Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie in combinatie met chemoradiatie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (CLOVER)

13 januari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase I Multicenter Studie van Immunotherapie in Combinatie met Chemoradiatie bij Patiënten met Vergevorderde Vaste Tumoren (KLAVER)

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab ± tremelimumab in combinatie met chemoradiatie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal in eerste instantie ongeveer 300 patiënten met vergevorderde solide tumoren behandelen op ongeveer 30 locaties wereldwijd. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosisbeperkende toxiciteitsbeoordelingsfase (DLT) (Deel A) en een uitbreidingsfase (Deel B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Lichaamsgewicht >30 kg bij inschrijving en behandelingsopdracht
  • Minstens 1 meetbare laesie, niet eerder bestraald
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie (inclusief therapeutische antikankervaccins)
  • Voor patiënten met orofaryngeaal HNSCC moet de HPV-status bekend zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige primaire maligniteiten of bilaterale tumoren
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV; positieve HIV 1/2 antilichamen)
  • Heeft een paraneoplastisch syndroom (PNS) van auto-immune aard
  • HNSCC-cohort: Hoofd-halskanker die geen inoperabele, lokaal gevorderde kanker van mondholte, strottenhoofd, orofarynx of hypofarynx omvat. HNSCC van onbekende primaire zijn ook uitgesloten
  • NSCLC- en SCLC-cohort: gemengde SCLC- en NSCLC-histologie
  • SCLC-cohort: SCLC in uitgebreide fase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HNSCC-arm 1
Durvalumab + cisplatine met bestraling bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC)
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Cisplatine (dosis niveau 4)
IV
Straling: Externe bundelstraling (dosisniveau 1)
bestralingstherapie
Experimenteel: NSCLC-arm 1
Durvalumab + cisplatine en etoposide met bestraling bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Etoposide (dosisniveau 1)
IV
Straling: Externe bundelstraling (dosisniveau 2)
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Cisplatine (dosisniveau 1)
IV
Experimenteel: NSCLC-arm 2
Durvalumab + carboplatine en paclitaxel met bestraling bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Straling: Externe bundelstraling (dosisniveau 2)
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 1)
IV
Experimenteel: NSCLC-arm 3
Onderzoekerskeuze van carboplatine en pemetrexed OF cisplatine en pemetrexed
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Straling: Externe bundelstraling (dosisniveau 2)
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 2)
IV
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV
Geneesmiddel: Cisplatine (dosisniveau 2)
IV
Experimenteel: SCLC-arm 1
Patiënten dienen te beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 2)
IV
Geneesmiddel: Cisplatine (dosis niveau 3)
IV
Geneesmiddel: Etoposide (dosis niveau 2)
IV
Straling: Externe bundelstraling (standaard)
bestralingstherapie
Experimenteel: SCLC-arm 2
Patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (SCLC) moeten beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 2)
IV
Geneesmiddel: Cisplatine (dosis niveau 3)
IV
Geneesmiddel: Etoposide (dosis niveau 2)
IV
Straling: Externe bundelstraling (gehyperfractioneerd)
bestralingstherapie
Experimenteel: SCLC-arm 3
Patiënten dienen te beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine. Opmerking: Arm 3 wordt alleen geopend als het regime in SCLC-arm 1 veilig en aanvaardbaar is.
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 2)
IV
Geneesmiddel: Cisplatine (dosis niveau 3)
IV
Geneesmiddel: Etoposide (dosis niveau 2)
IV
Straling: Externe bundelstraling (standaard)
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Tremelimumab
IV
Experimenteel: SCLC-arm 4
Patiënten dienen te beginnen met cisplatine, maar als cisplatine niet wordt verdragen, hebben ze de mogelijkheid om over te stappen op carboplatine. Opmerking: Arm 4 wordt alleen geopend als het regime in SCLC-arm 2 veilig en verdraagbaar is.
Geneesmiddel: Durvalumab
IV (intraveneus)
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Carboplatine (dosis niveau 2)
IV
Geneesmiddel: Cisplatine (dosis niveau 3)
IV
Geneesmiddel: Etoposide (dosis niveau 2)
IV
Straling: Externe bundelstraling (gehyperfractioneerd)
bestralingstherapie
Geneesmiddel: Tremelimumab
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 28 dagen na voltooiing van de radiotherapie
Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 28 dagen na voltooiing van de radiotherapie
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vanaf de eerste dosis durvalumab tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, tot 4 jaar.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, tot 4 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Aantal (%) patiënten met een totale respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Beste objectieve respons (BoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
De beste respons op basis van de algehele bezoekresponsen van elke RECIST 1.1-beoordeling of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van RECIST 1.1-voortgang.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, na 18 weken en 48 weken.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, na 18 weken en 48 weken.
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, beoordeeld tot 4 jaar.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, bij afwezigheid van progressie na 12, 18 en 24 maanden, beoordeeld tot 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren