Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia kemosugárzással kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (CLOVER)

2025. január 13. frissítette: AstraZeneca

Fázis I. multicentrikus vizsgálat az immunterápiáról kemosugárzással kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (CLOVER)

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú vizsgálat a durvalumab ± tremelimumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kemoradiációval kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kezdetben körülbelül 300 előrehaladott szolid daganatos beteget kezel majd világszerte, körülbelül 30 helyen. A vizsgálat egy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelési szakaszból (A. rész) és egy kiterjesztési szakaszból (B. rész) fog állni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site
  • Japán
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ECOG teljesítménye 0 vagy 1
  • Testtömeg >30 kg beiratkozáskor és kezelési megbízáskor
  • Legalább 1 mérhető, korábban nem besugárzott elváltozás
  • Nincs előzetes immunmediált terápia (beleértve a terápiás rákellenes vakcinákat)
  • Az oropharyngealis HNSCC-ben szenvedő betegeknél ismerni kell a HPV státuszt

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg elsődleges rosszindulatú vagy kétoldali daganatos betegek
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  • Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírust (HIV; pozitív HIV 1/2 antitestek)
  • Autoimmun természetű paraneoplasztikus szindrómája (PNS) van
  • HNSCC kohorsz: Fej-nyaki rák, amely nem tartalmazza a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott szájüregi, gége-, oropharynx- vagy hypopharynx-rákot. Az ismeretlen elsődleges HNSCC szintén kizárt
  • NSCLC és SCLC kohorsz: Vegyes SCLC és NSCLC szövettan
  • SCLC kohorsz: kiterjedt stádiumú SCLC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HNSCC kar 1
Durvalumab + ciszplatin besugárzással lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Ciszplatin (4-es dózisszint)
IV
Sugárzás: Külső sugársugárzás (1. dózisszint)
sugárkezelés
Kísérleti: NSCLC kar 1
Durvalumab + ciszplatin és etopozid sugárzással lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Etopozid (1. dózisszint)
IV
Sugárzás: Külső sugársugárzás (2. dózisszint)
sugárkezelés
Drog: Ciszplatin (1. dózisszint)
IV
Kísérleti: NSCLC kar 2
Durvalumab + karboplatin és paklitaxel besugárzással lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Drog: Paclitaxel
IV
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Sugárzás: Külső sugársugárzás (2. dózisszint)
sugárkezelés
Drog: Karboplatin (1. dózisszint)
IV
Kísérleti: NSCLC kar 3
A vizsgáló által választott karboplatin és pemetrexed VAGY ciszplatin és pemetrexed
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Sugárzás: Külső sugársugárzás (2. dózisszint)
sugárkezelés
Drog: Karboplatin (2. dózisszint)
IV
Drog: Pemetrexed
IV
Drog: Ciszplatin (2. dózisszint)
IV
Kísérleti: SCLC kar 1
A betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani.
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Karboplatin (2. dózisszint)
IV
Drog: Ciszplatin (3-as dózisszint)
IV
Drog: Etopozid (2. dózisszint)
IV
Sugárzás: Külső sugársugárzás (standard)
sugárkezelés
Kísérleti: SCLC kar 2
A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani.
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Karboplatin (2. dózisszint)
IV
Drog: Ciszplatin (3-as dózisszint)
IV
Drog: Etopozid (2. dózisszint)
IV
Sugárzás: Külső sugársugárzás (hiperfrakcionált)
sugárkezelés
Kísérleti: SCLC kar 3
A betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani. Megjegyzés: A 3. kar csak akkor lesz kinyitva, ha az SCLC 1. karjában az eljárás biztonságos és tolerálható.
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Karboplatin (2. dózisszint)
IV
Drog: Ciszplatin (3-as dózisszint)
IV
Drog: Etopozid (2. dózisszint)
IV
Sugárzás: Külső sugársugárzás (standard)
sugárkezelés
Drog: Tremelimumab
IV
Kísérleti: SCLC kar 4
A betegeknek ciszplatinnal kell kezdeniük, de ha a ciszplatint nem tolerálják, lehetőségük van karboplatinra váltani. Megjegyzés: A 4. kart csak akkor nyitják meg, ha az SCLC 2. karon a kezelési rend biztonságos és tolerálható.
Drog: Durvalumab
IV (intravénás)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Karboplatin (2. dózisszint)
IV
Drog: Ciszplatin (3-as dózisszint)
IV
Drog: Etopozid (2. dózisszint)
IV
Sugárzás: Külső sugársugárzás (hiperfrakcionált)
sugárkezelés
Drog: Tremelimumab
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A durvalumab első adagjától a sugárterápia befejezését követő 28 napig
A durvalumab első adagjától a sugárterápia befejezését követő 28 napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A durvalumab első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig
A durvalumab első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, legfeljebb 4 évig.
Az első adagtól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, legfeljebb 4 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
Azon betegek száma (%), akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
Legjobb objektív válasz (BoR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
A legjobb válasz az egyes RECIST 1.1-es értékelésekből származó általános látogatási válaszok alapján, vagy a RECIST 1.1-es előrehaladás hiányában az utolsó értékelhető értékelés alapján.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 4 évig.
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig, progresszió hiányában, legfeljebb 4 évig.
Az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában a dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig tartó idő.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig, progresszió hiányában, legfeljebb 4 évig.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a 18. és a 48. héten.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a 18. és a 48. héten.
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, 4 évig értékelve.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, progresszió hiányában a 12., 18. és 24. hónapban, 4 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel