)
IV
Eksperimentel: SCLC arm 1
Patienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Eksperimentel: SCLC arm 2
Patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie (SCLC) bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraktioneret)
strålebehandling
Eksperimentel: SCLC arm 3
Patienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin. Bemærk: Arm 3 vil kun blive åbnet, hvis kuren i SCLC Arm 1 er sikker og tolerabel.
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Medicin: Tremelimumab
IV
Eksperimentel: SCLC arm 4
Patienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de mulighed for at skifte til carboplatin. Bemærk: Arm 4 vil kun blive åbnet, hvis kuren i SCLC arm 2 er sikker og tolerabel.
Medicin: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin (dosisniveau 2)
IV
Medicin: Cisplatin (dosisniveau 3)
IV
Medicin: Etoposid (dosisniveau 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraktioneret)
strålebehandling
Medicin: Tremelimumab
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis af durvalumab til 28 dage efter afslutning af strålebehandling
Fra første dosis af durvalumab til 28 dage efter afslutning af strålebehandling
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af durvalumab op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Fra første dosis af durvalumab op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, op til 4 år.
Fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, op til 4 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag til afslutning af undersøgelsen, op til 4 år
Fra første dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag til afslutning af undersøgelsen, op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Antal (%) af patienter med et samlet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Bedste objektive respons (BoR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Det bedste svar baseret på de samlede besøgssvar fra hver RECIST 1.1-vurdering eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST 1.1-progression.
Fra første dosis til sygdomsprogression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, eller død, i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Tid fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra første dosis til sygdomsprogression, eller død, i fravær af progression, vurderet op til 4 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, ved 18 uger og 48 uger.
Fra første dosis til sygdomsprogression, ved 18 uger og 48 uger.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, vurderet op til 4 år.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, i fravær af progression efter 12, 18 og 24 måneder, vurderet op til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner