Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CLOVER)

13. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CLOVER)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab ± Tremelimumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zunächst bis zu etwa 300 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren an etwa 30 Standorten weltweit behandeln. Die Studie besteht aus einer Phase zur Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) (Teil A) und einer Erweiterungsphase (Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG von 0 oder 1
  • Körpergewicht > 30 kg bei Aufnahme und Behandlungsauftrag
  • Mindestens 1 messbare Läsion, vorher nicht bestrahlt
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (einschließlich therapeutischer Impfstoffe gegen Krebs)
  • Bei Patienten mit oropharyngealem HNSCC muss der HPV-Status bekannt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen primären malignen Erkrankungen oder bilateralen Tumoren
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV; positive HIV 1/2-Antikörper)
  • Hat ein paraneoplastisches Syndrom (PNS) autoimmuner Natur
  • HNSCC-Kohorte: Kopf- und Halskrebs, der nicht inoperablen, lokal fortgeschrittenen Krebs der Mundhöhle, des Kehlkopfes, des Oropharynx oder des Hypopharynx umfasst. HNSCC mit unbekanntem Primärtumor sind ebenfalls ausgeschlossen
  • NSCLC- und SCLC-Kohorte: Gemischte SCLC- und NSCLC-Histologie
  • SCLC-Kohorte: SCLC im ausgedehnten Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HNSCC-Arm 1
Durvalumab + Cisplatin mit Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 4)
IV
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 1)
Strahlentherapie
Experimental: NSCLC-Arm 1
Durvalumab + Cisplatin und Etoposid mit Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 1)
IV
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 2)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 1)
IV
Experimental: NSCLC-Arm 2
Durvalumab + Carboplatin und Paclitaxel mit Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Arzneimittel: Paclitaxel
IV
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 2)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 1)
IV
Experimental: NSCLC-Arm 3
Wahl des Prüfarztes von Carboplatin und Pemetrexed ODER Cisplatin und Pemetrexed
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Strahlung: Externe Strahlenbelastung (Dosisstufe 2)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Pemetrexed
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 2)
IV
Experimental: SCLC-Arm 1
Die Patienten sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahleneinstrahlung (Standard)
Strahlentherapie
Experimental: SCLC-Arm 2
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (SCLC) sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahlstrahlung (hyperfraktioniert)
Strahlentherapie
Experimental: SCLC-Arm 3
Die Patienten sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen. Hinweis: Arm 3 wird nur geöffnet, wenn das Regime in SCLC Arm 1 sicher und verträglich ist.
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahleneinstrahlung (Standard)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Tremelimumab
IV
Experimental: SCLC-Arm 4
Die Patienten sollten mit Cisplatin beginnen, aber wenn Cisplatin nicht vertragen wird, haben sie die Möglichkeit, auf Carboplatin umzusteigen. Hinweis: Arm 4 wird nur eröffnet, wenn das Schema in Arm 2 mit SCLC sicher und verträglich ist.
Arzneimittel: Durvalumab
IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin (Dosisstufe 2)
IV
Arzneimittel: Cisplatin (Dosisstufe 3)
IV
Arzneimittel: Etoposid (Dosisstufe 2)
IV
Strahlung: Externe Strahlstrahlung (hyperfraktioniert)
Strahlentherapie
Arzneimittel: Tremelimumab
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Durvalumab-Dosis bis 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Von der ersten Durvalumab-Dosis bis 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Durvalumab-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der ersten Durvalumab-Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, ohne Progression nach 12, 18 und 24 Monaten, bis zu 4 Jahre.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, ohne Progression nach 12, 18 und 24 Monaten, bis zu 4 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zum Abschluss der Studie, bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Anzahl (%) der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR).
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Bestes objektives Ansprechen (BoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Die beste Reaktion basierend auf den Gesamtbesuchsreaktionen aus jeder RECIST 1.1-Bewertung oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender RECIST 1.1-Progression.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten auswertbaren Bewertung, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, wenn keine Progression eintritt, bewertet bis zu 4 Jahre.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, nach 18 Wochen und 48 Wochen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, nach 18 Wochen und 48 Wochen.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, falls keine Progression nach 12, 18 und 24 Monaten eintritt, bewertet bis zu 4 Jahren.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, falls keine Progression nach 12, 18 und 24 Monaten eintritt, bewertet bis zu 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren