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進行固形腫瘍患者における化学放射線療法と組み合わせた免疫療法 (CLOVER)

2024年2月2日 更新者：AstraZeneca

進行性固形腫瘍患者における化学放射線療法と組み合わせた免疫療法の第I相多施設研究（CLOVER）

これは、進行性固形腫瘍患者における化学放射線療法と併用したデュルバルマブ±トレメリムマブの安全性と忍容性を評価するための非盲検多施設共同第I相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最初に世界中の約 30 か所で、最大約 300 人の進行性固形腫瘍患者を治療します。 この研究は、用量制限毒性 (DLT) 評価段階 (パート A) と拡大段階 (パート B) で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
  • 日本
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関（WHO）/ECOGのパフォーマンスステータスが0または1
  • 登録時および治療割り当て時の体重 >30 kg
  • 以前に照射されていない、少なくとも1つの測定可能な病変
  • -免疫介在療法（治療用抗がんワクチンを含む）への以前の曝露なし
  • 中咽頭HNSCC患者の場合、HPVの状態を知る必要があります

除外基準:

  • 原発性悪性腫瘍または両側性腫瘍を同時に有する患者
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • 脳転移または脊髄圧迫
  • -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV; HIV 1/2抗体陽性）を含む活動性感染症
  • 自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）がある
  • HNSCCコホート：口腔、喉頭、中咽頭または下咽頭の切除不能な局所進行がんを含まない頭頸部がん。 原発不明のHNSCCも除外
  • NSCLC および SCLC コホート: SCLC と NSCLC の混合組織型
  • SCLCコホート：進展型SCLC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HNSCC アーム 1
局所進行頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるデュルバルマブ + シスプラチンと放射線療法
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：シスプラチン（用量レベル4）
Ⅳ
放射線：外部ビーム放射線（線量レベル 1）
放射線治療
実験的：NSCLCアーム1
局所進行切除不能（ステージ III）非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるデュルバルマブ + シスプラチンおよびエトポシドと放射線療法
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：エトポシド（用量レベル1）
Ⅳ
放射線：外部ビーム放射線（線量レベル 2）
放射線治療
薬：シスプラチン（用量レベル1）
Ⅳ
実験的：NSCLCアーム2
局所進行切除不能（ステージ III）非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるデュルバルマブ + カルボプラチンおよびパクリタキセルと放射線療法
薬：パクリタキセル
Ⅳ
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
放射線：外部ビーム放射線（線量レベル 2）
放射線治療
薬：カルボプラチン（用量レベル1）
Ⅳ
実験的：NSCLCアーム3
カルボプラチンとペメトレキセドまたはシスプラチンとペメトレキセドの研究者の選択
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
放射線：外部ビーム放射線（線量レベル 2）
放射線治療
薬：カルボプラチン（用量レベル 2）
Ⅳ
薬：ペメトレキセド
Ⅳ
薬：シスプラチン（用量レベル2）
Ⅳ
実験的：SCLCアーム1
患者はシスプラチンから開始する必要がありますが、シスプラチンに耐えられない場合は、カルボプラチンに切り替えるオプションがあります
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：カルボプラチン（用量レベル 2）
Ⅳ
薬：シスプラチン（用量レベル3）
Ⅳ
薬：エトポシド（用量レベル2）
Ⅳ
放射線：外部ビーム放射（標準）
放射線治療
実験的：SCLCアーム2
限局型小細胞肺がん (SCLC) の患者はシスプラチンから開始する必要がありますが、シスプラチンに耐えられない場合は、カルボプラチンに切り替えるオプションがあります
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：カルボプラチン（用量レベル 2）
Ⅳ
薬：シスプラチン（用量レベル3）
Ⅳ
薬：エトポシド（用量レベル2）
Ⅳ
放射線：外部ビーム放射（超分割）
放射線治療
実験的：SCLC アーム 3
患者はシスプラチンから開始する必要がありますが、シスプラチンに耐えられない場合は、カルボプラチンに切り替えるオプションがあります。 注: アーム 3 は、SCLC アーム 1 のレジメンが安全で許容できる場合にのみ開かれます。
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：カルボプラチン（用量レベル 2）
Ⅳ
薬：シスプラチン（用量レベル3）
Ⅳ
薬：エトポシド（用量レベル2）
Ⅳ
放射線：外部ビーム放射（標準）
放射線治療
薬：トレメリムマブ
Ⅳ
実験的：SCLC アーム 4
患者はシスプラチンから開始する必要がありますが、シスプラチンに耐えられない場合は、カルボプラチンに切り替えるオプションがあります。注: アーム 4 は、SCLC アーム 2 のレジメンが安全で許容できる場合にのみ開始されます。
薬：デュルバルマブ
IV（静脈内）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：カルボプラチン（用量レベル 2）
Ⅳ
薬：シスプラチン（用量レベル3）
Ⅳ
薬：エトポシド（用量レベル2）
Ⅳ
放射線：外部ビーム放射（超分割）
放射線治療
薬：トレメリムマブ
Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある被験者の数
時間枠：デュルバルマブの初回投与から放射線療法終了後28日まで
デュルバルマブの初回投与から放射線療法終了後28日まで
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：デュルバルマブの初回投与から試験治療の最終投与後90日まで
デュルバルマブの初回投与から試験治療の最終投与後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12、18 および 24 か月で進行がない場合、最初の投与から客観的な疾患の進行または死亡の日まで、最大 4 年間。
12、18 および 24 か月で進行がない場合、最初の投与から客観的な疾患の進行または死亡の日まで、最大 4 年間。
全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与から研究完了までの何らかの原因による死亡まで、最大4年間
初回投与から研究完了までの何らかの原因による死亡まで、最大4年間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与から疾患の進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大 4 年間評価されます。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全奏効を示した患者の数（%）。
最初の投与から疾患の進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大 4 年間評価されます。
最良の客観的反応 (BoR)
時間枠：最初の投与から疾患の進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大 4 年間評価されます。
各 RECIST 1.1 評価または RECIST 1.1 進行がない場合の最後の評価可能な評価からの全体的な訪問応答に基づく最良の応答。
最初の投与から疾患の進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大 4 年間評価されます。
応答期間 (DoR)
時間枠：最初の投与から疾患の進行まで、または進行がない場合の死亡まで、最大 4 年間評価されます。
最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間。
最初の投与から疾患の進行まで、または進行がない場合の死亡まで、最大 4 年間評価されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与から疾患の進行まで、18 週および 48 週。
初回投与から疾患の進行まで、18 週および 48 週。
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最初の投与から疾患の進行または死亡まで、12、18、および 24 か月で進行がない場合、最大 4 年間評価されます。
最初の投与から疾患の進行または死亡まで、12、18、および 24 か月で進行がない場合、最大 4 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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