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Imunoterapia em combinação com quimiorradiação em pacientes com tumores sólidos avançados (CLOVER)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase I de imunoterapia em combinação com quimiorradiação em pacientes com tumores sólidos avançados (CLOVER)

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe ± tremelimumabe em combinação com quimiorradiação em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tratará inicialmente até aproximadamente 300 pacientes com tumores sólidos avançados em aproximadamente 30 locais, em todo o mundo. O estudo será composto por uma fase de avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT) (Parte A) e uma fase de expansão (Parte B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
  • Japão
      • Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG de 0 ou 1
  • Peso corporal > 30 kg na inscrição e atribuição do tratamento
  • Pelo menos 1 lesão mensurável, não previamente irradiada
  • Nenhuma exposição prévia a terapia imunomediada (incluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas)
  • Para pacientes com HNSCC orofaríngeo, o status do HPV deve ser conhecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidades primárias simultâneas ou tumores bilaterais
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV; anticorpos HIV 1/2 positivos)
  • Tem uma síndrome paraneoplásica (SNP) de natureza autoimune
  • Coorte HNSCC: câncer de cabeça e pescoço que não inclui câncer irressecável localmente avançado da cavidade oral, laringe, orofaringe ou hipofaringe. HNSCC de primário desconhecido também são excluídos
  • Coorte de NSCLC e SCLC: histologia mista de SCLC e NSCLC
  • Coorte SCLC: SCLC em estágio extensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HNSCC Braço 1
Durvalumabe + cisplatina com radiação em pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço (HNSCC)
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 4)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 1)
terapia de radiação
Experimental: NSCLC Braço 1
Durvalumabe + cisplatina e etoposido com radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável (estágio III)
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Etoposido (nível de dose 1)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 2)
terapia de radiação
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 1)
4
Experimental: NSCLC braço 2
Durvalumabe + carboplatina e paclitaxel com radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável (estágio III)
Medicamento: Paclitaxel
4
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 2)
terapia de radiação
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 1)
4
Experimental: NSCLC braço 3
Escolha do investigador de carboplatina e pemetrexede OU cisplatina e pemetrexede
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Radiação: Radiação de feixe externo (nível de dose 2)
terapia de radiação
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Pemetrexede
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 2)
4
Experimental: SCLC Braço 1
Os pacientes devem começar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (padrão)
terapia de radiação
Experimental: SCLC Braço 2
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado devem iniciar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (hiperfracionada)
terapia de radiação
Experimental: SCLC Braço 3
Os pacientes devem começar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina. Observação: o braço 3 só será aberto se o regime no braço SCLC 1 for seguro e tolerável.
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (padrão)
terapia de radiação
Medicamento: Tremelimumabe
4
Experimental: SCLC Braço 4
Os pacientes devem começar com cisplatina, mas se a cisplatina não for tolerada, eles têm a opção de mudar para carboplatina. Observação: o braço 4 só será aberto se o regime do SCLC braço 2 for seguro e tolerável.
Medicamento: Durvalumabe
IV (intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Carboplatina (nível de dose 2)
4
Medicamento: Cisplatina (nível de dose 3)
4
Medicamento: Etoposido (nível de dose 2)
4
Radiação: Radiação de feixe externo (hiperfracionada)
terapia de radiação
Medicamento: Tremelimumabe
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose de durvalumabe até 28 dias após o término da radioterapia
Desde a primeira dose de durvalumabe até 28 dias após o término da radioterapia
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose de durvalumabe até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Desde a primeira dose de durvalumabe até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, até 4 anos.
Desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, até 4 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa até a conclusão do estudo, até 4 anos
Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa até a conclusão do estudo, até 4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Número (%) de pacientes com uma resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Melhor resposta objetiva (BoR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
A melhor resposta com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST 1.1 ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão RECIST 1.1.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou morte, na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, ou morte, na ausência de progressão, avaliada até 4 anos.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, em 18 semanas e 48 semanas.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, em 18 semanas e 48 semanas.
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a primeira dose até progressão da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, avaliados até 4 anos.
Desde a primeira dose até progressão da doença ou morte, na ausência de progressão aos 12, 18 e 24 meses, avaliados até 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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