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Immunothérapie en association avec la chimioradiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (CLOVER)

2 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase I sur l'immunothérapie en association avec la chimioradiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (CLOVER)

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du durvalumab ± tremelimumab en association avec la chimioradiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude traitera initialement jusqu'à environ 300 patients atteints de tumeurs solides avancées sur environ 30 sites dans le monde. L'étude sera composée d'une phase d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) (Partie A) et d'une phase d'expansion (Partie B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
  • Japon
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/ECOG de 0 ou 1
  • Poids corporel> 30 kg à l'inscription et à l'affectation du traitement
  • Au moins 1 lésion mesurable, non irradiée auparavant
  • Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire (y compris les vaccins thérapeutiques anticancéreux)
  • Pour les patients avec HNSCC oropharyngé, le statut HPV doit être connu

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints simultanément de tumeurs malignes primitives ou de tumeurs bilatérales
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière
  • Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps VIH 1/2 positifs)
  • A un syndrome paranéoplasique (SNP) de nature auto-immune
  • Cohorte HNSCC : cancer de la tête et du cou qui n'inclut pas le cancer localement avancé non résécable de la cavité buccale, du larynx, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx. Les HNSCC de primaire inconnu sont également exclus
  • Cohorte NSCLC et SCLC : Histologie mixte SCLC et NSCLC
  • Cohorte SCLC : SCLC au stade étendu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HNSCC Bras 1
Durvalumab + cisplatine avec radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (HNSCC)
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Cisplatine (niveau de dose 4)
IV
Radiation: Rayonnement externe (niveau de dose 1)
radiothérapie
Expérimental: CBNPC Bras 1
Durvalumab + cisplatine et étoposide avec radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable (stade III)
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Étoposide (niveau de dose 1)
IV
Radiation: Rayonnement externe (niveau de dose 2)
radiothérapie
Médicament: Cisplatine (niveau de dose 1)
IV
Expérimental: CBNPC Bras 2
Durvalumab + carboplatine et paclitaxel avec radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable (stade III)
Médicament: Paclitaxel
IV
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Radiation: Rayonnement externe (niveau de dose 2)
radiothérapie
Médicament: Carboplatine (niveau de dose 1)
IV
Expérimental: CBNPC Bras 3
Choix de l'investigateur : carboplatine et pemetrexed OU cisplatine et pemetrexed
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Radiation: Rayonnement externe (niveau de dose 2)
radiothérapie
Médicament: Carboplatine (niveau de dose 2)
IV
Médicament: Pémétrexed
IV
Médicament: Cisplatine (niveau de dose 2)
IV
Expérimental: SCLC Bras 1
Les patients doivent commencer par le cisplatine, mais si le cisplatine n'est pas toléré, ils ont la possibilité de passer au carboplatine
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Carboplatine (niveau de dose 2)
IV
Médicament: Cisplatine (niveau de dose 3)
IV
Médicament: Étoposide (niveau de dose 2)
IV
Radiation: Rayonnement externe (standard)
radiothérapie
Expérimental: SCLC Bras 2
Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade limité doivent commencer par le cisplatine, mais si le cisplatine n'est pas toléré, ils ont la possibilité de passer au carboplatine
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Carboplatine (niveau de dose 2)
IV
Médicament: Cisplatine (niveau de dose 3)
IV
Médicament: Étoposide (niveau de dose 2)
IV
Radiation: Rayonnement externe (hyperfractionné)
radiothérapie
Expérimental: SCLC Bras 3
Les patients doivent commencer par le cisplatine, mais si le cisplatine n'est pas toléré, ils ont la possibilité de passer au carboplatine. Remarque : le bras 3 ne sera ouvert que si le régime du bras SCLC 1 est sûr et tolérable.
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Carboplatine (niveau de dose 2)
IV
Médicament: Cisplatine (niveau de dose 3)
IV
Médicament: Étoposide (niveau de dose 2)
IV
Radiation: Rayonnement externe (standard)
radiothérapie
Médicament: Tremelimumab
IV
Expérimental: SCLC Bras 4
Les patients doivent commencer par le cisplatine, mais si le cisplatine n'est pas toléré, ils ont la possibilité de passer au carboplatine
Médicament: Durvalumab
IV (intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Carboplatine (niveau de dose 2)
IV
Médicament: Cisplatine (niveau de dose 3)
IV
Médicament: Étoposide (niveau de dose 2)
IV
Radiation: Rayonnement externe (hyperfractionné)
radiothérapie
Médicament: Tremelimumab
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose de durvalumab jusqu'à 28 jours après la fin de la radiothérapie
De la première dose de durvalumab jusqu'à 28 jours après la fin de la radiothérapie
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose de durvalumab jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la première dose de durvalumab jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès, en l'absence de progression à 12, 18 et 24 mois, jusqu'à 4 ans.
De la première dose jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès, en l'absence de progression à 12, 18 et 24 mois, jusqu'à 4 ans.
Survie globale (SG)
Délai: De la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
De la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, évaluée jusqu'à 4 ans.
Nombre (%) de patients avec une réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, évaluée jusqu'à 4 ans.
Meilleure réponse objective (BoR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, évaluée jusqu'à 4 ans.
La meilleure réponse basée sur les réponses globales de visite de chaque évaluation RECIST 1.1 ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression RECIST 1.1.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, évaluée jusqu'à 4 ans.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès, en l'absence de progression, évalué jusqu'à 4 ans.
Délai entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès, en l'absence de progression, évalué jusqu'à 4 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, à 18 semaines et 48 semaines.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, à 18 semaines et 48 semaines.
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, en l'absence de progression à 12, 18 et 24 mois, évaluée jusqu'à 4 ans.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, en l'absence de progression à 12, 18 et 24 mois, évaluée jusqu'à 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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