Hypoxic Conditioning in Heart Failure (hypoxheart)
2020年3月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
Hypoxic Conditioning Combined With Exercise Training in Heart Failure Patient: a Randomised, Controled, Single Blind Study
Heart failure impairs quality of life and exercise capacity, despite an optimal medical therapy.
Alternative methods, like hypoxic conditioning coupled to exercise training, must be explored and describe
研究概览
详细说明
All heart failure patients will have a session of 45' of bicycle exercise training (in normoxia or hypoxia) AND a one hour rest session (in normoxia or hypoxia).
Exercise training sessions will consist in a continue bicycle exercise test at 70 to 80 % of the maximal heart rate, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.
Rest conditioning consist in a one hour of rest, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.
For hypoxia sessions, the oxygen saturation target will be fo 85-90 % for the 4 first weeks and 80-85 % for the last 4 weeks.
Three arms :
- exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
- exercise training in HYPOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
- exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in HYPOXIA
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- samuel verges, PhD
- 电话号码：+ 33 4 76 76 54 94
- 邮箱：sverges@chu-grenoble.fr
-
接触：
- stephane doutreleau, MD, PhD
- 电话号码：+33 4 76 76 77 73
- 邮箱：sdoutreleau@chu-grenoble.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patient available for exercise training
- stable heart failure state I-II New York Heart Association (NYHA) with altered ejection fraction (EF ≤ 40 %)
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- unstable ischemic cardiopathy
- right ventricle dysfunction
- uncontrolled arrythmias
- rest elevated in pulmonary artery pressure (≥ 45 mmHg)
- migraine
- high altitude trip above 2500 m high during study period
- impossibility to realise a maximal bicycle exercise test
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：normoxia conditioning
exercise training in normoxia and rest conditioning in normoxia
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Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
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有源比较器：exercise hypoxia
exercise training in hypoxia and rest conditioning in normoxia
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Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
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有源比较器：rest hypoxia
exercise training in normoxia and rest conditioning in hypoxia
|
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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maximal oxygen uptake in ml/min/kg
大体时间：after 8 weeks of training and conditioning
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The maximal exercise capacity will be assessed by an incremental maximal bicycle exercise test
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after 8 weeks of training and conditioning
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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End diastolic left ventricle diameter in mm
大体时间：After 8 weeks of training and conditioning
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In parasternal long axe, the end diastolic left ventricle diameter
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After 8 weeks of training and conditioning
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systolic left ventricle ejection fraction in %
大体时间：After 8 weeks of training and conditioning
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the systolic left ventricle ejection fraction will be assessed by Simpson's method in 4 and 2 cavity views
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After 8 weeks of training and conditioning
|
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flow mediated dilatation (FMD) in %
大体时间：After 8 weeks of training and conditioning
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The rest FMD will be assessed by echocardiography by using the % of variation of the brachial artery diameter 10 minutes after occlusion.
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After 8 weeks of training and conditioning
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systolic and diastolic blood pressure control in mmHg
大体时间：After 8 weeks of training and conditioning
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24 hours ambulatory blood pressure monitoring
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After 8 weeks of training and conditioning
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
hypoxia air的临床试验
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的