- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537079
Hypoxic Conditioning in Heart Failure (hypoxheart)
Hypoxic Conditioning Combined With Exercise Training in Heart Failure Patient: a Randomised, Controled, Single Blind Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
All heart failure patients will have a session of 45' of bicycle exercise training (in normoxia or hypoxia) AND a one hour rest session (in normoxia or hypoxia).
Exercise training sessions will consist in a continue bicycle exercise test at 70 to 80 % of the maximal heart rate, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.
Rest conditioning consist in a one hour of rest, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.
For hypoxia sessions, the oxygen saturation target will be fo 85-90 % for the 4 first weeks and 80-85 % for the last 4 weeks.
Three arms :
- exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
- exercise training in HYPOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
- exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in HYPOXIA
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- samuel verges, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 54 94
- E-post: sverges@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- stephane doutreleau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 77 73
- E-post: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patient available for exercise training
- stable heart failure state I-II New York Heart Association (NYHA) with altered ejection fraction (EF ≤ 40 %)
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- unstable ischemic cardiopathy
- right ventricle dysfunction
- uncontrolled arrythmias
- rest elevated in pulmonary artery pressure (≥ 45 mmHg)
- migraine
- high altitude trip above 2500 m high during study period
- impossibility to realise a maximal bicycle exercise test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: normoxia conditioning
exercise training in normoxia and rest conditioning in normoxia
|
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
|
Aktiv komparator: exercise hypoxia
exercise training in hypoxia and rest conditioning in normoxia
|
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
|
Aktiv komparator: rest hypoxia
exercise training in normoxia and rest conditioning in hypoxia
|
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maximal oxygen uptake in ml/min/kg
Tidsramme: after 8 weeks of training and conditioning
|
The maximal exercise capacity will be assessed by an incremental maximal bicycle exercise test
|
after 8 weeks of training and conditioning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
End diastolic left ventricle diameter in mm
Tidsramme: After 8 weeks of training and conditioning
|
In parasternal long axe, the end diastolic left ventricle diameter
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
systolic left ventricle ejection fraction in %
Tidsramme: After 8 weeks of training and conditioning
|
the systolic left ventricle ejection fraction will be assessed by Simpson's method in 4 and 2 cavity views
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
flow mediated dilatation (FMD) in %
Tidsramme: After 8 weeks of training and conditioning
|
The rest FMD will be assessed by echocardiography by using the % of variation of the brachial artery diameter 10 minutes after occlusion.
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
systolic and diastolic blood pressure control in mmHg
Tidsramme: After 8 weeks of training and conditioning
|
24 hours ambulatory blood pressure monitoring
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på hypoxia air
-
Massachusetts General HospitalFullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
CIBA VISIONFullførtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynthet
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
ResMedFullført
-
ResMedFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSForente stater
-
AlyatecFullførtEffekten av luftrensere hos astmatikere som er allergiske mot katt i ALYATEC miljøeksponeringskammerAstma | AllergiFrankrike
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyFullført
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbeidspartnereFullført