Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie v kombinaci s chemoradiací u pacientů s pokročilými solidními nádory (CLOVER)

13. ledna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická studie fáze I imunoterapie v kombinaci s chemoradiací u pacientů s pokročilými solidními nádory (CLOVER)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze I k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu ± tremelimumabu v kombinaci s chemoradiací u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zpočátku léčit až přibližně 300 pacientů s pokročilými solidními nádory na přibližně 30 místech po celém světě. Studie se bude skládat z fáze hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) (část A) a fáze rozšíření (část B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/ECOG 0 nebo 1
  • Tělesná hmotnost > 30 kg při zařazení a přidělení léčby
  • Alespoň 1 měřitelná léze, dříve neozářená
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii (včetně terapeutických protinádorových vakcín)
  • U pacientů s orofaryngeální HNSCC musí být znám stav HPV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnými primárními malignitami nebo bilaterálními nádory
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV; pozitivní HIV 1/2 protilátky)
  • Má paraneoplastický syndrom (PNS) autoimunitní povahy
  • HNSCC kohorta: Karcinom hlavy a krku, který nezahrnuje neresekabilní, lokálně pokročilý karcinom dutiny ústní, hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu. HNSCC neznámé primární jsou také vyloučeny
  • NSCLC a SCLC kohorta: Smíšená histologie SCLC a NSCLC
  • SCLC kohorta: SCLC v rozsáhlém stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno HNSCC 1
Durvalumab + cisplatina s ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 4)
IV
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 1)
radiační terapie
Experimentální: NSCLC rameno 1
Durvalumab + cisplatina a etoposid s ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným (Stage III) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Etoposid (úroveň dávky 1)
IV
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 2)
radiační terapie
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 1)
IV
Experimentální: NSCLC rameno 2
Durvalumab + karboplatina a paklitaxel s ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním (stádium III) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Lék: Paklitaxel
IV
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 2)
radiační terapie
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 1)
IV
Experimentální: NSCLC rameno 3
Výběr zkoušejícího mezi karboplatinou a pemetrexedem NEBO cisplatinou a pemetrexedem
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Záření: Externí záření paprsku (úroveň dávky 2)
radiační terapie
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Pemetrexed
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 2)
IV
Experimentální: Rameno SCLC 1
Pacienti by měli začít s cisplatinou, ale pokud cisplatinu netolerují, mají možnost přejít na karboplatinu
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější vyzařování paprsku (standardní)
radiační terapie
Experimentální: Rameno SCLC 2
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (SCLC) by měli začít s cisplatinou, ale pokud není cisplatina tolerována, mají možnost přejít na karboplatinu
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější paprsek záření (hyperfrakcionovaný)
radiační terapie
Experimentální: Rameno SCLC 3
Pacienti by měli začít s cisplatinou, ale pokud není cisplatina tolerována, mají možnost přejít na karboplatinu. Poznámka: Rameno 3 se otevře pouze v případě, že režim v rameni 1 SCLC je bezpečný a snesitelný.
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější vyzařování paprsku (standardní)
radiační terapie
Lék: Tremelimumab
IV
Experimentální: Rameno SCLC 4
Pacienti by měli začít s cisplatinou, ale pokud není cisplatina tolerována, mají možnost přejít na karboplatinu. Poznámka: Rameno 4 bude otevřeno pouze v případě, že režim v rameni 2 SCLC je bezpečný a tolerovatelný.
Lék: Durvalumab
IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina (úroveň dávky 2)
IV
Lék: Cisplatina (úroveň dávky 3)
IV
Lék: Etoposid (úroveň dávky 2)
IV
Záření: Vnější paprsek záření (hyperfrakcionovaný)
radiační terapie
Lék: Tremelimumab
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky durvalumabu do 28 dnů po dokončení radiační terapie
Od první dávky durvalumabu do 28 dnů po dokončení radiační terapie
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky durvalumabu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Od první dávky durvalumabu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, až do 4 let.
Od první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, až do 4 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dokončení studie až do 4 let
Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dokončení studie až do 4 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Počet (%) pacientů s celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Nejlepší objektivní odpověď (BoR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Nejlepší odpověď na základě celkových odpovědí na návštěvu z každého hodnocení RECIST 1.1 nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese RECIST 1.1.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese, hodnoceno až do 4 let.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění, v 18. a 48. týdnu.
Od první dávky do progrese onemocnění, v 18. a 48. týdnu.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, hodnoceno až do 4 let.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, při absenci progrese ve 12, 18 a 24 měsících, hodnoceno až do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit