Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия в сочетании с химиолучевой терапией у больных с запущенными солидными опухолями (CLOVER)

2 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое исследование I фазы иммунотерапии в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с запущенными солидными опухолями (CLOVER)

Это открытое многоцентровое исследование I фазы по оценке безопасности и переносимости дурвалумаба ± тремелимумаба в комбинации с химиолучевой терапией у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально в этом исследовании будет лечиться примерно 300 пациентов с солидными опухолями поздней стадии примерно в 30 центрах по всему миру. Исследование будет состоять из фазы оценки дозолимитирующей токсичности (DLT) (часть A) и фазы расширения (часть B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Япония
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/ECOG 0 или 1
  • Масса тела >30 кг при включении в исследование и назначении лечения
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, ранее не облученное
  • Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии (включая терапевтические противораковые вакцины)
  • Для пациентов с орофарингеальным HNSCC должен быть известен статус ВПЧ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с одновременным первичным злокачественным новообразованием или двусторонними опухолями
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга
  • Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ; положительные антитела к ВИЧ 1/2)
  • Имеет паранеопластический синдром (ПНС) аутоиммунной природы
  • Когорта HNSCC: рак головы и шеи, который не включает нерезектабельный, местно-распространенный рак полости рта, гортани, ротоглотки или гортаноглотки. HNSCC неизвестного первичного также исключены
  • Когорта NSCLC и SCLC: смешанная гистология SCLC и NSCLC
  • Когорта SCLC: SCLC с обширной стадией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1 HNSCC
Дурвалумаб + цисплатин с лучевой терапией у больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ)
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Цисплатин (уровень дозы 4)
IV
Радиация: Внешнее лучевое излучение (уровень дозы 1)
лучевая терапия
Экспериментальный: Группа 1 НМРЛ
Дурвалумаб + цисплатин и этопозид с лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным (Стадия III) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Этопозид (уровень дозы 1)
IV
Радиация: Внешнее лучевое излучение (уровень дозы 2)
лучевая терапия
Лекарство: Цисплатин (уровень дозы 1)
IV
Экспериментальный: Группа 2 НМРЛ
Дурвалумаб + карбоплатин и паклитаксел с лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным (Стадия III) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Лекарство: Паклитаксел
IV
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Радиация: Внешнее лучевое излучение (уровень дозы 2)
лучевая терапия
Лекарство: Карбоплатин (уровень дозы 1)
IV
Экспериментальный: Группа 3 НМРЛ
Выбор исследователя: карбоплатин и пеметрексед ИЛИ цисплатин и пеметрексед
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Радиация: Внешнее лучевое излучение (уровень дозы 2)
лучевая терапия
Лекарство: Карбоплатин (уровень дозы 2)
IV
Лекарство: Пеметрексед
IV
Лекарство: Цисплатин (уровень дозы 2)
IV
Экспериментальный: SCLC Рукав 1
Пациенты должны начинать с цисплатина, но если цисплатин не переносится, у них есть возможность перейти на карбоплатин.
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Карбоплатин (уровень дозы 2)
IV
Лекарство: Цисплатин (уровень дозы 3)
IV
Лекарство: Этопозид (уровень дозы 2)
IV
Радиация: Внешнее лучевое излучение (стандарт)
лучевая терапия
Экспериментальный: SCLC рука 2
Пациентам с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) следует начинать с цисплатина, но при непереносимости цисплатина у них есть возможность перейти на карбоплатин.
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Карбоплатин (уровень дозы 2)
IV
Лекарство: Цисплатин (уровень дозы 3)
IV
Лекарство: Этопозид (уровень дозы 2)
IV
Радиация: Внешнее лучевое излучение (гиперфракционированное)
лучевая терапия
Экспериментальный: SCLC рука 3
Пациентам следует начинать с цисплатина, но при непереносимости цисплатина у них есть возможность перейти на карбоплатин. Примечание. Группа 3 будет открыта только в том случае, если режим в группе SCLC 1 является безопасным и переносимым.
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Карбоплатин (уровень дозы 2)
IV
Лекарство: Цисплатин (уровень дозы 3)
IV
Лекарство: Этопозид (уровень дозы 2)
IV
Радиация: Внешнее лучевое излучение (стандарт)
лучевая терапия
Лекарство: Тремелимумаб
IV
Экспериментальный: SCLC Рукав 4
Пациенты должны начинать с цисплатина, но если цисплатин не переносится, у них есть возможность перейти на карбоплатин. Примечание. Группа 4 будет открыта только в том случае, если схема в группе 2 SCLC безопасна и переносима.
Лекарство: Дурвалумаб
В/в (внутривенно)
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Карбоплатин (уровень дозы 2)
IV
Лекарство: Цисплатин (уровень дозы 3)
IV
Лекарство: Этопозид (уровень дозы 2)
IV
Радиация: Внешнее лучевое излучение (гиперфракционированное)
лучевая терапия
Лекарство: Тремелимумаб
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы дурвалумаба до 28 дней после завершения лучевой терапии
От первой дозы дурвалумаба до 28 дней после завершения лучевой терапии
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы дурвалумаба до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы дурвалумаба до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, при отсутствии прогрессирования через 12, 18 и 24 месяца - до 4 лет.
От первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, при отсутствии прогрессирования через 12, 18 и 24 месяца - до 4 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до смерти по любой причине до завершения исследования, до 4 лет.
От первой дозы до смерти по любой причине до завершения исследования, до 4 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования оценивается до 4 лет.
Количество (%) пациентов с общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
От первой дозы до прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования оценивается до 4 лет.
Лучший объективный ответ (BoR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования оценивается до 4 лет.
Наилучший ответ, основанный на общем количестве ответов о посещении по каждой оценке RECIST 1.1 или последней поддающейся оценке оценке при отсутствии прогресса по RECIST 1.1.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования оценивается до 4 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования оценивается до 4 лет.
Время от даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования оценивается до 4 лет.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания, в 18 недель и 48 недель.
От первой дозы до прогрессирования заболевания, в 18 недель и 48 недель.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, при отсутствии прогрессирования через 12, 18 и 24 месяца, оценивается до 4 лет.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, при отсутствии прогрессирования через 12, 18 и 24 месяца, оценивается до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться