Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi i kombinasjon med kjemoradiasjon hos pasienter med avanserte solide svulster (CLOVER)

13. januar 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I multisenterstudie av immunterapi i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster (CLOVER)

Dette er en åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til durvalumab ± tremelimumab i kombinasjon med kjemoradiasjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil i utgangspunktet behandle opptil ca. 300 pasienter med avanserte solide svulster på ca. 30 steder over hele verden. Studien vil bestå av en dosebegrensende toksisitet (DLT) vurderingsfase (del A) og en utvidelsesfase (del B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kroppsvekt >30 kg ved innmelding og behandlingsoppdrag
  • Minst 1 målbar lesjon, ikke tidligere bestrålt
  • Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi (inkludert terapeutiske kreftvaksiner)
  • For pasienter med orofaryngeal HNSCC må HPV-status være kjent

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig primære maligniteter eller bilaterale svulster
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV; positive HIV 1/2 antistoffer)
  • Har et paraneoplastisk syndrom (PNS) av autoimmun natur
  • HNSCC-kohort: Hode- og nakkekreft som ikke inkluderer inoperabel, lokalt avansert kreft i munnhule, strupehode, orofarynx eller hypopharynx. HNSCC av ukjent primær er også ekskludert
  • NSCLC og SCLC kohort: Blandet SCLC og NSCLC histologi
  • SCLC-kohort: SCLC i omfattende stadium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HNSCC arm 1
Durvalumab + cisplatin med stråling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 4)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 1)
strålebehandling
Eksperimentell: NSCLC-arm 1
Durvalumab + cisplatin og etoposid med stråling hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 1)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 2)
strålebehandling
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 1)
IV
Eksperimentell: NSCLC arm 2
Durvalumab + karboplatin og paklitaksel med stråling hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Legemiddel: Paklitaksel
IV
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 2)
strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 1)
IV
Eksperimentell: NSCLC arm 3
Utforskerens valg av karboplatin og pemetrexed ELLER cisplatin og pemetrexed
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Stråling: Ekstern strålestråling (dosenivå 2)
strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Pemetrexed
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 2)
IV
Eksperimentell: SCLC-arm 1
Pasienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Eksperimentell: SCLC arm 2
Pasienter med begrenset stadium småcellet lungekreft (SCLC) bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraksjonert)
strålebehandling
Eksperimentell: SCLC arm 3
Pasienter bør starte med cisplatin, men dersom cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin. Merk: Arm 3 vil bare åpnes hvis regimet i SCLC Arm 1 er trygt og tålelig.
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (standard)
strålebehandling
Legemiddel: Tremelimumab
IV
Eksperimentell: SCLC arm 4
Pasienter bør starte med cisplatin, men hvis cisplatin ikke tolereres, har de muligheten til å bytte til karboplatin. Merk: Arm 4 vil kun åpnes hvis regimet i SCLC arm 2 er trygt og tolererbart.
Legemiddel: Durvalumab
IV (intravenøs)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin (dosenivå 2)
IV
Legemiddel: Cisplatin (dosenivå 3)
IV
Legemiddel: Etoposid (dosenivå 2)
IV
Stråling: Ekstern strålestråling (hyperfraksjonert)
strålebehandling
Legemiddel: Tremelimumab
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose med durvalumab til 28 dager etter avsluttet strålebehandling
Fra første dose med durvalumab til 28 dager etter avsluttet strålebehandling
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av durvalumab til 90 dager etter siste dose av studiebehandling
Fra første dose av durvalumab til 90 dager etter siste dose av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, opptil 4 år.
Fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, opptil 4 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak til fullføring av studien, opptil 4 år
Fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak til fullføring av studien, opptil 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Antall (%) pasienter med en total respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Beste objektive respons (BoR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Den beste responsen basert på de samlede besøkssvarene fra hver RECIST 1.1-vurdering eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST 1.1-progresjon.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Tid fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, i fravær av progresjon, vurdert opp til 4 år.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, ved 18 uker og 48 uker.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, ved 18 uker og 48 uker.
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, vurdert opp til 4 år.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, i fravær av progresjon ved 12, 18 og 24 måneder, vurdert opp til 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere