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Inmunoterapia en combinación con quimiorradiación en pacientes con tumores sólidos avanzados (CLOVER)

2 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico de fase I de inmunoterapia en combinación con quimiorradiación en pacientes con tumores sólidos avanzados (CLOVER)

Este es un estudio de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab ± tremelimumab en combinación con quimiorradiación en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tratará inicialmente hasta aproximadamente 300 pacientes con tumores sólidos avanzados en aproximadamente 30 sitios en todo el mundo. El estudio constará de una fase de evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) (Parte A) y una fase de expansión (Parte B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
  • Japón
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG de 0 o 1
  • Peso corporal >30 kg en el momento de la inscripción y asignación del tratamiento
  • Al menos 1 lesión medible, no irradiada previamente
  • Sin exposición previa a terapia inmunomediada (incluidas vacunas terapéuticas contra el cáncer)
  • Para los pacientes con HNSCC orofaríngeo, se debe conocer el estado del VPH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas primarias simultáneas o tumores bilaterales
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
  • Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH; anticuerpos VIH 1/2 positivos)
  • Tiene un síndrome paraneoplásico (SNP) de naturaleza autoinmune
  • Cohorte HNSCC: cáncer de cabeza y cuello que no incluye cáncer localmente avanzado no resecable de la cavidad oral, laringe, orofaringe o hipofaringe. También se excluyen HNSCC de primario desconocido
  • Cohorte de NSCLC y SCLC: histología mixta de SCLC y NSCLC
  • Cohorte SCLC: SCLC en etapa extensa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HNSCC brazo 1
Durvalumab + cisplatino con radiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC)
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 4)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 1)
terapia de radiación
Experimental: NSCLC Brazo 1
Durvalumab + cisplatino y etopósido con radiación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado e irresecable (Estadio III)
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Etopósido (nivel de dosis 1)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 2)
terapia de radiación
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 1)
IV
Experimental: NSCLC Brazo 2
Durvalumab + carboplatino y paclitaxel con radiación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado e irresecable (estadio III)
Droga: Paclitaxel
IV
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 2)
terapia de radiación
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 1)
IV
Experimental: NSCLC Brazo 3
Elección del investigador de carboplatino y pemetrexed O cisplatino y pemetrexed
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Radiación: Radiación de haz externo (nivel de dosis 2)
terapia de radiación
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Pemetrexed
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 2)
IV
Experimental: SCLC brazo 1
Los pacientes deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (estándar)
terapia de radiación
Experimental: SCLC brazo 2
Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en etapa limitada deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (hiperfraccionada)
terapia de radiación
Experimental: SCLC brazo 3
Los pacientes deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino. Nota: El brazo 3 solo se abrirá si el régimen en el brazo 1 de SCLC es seguro y tolerable.
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (estándar)
terapia de radiación
Droga: Tremelimumab
IV
Experimental: SCLC brazo 4
Los pacientes deben comenzar con cisplatino, pero si no se tolera el cisplatino, tienen la opción de cambiar a carboplatino. Nota: el brazo 4 solo se abrirá si el régimen en el brazo 2 de SCLC es seguro y tolerable.
Droga: Durvalumab
IV (intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (nivel de dosis 2)
IV
Droga: Cisplatino (nivel de dosis 3)
IV
Droga: Etopósido (nivel de dosis 2)
IV
Radiación: Radiación de haz externo (hiperfraccionada)
terapia de radiación
Droga: Tremelimumab
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de durvalumab hasta 28 días después de completar la radioterapia
Desde la primera dosis de durvalumab hasta 28 días después de completar la radioterapia
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de durvalumab hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la primera dosis de durvalumab hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, hasta los 4 años.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, hasta los 4 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa hasta la finalización del estudio, hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
Número (%) de pacientes con una respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
Mejor respuesta objetiva (BoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
La mejor respuesta basada en las respuestas generales de la visita de cada evaluación RECIST 1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión RECIST 1.1.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta los 4 años.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o muerte, en ausencia de progresión, evaluada hasta 4 años.
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, o muerte, en ausencia de progresión, evaluada hasta 4 años.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, a las 18 y 48 semanas.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, a las 18 y 48 semanas.
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, evaluado hasta los 4 años.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o muerte, en ausencia de progresión a los 12, 18 y 24 meses, evaluado hasta los 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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