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Immunoterapia in combinazione con chemioradioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati (CLOVER)

13 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I sull'immunoterapia in combinazione con la chemioradioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati (CLOVER)

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab ± tremelimumab in combinazione con chemioradioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio tratterà inizialmente fino a circa 300 pazienti con tumori solidi avanzati in circa 30 siti, in tutto il mondo. Lo studio sarà composto da una fase di valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) (Parte A) e da una fase di espansione (Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Giappone
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/ECOG pari a 0 o 1
  • Peso corporeo >30 kg all'arruolamento e all'assegnazione del trattamento
  • Almeno 1 lesione misurabile, non precedentemente irradiata
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata (compresi i vaccini terapeutici antitumorali)
  • Per i pazienti con HNSCC orofaringeo lo stato HPV deve essere noto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie primarie simultanee o tumori bilaterali
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2 positivi)
  • Ha una sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune
  • Coorte HNSCC: tumore della testa e del collo che non include tumore non resecabile, localmente avanzato del cavo orale, della laringe, dell'orofaringe o dell'ipofaringe. Sono esclusi anche HNSCC di primaria sconosciuta
  • Coorte NSCLC e SCLC: istologia mista SCLC e NSCLC
  • Coorte SCLC: SCLC in stadio estensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HNSCC 1
Durvalumab + cisplatino con radiazioni in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC)
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino (livello di dose 4)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 1)
radioterapia
Sperimentale: Braccio NSCLC 1
Durvalumab + cisplatino ed etoposide con radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile (stadio III)
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Etoposide (livello di dose 1)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 2)
radioterapia
Droga: Cisplatino (livello di dose 1)
IV
Sperimentale: Braccio NSCLC 2
Durvalumab + carboplatino e paclitaxel con radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile (stadio III)
Droga: Paclitaxel
IV
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 2)
radioterapia
Droga: Carboplatino (livello di dose 1)
IV
Sperimentale: Braccio NSCLC 3
A scelta dello sperimentatore carboplatino e pemetrexed OPPURE cisplatino e pemetrexed
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (livello di dose 2)
radioterapia
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Pemetrexed
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 2)
IV
Sperimentale: Braccio SCLC 1
I pazienti dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Irraggiamento esterno (standard)
radioterapia
Sperimentale: Braccio SCLC 2
I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (iperfrazionata)
radioterapia
Sperimentale: Braccio SCLC 3
I pazienti dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino. Nota: il braccio 3 verrà aperto solo se il regime nel braccio 1 SCLC è sicuro e tollerabile.
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Irraggiamento esterno (standard)
radioterapia
Droga: Tremelimumab
IV
Sperimentale: Braccio SCLC 4
I pazienti dovrebbero iniziare con il cisplatino, ma se il cisplatino non è tollerato, hanno la possibilità di passare al carboplatino Nota: il braccio 4 verrà aperto solo se il regime nel braccio 2 SCLC è sicuro e tollerabile.
Droga: Durvalumab
EV (endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino (livello di dose 2)
IV
Droga: Cisplatino (livello di dose 3)
IV
Droga: Etoposide (livello di dose 2)
IV
Radiazione: Radiazione del raggio esterno (iperfrazionata)
radioterapia
Droga: Tremelimumab
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di durvalumab fino a 28 giorni dopo il completamento della radioterapia
Dalla prima dose di durvalumab fino a 28 giorni dopo il completamento della radioterapia
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di durvalumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla prima dose di durvalumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettiva della malattia o morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, fino a 4 anni.
Dalla prima dose fino alla data di progressione oggettiva della malattia o morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, fino a 4 anni.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa fino al completamento dello studio, fino a 4 anni
Dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa fino al completamento dello studio, fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Numero (%) di pazienti con una risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Migliore risposta obiettiva (BoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
La migliore risposta basata sulle risposte complessive alla visita da ciascuna valutazione RECIST 1.1 o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST 1.1.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o morte, in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, o morte, in assenza di progressione, valutata fino a 4 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, a 18 settimane e 48 settimane.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, a 18 settimane e 48 settimane.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, valutata fino a 4 anni.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte, in assenza di progressione a 12, 18 e 24 mesi, valutata fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933BC00001
  • 2017-002242-77 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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