Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia yhdistettynä kemosäteilyhoitoon potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (CLOVER)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I monikeskustutkimus immunoterapiasta yhdessä kemosäteilyn kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (CLOVER)

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin ± tremelimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kemosäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hoidetaan aluksi noin 300 potilasta, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain noin 30 paikassa maailmanlaajuisesti. Tutkimus koostuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointivaiheesta (osa A) ja laajennusvaiheesta (osa B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
  • Japani
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO)/ECOG:n suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Paino >30 kg ilmoittautumisen ja hoitotyön yhteydessä
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, ei aiemmin säteilytetty
  • Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle (mukaan lukien terapeuttiset syöpärokotteet)
  • Suunielun HNSCC-potilaiden HPV-status on tiedettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kahdenvälisiä kasvaimia
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  • Aivometastaasit tai selkäytimen puristus
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV; positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet)
  • Hänellä on autoimmuuniluonteinen paraneoplastinen oireyhtymä (PNS).
  • HNSCC-kohortti: Pään ja kaulan syöpä, joka ei sisällä leikkaamatonta, paikallisesti edennyt suuontelon, kurkunpään, suunnielun tai hypofarynxin syöpä. Tuntemattoman ensisijaisen HNSCC:t eivät myöskään sisälly
  • NSCLC- ja SCLC-kohortti: sekoitettu SCLC- ja NSCLC-histologia
  • SCLC-kohortti: Laaja-asteinen SCLC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HNSCC-varsi 1
Durvalumabi + sisplatiini säteilyn kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Sisplatiini (annostaso 4)
IV
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (annostaso 1)
sädehoitoa
Kokeellinen: NSCLC-varsi 1
Durvalumabi + sisplatiini ja etoposidi säteilyn kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen (vaihe III) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Etoposidi (annostaso 1)
IV
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (annostaso 2)
sädehoitoa
Lääke: Sisplatiini (annostaso 1)
IV
Kokeellinen: NSCLC-varsi 2
Durvalumabi + karboplatiini ja paklitakseli säteilyn kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton (vaihe III) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Lääke: Paklitakseli
IV
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (annostaso 2)
sädehoitoa
Lääke: Karboplatiini (annostaso 1)
IV
Kokeellinen: NSCLC-varsi 3
Tutkijan valinta karboplatiinin ja pemetreksedin TAI sisplatiinin ja pemetreksedin välillä
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (annostaso 2)
sädehoitoa
Lääke: Karboplatiini (annostaso 2)
IV
Lääke: Pemetreksedi
IV
Lääke: Sisplatiini (annostaso 2)
IV
Kokeellinen: SCLC-varsi 1
Potilaiden tulee aloittaa sisplatiinilla, mutta jos sisplatiinia ei siedä, he voivat vaihtaa karboplatiiniin
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Karboplatiini (annostaso 2)
IV
Lääke: Sisplatiini (annostaso 3)
IV
Lääke: Etoposidi (annostaso 2)
IV
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (vakio)
sädehoitoa
Kokeellinen: SCLC-varsi 2
Potilaiden, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), tulisi aloittaa sisplatiinilla, mutta jos sisplatiinia ei siedä, he voivat vaihtaa karboplatiiniin
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Karboplatiini (annostaso 2)
IV
Lääke: Sisplatiini (annostaso 3)
IV
Lääke: Etoposidi (annostaso 2)
IV
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (hyperfraktioitu)
sädehoitoa
Kokeellinen: SCLC-varsi 3
Potilaiden tulee aloittaa sisplatiinilla, mutta jos sisplatiinia ei siedä, he voivat vaihtaa karboplatiiniin. Huomautus: Varsi 3 avataan vain, jos SCLC-varren 1 hoito-ohjelma on turvallinen ja siedettävä.
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Karboplatiini (annostaso 2)
IV
Lääke: Sisplatiini (annostaso 3)
IV
Lääke: Etoposidi (annostaso 2)
IV
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (vakio)
sädehoitoa
Lääke: Tremelimumabi
IV
Kokeellinen: SCLC-varsi 4
Potilaiden tulee aloittaa sisplatiinilla, mutta jos sisplatiinia ei siedä, heillä on mahdollisuus vaihtaa karboplatiiniin. Huomautus: Käsivarsi 4 avataan vain, jos SCLC:n hoito-osan 2 hoito-ohjelma on turvallinen ja siedettävä.
Lääke: Durvalumabi
IV (suonensisäinen)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Karboplatiini (annostaso 2)
IV
Lääke: Sisplatiini (annostaso 3)
IV
Lääke: Etoposidi (annostaso 2)
IV
Säteily: Ulkoinen säteen säteily (hyperfraktioitu)
sädehoitoa
Lääke: Tremelimumabi
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 28 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 28 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jos etenemistä ei ole tapahtunut 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, enintään 4 vuotta.
Ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, jos etenemistä ei ole tapahtunut 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, enintään 4 vuotta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 4 vuotta.
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 4 vuotta.
Paras objektiivinen vastaus (BoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 4 vuotta.
Paras vastaus jokaisesta RECIST 1.1 -arvioinnista saatujen käyntien kokonaisvastausten perusteella tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos RECIST 1.1 -etenemistä ei ole tapahtunut.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 4 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 4 vuotta.
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 4 vuotta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, viikkojen 18 ja 48 kohdalla.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, viikkojen 18 ja 48 kohdalla.
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, arvioituna 4 vuoteen asti.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, arvioituna 4 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa