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Hypoxic Conditioning in Heart Failure (hypoxheart)

24 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Hypoxic Conditioning Combined With Exercise Training in Heart Failure Patient: a Randomised, Controled, Single Blind Study

Heart failure impairs quality of life and exercise capacity, despite an optimal medical therapy. Alternative methods, like hypoxic conditioning coupled to exercise training, must be explored and describe

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All heart failure patients will have a session of 45' of bicycle exercise training (in normoxia or hypoxia) AND a one hour rest session (in normoxia or hypoxia).

Exercise training sessions will consist in a continue bicycle exercise test at 70 to 80 % of the maximal heart rate, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.

Rest conditioning consist in a one hour of rest, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.

For hypoxia sessions, the oxygen saturation target will be fo 85-90 % for the 4 first weeks and 80-85 % for the last 4 weeks.

Three arms :

  • exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
  • exercise training in HYPOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
  • exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in HYPOXIA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patient available for exercise training
  • stable heart failure state I-II New York Heart Association (NYHA) with altered ejection fraction (EF ≤ 40 %)
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • unstable ischemic cardiopathy
  • right ventricle dysfunction
  • uncontrolled arrythmias
  • rest elevated in pulmonary artery pressure (≥ 45 mmHg)
  • migraine
  • high altitude trip above 2500 m high during study period
  • impossibility to realise a maximal bicycle exercise test

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: normoxia conditioning
exercise training in normoxia and rest conditioning in normoxia
Otro: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
Comparador activo: exercise hypoxia
exercise training in hypoxia and rest conditioning in normoxia
Otro: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
Comparador activo: rest hypoxia
exercise training in normoxia and rest conditioning in hypoxia
Otro: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
maximal oxygen uptake in ml/min/kg
Periodo de tiempo: after 8 weeks of training and conditioning
The maximal exercise capacity will be assessed by an incremental maximal bicycle exercise test
after 8 weeks of training and conditioning

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
End diastolic left ventricle diameter in mm
Periodo de tiempo: After 8 weeks of training and conditioning
In parasternal long axe, the end diastolic left ventricle diameter
After 8 weeks of training and conditioning
systolic left ventricle ejection fraction in %
Periodo de tiempo: After 8 weeks of training and conditioning
the systolic left ventricle ejection fraction will be assessed by Simpson's method in 4 and 2 cavity views
After 8 weeks of training and conditioning
flow mediated dilatation (FMD) in %
Periodo de tiempo: After 8 weeks of training and conditioning
The rest FMD will be assessed by echocardiography by using the % of variation of the brachial artery diameter 10 minutes after occlusion.
After 8 weeks of training and conditioning
systolic and diastolic blood pressure control in mmHg
Periodo de tiempo: After 8 weeks of training and conditioning
24 hours ambulatory blood pressure monitoring
After 8 weeks of training and conditioning

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.347

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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