Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CLOVER)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące immunoterapii w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CLOVER)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu ± tremelimumabu w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to początkowo obejmie około 300 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w około 30 ośrodkach na całym świecie. Badanie będzie się składać z fazy oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (część A) i fazy rozszerzenia (część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
  • Japonia
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/ECOG 0 lub 1
  • Masa ciała >30 kg w chwili włączenia i przydzielenia do leczenia
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana, nienaświetlana wcześniej
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną (w tym terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe)
  • W przypadku pacjentów z HNSCC w jamie ustnej i gardle status HPV musi być znany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z równoczesnymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi lub guzami obustronnymi
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV; pozytywne przeciwciała przeciwko HIV 1/2)
  • Ma zespół paranowotworowy (PNS) o charakterze autoimmunologicznym
  • Kohorta HNSCC: Rak głowy i szyi, który nie obejmuje nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej, krtani, części ustnej gardła lub gardła dolnego. HNSCC o nieznanym pierwotnym są również wykluczone
  • Kohorta NSCLC i SCLC: mieszana histologia SCLC i NSCLC
  • Kohorta SCLC: SCLC w zaawansowanym stadium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię HNSCC 1
Durwalumab + cisplatyna z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Cisplatyna (poziom dawki 4)
IV
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (poziom dawki 1)
radioterapia
Eksperymentalny: Ramię NSCLC 1
Durwalumab + cisplatyna i etopozyd z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Etopozyd (poziom dawki 1)
IV
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (poziom dawki 2)
radioterapia
Lek: Cisplatyna (poziom dawki 1)
IV
Eksperymentalny: Ramię NSCLC 2
Durwalumab + karboplatyna i paklitaksel z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)
Lek: Paklitaksel
IV
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (poziom dawki 2)
radioterapia
Lek: Karboplatyna (poziom dawki 1)
IV
Eksperymentalny: Ramię NSCLC 3
Do wyboru przez badacza karboplatyna i pemetreksed LUB cisplatyna i pemetreksed
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (poziom dawki 2)
radioterapia
Lek: Karboplatyna (poziom dawki 2)
IV
Lek: Pemetreksed
IV
Lek: Cisplatyna (poziom dawki 2)
IV
Eksperymentalny: SCLC Ramię 1
Pacjenci powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Karboplatyna (poziom dawki 2)
IV
Lek: Cisplatyna (poziom dawki 3)
IV
Lek: Etopozyd (poziom dawki 2)
IV
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (standard)
radioterapia
Eksperymentalny: SCLC Ramię 2
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (SCLC) powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Karboplatyna (poziom dawki 2)
IV
Lek: Cisplatyna (poziom dawki 3)
IV
Lek: Etopozyd (poziom dawki 2)
IV
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (hiperfrakcjonowane)
radioterapia
Eksperymentalny: Ramię SCLC 3
Pacjenci powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę. Uwaga: Ramię 3 zostanie otwarte tylko wtedy, gdy schemat w SCLC Ramię 1 jest bezpieczny i tolerowany.
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Karboplatyna (poziom dawki 2)
IV
Lek: Cisplatyna (poziom dawki 3)
IV
Lek: Etopozyd (poziom dawki 2)
IV
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (standard)
radioterapia
Lek: Tremelimumab
IV
Eksperymentalny: Ramię SCLC 4
Pacjenci powinni zacząć od cisplatyny, ale jeśli cisplatyna nie jest tolerowana, mają możliwość przejścia na karboplatynę. Uwaga: Ramię 4 zostanie otwarte tylko wtedy, gdy schemat w SCLC Ramię 2 jest bezpieczny i tolerowany.
Lek: Durwalumab
IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Karboplatyna (poziom dawki 2)
IV
Lek: Cisplatyna (poziom dawki 3)
IV
Lek: Etopozyd (poziom dawki 2)
IV
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej (hiperfrakcjonowane)
radioterapia
Lek: Tremelimumab
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki durwalumabu do 28 dni po zakończeniu radioterapii
Od pierwszej dawki durwalumabu do 28 dni po zakończeniu radioterapii
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki durwalumabu do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki durwalumabu do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w 12, 18 i 24 miesiącu, do 4 lat.
Od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w 12, 18 i 24 miesiącu, do 4 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do zakończenia badania, do 4 lat
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do zakończenia badania, do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
Liczba (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR).
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
Najlepsza odpowiedź oparta na ogólnych odpowiedziach z wizyty z każdej oceny RECIST 1.1 lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, oceniany do 4 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji, ocenia się do 4 lat.
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji, ocenia się do 4 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, w 18 tygodniu i 48 tygodniu.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, w 18 tygodniu i 48 tygodniu.
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w wieku 12, 18 i 24 miesięcy, oceniano do 4 lat.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku progresji w wieku 12, 18 i 24 miesięcy, oceniano do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj