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Hypoxic Conditioning in Heart Failure (hypoxheart)

24 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Hypoxic Conditioning Combined With Exercise Training in Heart Failure Patient: a Randomised, Controled, Single Blind Study

Heart failure impairs quality of life and exercise capacity, despite an optimal medical therapy. Alternative methods, like hypoxic conditioning coupled to exercise training, must be explored and describe

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All heart failure patients will have a session of 45' of bicycle exercise training (in normoxia or hypoxia) AND a one hour rest session (in normoxia or hypoxia).

Exercise training sessions will consist in a continue bicycle exercise test at 70 to 80 % of the maximal heart rate, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.

Rest conditioning consist in a one hour of rest, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.

For hypoxia sessions, the oxygen saturation target will be fo 85-90 % for the 4 first weeks and 80-85 % for the last 4 weeks.

Three arms :

  • exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
  • exercise training in HYPOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
  • exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in HYPOXIA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patient available for exercise training
  • stable heart failure state I-II New York Heart Association (NYHA) with altered ejection fraction (EF ≤ 40 %)
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • unstable ischemic cardiopathy
  • right ventricle dysfunction
  • uncontrolled arrythmias
  • rest elevated in pulmonary artery pressure (≥ 45 mmHg)
  • migraine
  • high altitude trip above 2500 m high during study period
  • impossibility to realise a maximal bicycle exercise test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: normoxia conditioning
exercise training in normoxia and rest conditioning in normoxia
Autre: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
Comparateur actif: exercise hypoxia
exercise training in hypoxia and rest conditioning in normoxia
Autre: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
Comparateur actif: rest hypoxia
exercise training in normoxia and rest conditioning in hypoxia
Autre: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maximal oxygen uptake in ml/min/kg
Délai: after 8 weeks of training and conditioning
The maximal exercise capacity will be assessed by an incremental maximal bicycle exercise test
after 8 weeks of training and conditioning

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
End diastolic left ventricle diameter in mm
Délai: After 8 weeks of training and conditioning
In parasternal long axe, the end diastolic left ventricle diameter
After 8 weeks of training and conditioning
systolic left ventricle ejection fraction in %
Délai: After 8 weeks of training and conditioning
the systolic left ventricle ejection fraction will be assessed by Simpson's method in 4 and 2 cavity views
After 8 weeks of training and conditioning
flow mediated dilatation (FMD) in %
Délai: After 8 weeks of training and conditioning
The rest FMD will be assessed by echocardiography by using the % of variation of the brachial artery diameter 10 minutes after occlusion.
After 8 weeks of training and conditioning
systolic and diastolic blood pressure control in mmHg
Délai: After 8 weeks of training and conditioning
24 hours ambulatory blood pressure monitoring
After 8 weeks of training and conditioning

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.347

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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