- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03509012
Immunterápia kemosugárzással kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (CLOVER)
2024. február 2. frissítette: AstraZeneca
Fázis I. multicentrikus vizsgálat az immunterápiáról kemosugárzással kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (CLOVER)
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú vizsgálat a durvalumab ± tremelimumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kemoradiációval kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Paclitaxel
- Drog: Durvalumab
- Drog: Ciszplatin (4-es dózisszint)
- Sugárzás: Külső sugársugárzás (1. dózisszint)
- Drog: Etopozid (1. dózisszint)
- Sugárzás: Külső sugársugárzás (2. dózisszint)
- Drog: Ciszplatin (1. dózisszint)
- Drog: Karboplatin (1. dózisszint)
- Drog: Karboplatin (2. dózisszint)
- Drog: Pemetrexed
- Drog: Ciszplatin (2. dózisszint)
- Drog: Ciszplatin (3-as dózisszint)
- Drog: Etopozid (2. dózisszint)
- Sugárzás: Külső sugársugárzás (standard)
- Sugárzás: Külső sugársugárzás (hiperfrakcionált)
- Drog: Tremelimumab
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kezdetben körülbelül 300 előrehaladott szolid daganatos beteget kezel majd világszerte, körülbelül 30 helyen.
A vizsgálat egy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelési szakaszból (A. rész) és egy kiterjesztési szakaszból (B. rész) fog állni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Koto-ku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ECOG teljesítménye 0 vagy 1
- Testtömeg >30 kg beiratkozáskor és kezelési megbízáskor
- Legalább 1 mérhető, korábban nem besugárzott elváltozás
- Nincs előzetes immunmediált terápia (beleértve a terápiás rákellenes vakcinákat)
- Az oropharyngealis HNSCC-ben szenvedő betegeknél ismerni kell a HPV státuszt
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg elsődleges rosszindulatú vagy kétoldali daganatos betegek
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírust (HIV; pozitív HIV 1/2 antitestek)
- Autoimmun természetű paraneoplasztikus szindrómája (PNS) van
- HNSCC kohorsz: Fej-nyaki rák, amely nem tartalmazza a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott szájüregi, gége-, oropharynx- vagy hypopharynx-rákot. Az ismeretlen elsődleges HNSCC szintén kizárt
- NSCLC és SCLC kohorsz: Vegyes SCLC és NSCLC szövettan
- SCLC kohorsz: kiterjedt stádiumú SCLC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HNSCC kar 1
Durvalumab + ciszplatin besugárzással lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél
|
IV (intravénás)
Más nevek:
IV
sugárkezelés
|
Kísérleti: NSCLC kar 1
Durvalumab + ciszplatin és etopozid sugárzással lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
|
IV (intravénás)
Más nevek:
IV
sugárkezelés
IV
|
Kísérleti: NSCLC kar 2
Durvalumab + karboplatin és paklitaxel besugárzással lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
|
IV
IV (intravénás)
Más nevek:
sugárkezelés
IV
|
Kísérleti: NSCLC kar 3
A vizsgáló által választott karboplatin és pemetrexed VAGY ciszplatin és pemetrexed
|
IV (intravénás)
Más nevek:
sugárkezelés
IV
IV
IV
|
Kísérleti: SCLC kar 1
A betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani.
|
IV (intravénás)
Más nevek:
IV
IV
IV
sugárkezelés
|
Kísérleti: SCLC kar 2
A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani.
|
IV (intravénás)
Más nevek:
IV
IV
IV
sugárkezelés
|
Kísérleti: SCLC kar 3
A betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani.
Megjegyzés: A 3. kar csak akkor lesz kinyitva, ha az SCLC 1. karjában az eljárás biztonságos és tolerálható.
|
IV (intravénás)
Más nevek:
IV
IV
IV
sugárkezelés
IV
|
Kísérleti: SCLC kar 4
A betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani. Megjegyzés: A 4. kart csak akkor nyitják meg, ha az SCLC 2. karon a kezelési rend biztonságos és tolerálható.
|
IV (intravénás)
Más nevek:
IV
IV
IV
sugárkezelés
IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A durvalumab első adagjától a sugárterápia befejezését követő 28 napig
|
A durvalumab első adagjától a sugárterápia befejezését követő 28 napig
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A durvalumab első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig
|
A durvalumab első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, legfeljebb 4 évig.
|
Az első adagtól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, legfeljebb 4 évig.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
|
Azon betegek száma (%), akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
|
Legjobb objektív válasz (BoR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
|
A legjobb válasz az egyes RECIST 1.1-es értékelésekből származó általános látogatási válaszok alapján, vagy a RECIST 1.1-es előrehaladás hiányában az utolsó értékelhető értékelés alapján.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig, progresszió hiányában, legfeljebb 4 évig.
|
Az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában a dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig tartó idő.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig, progresszió hiányában, legfeljebb 4 évig.
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a 18. és a 48. héten.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a 18. és a 48. héten.
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, 4 évig értékelve.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, 4 évig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Tüdő neoplazmák
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D933BC00001
- 2017-002242-77 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel
-
Shengjing HospitalToborzás
-
Cook Group IncorporatedBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Németország, Új Zéland
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationBefejezveMelanóma | Máj metasztázisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásElőrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomaKína
-
China Medical University, ChinaToborzás
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő petefészek-karcinóma | Elsődleges peritoneális karcinómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationBefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőkarcinóma | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIsmétlődő hólyag-urotheliális karcinóma | IV. stádiumú hólyag-urotheliális karcinómaEgyesült Államok